Виж
количката

0

ТЕРЦЕФ ФЛ 1ГР 1БР АКТАВИС

Код: 008748 
тегло: 0.010 кг
Уведоми при наличност

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


TERCEF 1 g и 2 g прах за инжекционен разтвор
ТЕРЦЕФ 1 и 2 g прах за инжекционен разтвор

Цефтриаксон натрий


ВНИМАТЕЛНО ПРОЧЕТЕТЕ ТАЗИ ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

  • Запазете тази листовка! Може да се имате нужда да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителна въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт!
  • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
  • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележете други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1. Какво представлява Терцеф и за какво се използва
2. Преди да приложите Терцеф
3. Как се прилага Терцеф
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на Терцеф
6. Допълнителна информация


1. Какво представлява Терцеф и за какво се прилага
Активното вещество в Терцеф е цефтриаксон - трето поколение цефалоспоринов антибиотик, който е устойчив на бактериите, разрушаващи антибиотиците, притежава широк спектър на действие и висока активност особено спрямо Грам-отрицателни бактерии. Цефтриаксон унищожава микроорганизмите като потиска синтезата на клетъчната им стена.

Терцеф се прилага за лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни на цефтриаксон микроорганизми и когато се налага инжекционно лечение:

  • септицемия (инфекция на кръвта)
  • бактериален менингит (инфекция на мозъчните обвивки)
  • инфекции на кости или стави
  • инфекции на кожата и меките тъкани
  • инфекции на дихателните пътища - пневмония
  • коремни инфекции - перитонит,
  • инфекции на жлъчните пътища и стомашно- чревния тракт - салмоиелози, шигелози
  • инфекции на бъбреците и пикочните пътища (когато аминогликозидите са неподходящи)
  • генитални - мек шанкър (венерична язва), гонорея, сифилис (първичен, вторичен, латентен)
  • бактериален ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)
  • уши-нос-гърло инфекции
  • Лаймска болест
  • инфекции при болни с имунна недостатъчност

Терцеф е показан също така за предоператнвна профилактика при пациенти с висок риск от развитие на тежки следоперативни инфекции.


2. Преди да приложите Терцеф

Не използвайте Терцеф при:

  • Алергия (свръхчувствителност) към активното вещество, към други цефалоспорини или към някое от помощните вещества на продукта.
  • Предходни бързовъзникващи и/или тежки алергични реакции към пеницилин или към други р-лактамни антибиотици.
  • Новородени с високо ниво на билирубина в кръвта и недоносени деца не трябва да се лекуват с Терцеф, поради опасност от допълнително увеличение на билирубина и мозъчно увреждане (билирубинова енцефалопатия).
  • Терцеф е противопоказан при недоносени деца на коригирана възраст до 41 седмици (гестационна седмица + седмици след раждането) и при новородени с жълтеница, или които имат ниско съдържани на белтък в кръвта (хипоалбуминемия) или нарушение в киселинното състояние (ацидоза), защото при тези състояния е възможно да се увреди свързването на билирубина.
  • Терцеф е противопоказан при новородени (до 28 дневна възраст), на които им се налага (или се предполага, че ще се налага) лечение с венозно приложение на калциеви продукти.
  • Мускулното приложение на Терцеф е противопоказно:

- при деца под 2 годишна възраст.
- по време на бременност и кърмене.


Обърнете специално внимание при употребата на Терцеф:
При подозирани или доказани инфекции с Псевдомонас (трудно лечим инфекциозен причинител, често предизвикващ вътреболнични инфекции), трябва да се вземе под внимание наличието на висока степен на неговата нечувствителност (>60%) към цефтриаксон в редица страни.

При инфекции причинени от Псевдомонас с доказана чувствителност към цефтриаксон е подходящо комбинирането с аминогликозиди (друга група антибиотици) за да се избегне развитието на вторична резистентност (нечувствителност).

Преди всеки нов курс на лечение с Терцеф трябва да съобщите на лекаря за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини или към други бета-лактамни продукти, поради факта, че ако сте били свръхчувствителни към тези медикаменти има вероятност да проявите алергия и към Терцеф.

По-често се установяват реакции на свръхчувствителност към цефтриаксон. ако
страдате от други типове алергични реакции или бронхиална астма.

Препоръчва се повишено внимание и медицинско наблюдение след първата инжекция при пациенти с алергични прояви, защото при тях реакциите на свръхчувствителност се развиват по-бързо и протичат по-тежко след венозно приложение.

Могат да се наблюдават алергични реакции от всички степени на тежест, до анафилактичен шок (тежка животозастрашаваща алергична реакция).

При тежко бъбречно увреждане, съчетано с чернодробна недостатъчност се изисква
намаляване на обичайната доза.
В случай на едновременно увреждане на бъбречната и и чернодробната функция се препоръчва периодичен контрол на кръвните концентрации на продукта.
Необходимо е периодично проследяване на бъбречната и чернодробната функция и на кръвните показатели при провеждане на продължително лечение.

Всяко приложение на антибиотик може да предизвика свръхрастеж на инфекциозни причинители нечувствителни към него. Трябва да се внимава за поява на белези на развиваща се вторична инфекция с такива причинители (включително кандида и гъбички).

Както всички антибактериални средства, така и Терцеф може да промени нормалното бактериално съдържание на червата и да се развие псевдомембранозен колит (тежко, животозастрашаващо чревно възпаление). За тази диагноза трябва да се мисли при появила се диария по време на лечение с Терцефили след прекратяване на приложението му. Поради това Терцеф трябва да се използва внимателно при пациенти с данни за предхождащо стомашно-чревно заболяване, особено колит.

Цефтриаксон може да преципитира в жлъчния мехур и бъбреците и да стане видим като сянка при изследване с ултразвук. Това може да се случи при пациенти във всички възрасти, но е по-вероятно при новородени и малки деца, на които обикновено се прилага висока доза от продукта. При деца, дози над 80 mg/kg трябва да се избягват - с изключение на лечението на менингит - поради повишен риск от жлъчни преципитати. Докладвани са тежки (някои с фатален край) реакции от образуване на цефтриаксон- калциеви преципитати в белите дробове и бъбреците при новородени на възраст под 1 месец. В някои от случаите приложението на цефтриаксон и калций съдържащите разтвори е извършвано по различно време и в различни съдове.

Няма такива съобщения за преципитати при друг тип пациенти, различни от новородени, които са били лекувани с интравенозно приложение на цефтриаксон и калций съдържащи разтвори или други калций съдържащи продукти. При пациенти от всяка възраст цефтриаксон не бива да се смесва или прилага едновременно с калций съдържащи разтвори, дори когато се прилагат през отделни места на вливане.


Прием на други лекарства
Моля, кажете па лекуващия си лекар или фармацевт, ако взимате ти сте взимали скоро други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта!

Диуретиии (медикаменти за повишено образуване на урина)
Не е установено увреждане на бъбречната функция при едновременното приложение на цефтриаксон с диуретици.

Аминогликозиди (антибиотици от друг клас)
Не се съобщава за повишен риск от увреждане на слуха и бъбречната функция при едновременно приложение на цефалоспорини и аминогликозиди. Тези продукти трябва да се прилагат по отделно за да се избегне физикохимичната несъвместимост между тях.
Бактериостатичните антибиотици (антибиотици които спират размножаването на бактериите, но не ги унищожават), като хлорамфеникол и тетрациклин, могат да намалят действието на цефтриаксон. Поради това не се препоръчва едновременната употреба на Терцеф и бактериостатични антибиотици.

Пробенецид (лекарствен продукт за лечение на подагра)
Едновременното приложение на пробенецид (1 -2 g/дневно) може да увеличи концентрацията на цефтриаксон в кръвта.

Орални контрацептиви (противозачатъчни средства)
Цефтриаксон може да повлияе обратимо върху ефективността на хормоналните контрацептиви. Поради това е препоръчително да се предприемат допълнителни нехормонални противозачатъчни мерки по време на неговото приложение.

Други
Лабораторни-диагностични тестове
В редки случаи по време на лечение с цефтриаксон е възможно фалшиво позитивиране на теста на Куумбс.
По време на лечение е възможно фалшиво позитивиране на реакциите за глюкоза в урината при използване на неензимни методи. Поради това се препоръчва определянето на глюкоза в урината да се извършва чрез ензимен метод. Цефтриаксон може да предизвика фалшиво позитивни резултати при определяне на галактоза в кръвта.


Приложение на Терцеф и прием на храни и напитки
Няма необходимост от специален хранителен режим по време на лечението с този продукт.


Бременност и кърмене
Преди прием нa каквито и да е лекарствени продукти се консултирайте с лекуващия Ви пекар или с фармацевт
Няма данни от използването на цефтриаксон при бременни жени. Цефтриаксон преминава през плацентата. Като предпазна мярка Терцеф трябва да се използва по време на бременност само след внимателна оценка от лекар на съотношението полза/риск. особено по време на първото тримесечие на бременността.
Цефтриаксон се излъчва в малки количества в майчиното мляко. Това налага повишено внимание при прилагането му на кърмещи жени. При кърмачетата може да се появи диария и гъбична инфекция на лигавиците, което може да наложи прекратяване на кърменето. Трябва да се има предвид и възможността за алергизиране.

Интрамускулно приложение
Интрамускулното приложение на Терцеф и лидокаин е противопоказно по време на бременност и кърмене.


Шофиране и работа с машини
Терцеф не повлиява или повлиява в минимална степен способността за шофиране и работа с машини. Все пак трябва да се вземе под внимание възможността за поява на някои нежелани реакции, като ниско кръвно налягане и световъртеж.


Важна информация относно някои от съставките на Терцеф
Този продукт съдържа приблизително 70 mg/g натрий. Необходимо да вземете това под внимание, ако спазвате диета с ограничаване на готварската сол.


3. Как се прилага Терцеф

Път и начин на приложение
Терцеф прах за инжекционен разтвор може да се прилага интравенозно като директна инжекция или в инфузия или дълбоко интрамускулно, след като се разтвори според указанията, дадени по-долу.
Дозата и начина на приложение се определят от лекуващия лекар в зависимост от тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на причинителя и възрастта и състоянието на пациента.

Директното интравенозно инжектиране трябва да е с продължителност не по-малка от 2-5 минути. Дози >50 mg/kg трябва да бъдат прилагани чрез бавна интравенозна инфузия за не по-малко от 30 минути.

Иитрамускулният начин на приложение трябва да бъде използван само в изключителни случаи като се направи внимателна преценка на съотношението полза/риск. Интрамускулното приложение по принцип е противопоказно при деца.

При липса на алергична анамнеза се прави скарификационна кожна проба с разтвор от продукта. При анамнестични данни за алергия като начало се извършва епикутанна проба и ако тя е отрицателна се пристъпва към скарификационна проба. Пробите се отчитат след 30 минути.
Интрамускулните инжекции на Терцеф без лидокаин са болезнени. При употреба на разтворител лидокаин, задължително трябва да се направи проба за свръхчувствителност към него.
Недопустимо е лидокаиновите разтвори на Терцеф да се прилагат интравенозно! Препоръчва се винаги след убождане при интрамускулни инжекции да се изтегли буталото на спринцовката (не трябва да се появява кръв), за да е сигурно, че иглата не е засегнала кръвоносен съд.
Препоръчва се да се употребяват прясно приготвени разтвори.


Начин на приготвяне

За интрамускулна инжекция 1 g и 2 g Терцеф се разтварят в 3,6 ml и съответно 7,2 ml 1%-ен разтвор на лидокаин (концентрация 250 rng/ml цефтриаксон). Ако е необходимо могат да се прилагат и по-разредени разтвори. Апликацията се извършва дълбоко интраглутеално. Препоръчва се на едно място да се прилага не повече от 1 g Терцеф.

За директна интравенозна инжекция 1 g и 2 g Терцеф се разтварят съответно в 9,6 ml и 19,2 ml стерилна двойно дестилирана вода (концентрация 100 mg/ml цефтриаксон). Времето за инжектиране е 2-5 минути.

За кратка интравенозна инфузия 1 g и 2 g Tercef се разтварят както за директна интравенозна инжекция и се разреждат до концентрация 10 mg/ml Ceftriaxone съответно в 90 ml и 180 ml разтворител. Подходящи разтворители за интравенозна инфузия са вода за инжекции, 0,9 % разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на глюкоза, 10 % разтвор на глюкоза. 5 % разтвор на левулоза. Продължителността на инфузията е 15-30 минути.


Обичайни дози:

Възрастни и деца над 12 години с телесно тегло >50 kg:
Обичайната доза е 1-2 g еднократно дневно (на всеки 24 часа). В случаи на тежки инфекции или инфекции причинени от умерено-чувствителни микроорганизми, дозата може да бъде повишена на 4 g еднократно дневно, приложена интравенозно.

Новородени (на възраст 0-14 дни):
20-50 mg/kg интравенозно веднъж дневно (на 24-часови интервали). При тежки инфекции не трябва да се надвишава дневна доза от 50 mg/kg.

Деца (15 дни - 12 години) с телесно тегло <50 kg:
20-80 mg/kg веднъж дневно интравенозно (на 24-часови интервали).
При тежки инфекции, дневната доза не трябва да надвишава 80 mg/kg, с изключение
при лечение на менингит.

Пациенти в напреднала възраст
Препоръчваните дози при пациенти в напреднала възраст са като тези при възрастни без нужда от корекция.
Деца с тегло 50 kg и повече получават обичайната доза за възрастни веднъж дневно.


Специални препоръки за дозиране

Менингит
Лечението започва с 100 mg/kg веднъж дневно - не се превишава доза от 4 g дневно. След определяне чувствителността на причинителя дозата може да се намалява съответно.
При новородени (0 до 14 дни) дозата не трябва да надвишава 50 mg/kg/24 часа.

Предоперативна профилактика
Обичайната дневна доза цефтриаксон трябва да се приложи 30-90 минути преди хирургичната манипулация. Обикновено е достатъчно едно единично приложение.

Бъбречна недостатъчност
При болни с увредена бъбречна функция не е необходимо коригиране на дозата, ако чернодробната функция е нормална. Само в случаи с напреднала бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min), дневната доза не трябва да надвишава 2 g дневно при възрастни пациенти.

Чернодробна недостатъчност
При болни с увредена чернодробна функция не е необходимо коригиране на дозата, ако бъбречната функция е нормална.
В случаи на едновременно наличие на тежки бъбречни и чернодробни функционални увреждания е необходимо контролиране на плазмената концентрация на цефтриаксон през определени интервали и коригиране на дозата съответно за деца и възрастни.

Хемодиализа или перитонеална диализа
Тъй като цефтриаксон се диализира в много малка степен, не е необходимо прилагане на допълнителна доза след диализирането, При такива пациенти е необходимо проследяване на плазмените концентрации на антибиотика и при необходимост корекция на дозата, тъй като степента на елиминиране на медикамента при тези пациенти може да бъде намалена. При пациенти на продължителна амбулаторна терапия, цефтриаксон може да бъде приложен или интравенозно или в случай на свързана с диализата инфекция, може да бъде добавен директно в диализния разтвор (напр. 1-2 g Терцеф в първия диализен разтвор в съответния ден на третирането).

Продължителност на лечението
Продължителността на лечението с Терцеф зависи от протичането на заболяването и продължава най-малко 2-3 дни след изчезване на клиничните симптоми или след отрицателно микробиологично изследване. Трябва да се спазват препоръките за дозиране при специални показания.

Трябва да се отбележи, че може да съществуват национални различия в описаните дозови режими.


4. Възможни нежелани реакции

Рядко са докладвани тежки и в някои случаи фатални нежелани реакции при недоносени или нормално доносени новородени, които са били лекувани с интравенозно прилаган цефтриаксон и калций. Някои от тях са получавали цефтриаксон и калций по различно време и през различни места на вливане. Преипитации от цефтриаксон-калциеви соли са наблюдавани в белите дробове и бъбреците на тези деца, след смъртта им. Високият риск от преципитации се дължи на малкия кръвен обем при новородени.

Следните нежелани реакции, които се възстановяват спонтанно или след прекратяване на терапията, са наблюдавани при приложение на цефтриаксон.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани в зависимост от честотата на тяхната проява по следния начин: много чести (>1/10). чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1 000), много редки (>1/10 000).

Във всяка група нежеланите реакции са представени в зависимост от тяхната сериозност в понижаващ ред (в началото са най-сериозните).


Нарушения на кръвоносната и лимфна система
Редки

Промени в клетъчния състав на кръвта (еозинофилия. левкопения, гранулоцитопения).
Много редки
Силно намален брой на белите кръвни клетки, отговарящи за унищожаване на микробните причинители (агранулоцитоза), предимно явяващо се след 10 дни лечение и след обща доза от 20 g цефтриаксон и повече, нарушения на кръвосъсирването, намален брой на тромбоцитите, анемия.


Нарушения на нервната система
Нечести
Главоболие, замайване, световъртеж.


Стомашно-чревни нарушения
Нечести
Възпаление на устната лигавица и езика, безапетитие, гадене, повръщане, коремна болка, редки фекалии или диария. Тези нежелани реакции обикновено са леки и често отзвучават по време на лечението или след преустановяването му.
Много редки
Псевдомембранозен колит (тежко, живото застрашаващо чревно възпаление., предимно причинен от клостридиум дефициле), проявяващ се с тежка и продължителна диария. При диагноза псевдомембранозен колит трябва да се прекрати приложението на антибиотика и да се предприемат необходимите лечебни мерки: прилагане на повече течности, електролити, белтъчини и лечение с антибиотици/химиотерапевтици с клинично доказана ефективност.


Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести
Намалено образуване на урина, повишение на серумния креатинин.
Редки
Преципитация на цефтриаксон в бъбреците, предимно при деца над 3 години, които са лекувани с високи дневни дози (80 mg/kg дневно и повече) или при обща доза надхвърляща 10 g цефтриаксон, както и при пациенти с няколко рискови фактора (напр. обезводняване и ограничен прием на течности). Преципитацията в бъбреците е обратима след преустановяване на лечението с цефтриаксон.


Инфекции
Редки
Гъбични инфекции на половите органи.
Възможни са насложени инфекции с нечувствителни микроорганизми.


Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението
Чести
Флебит (възпаление на венозния съд) след интравенозно инжектиране. Появата му може да се сведе до минимум чрез бавно инжектиране в продължение на най-малко 2-5 минути.

Болка на мястото на приложение.

При бързо венозно приложение, може да се наблюдават реакции на непоносимост, като усещане за затопляне и гадене. Това може да се избегне чрез бавно венозно инжектиране (за 2-5 минути).
Болка и уплътняване на тъканите в мястото на инжектиране може да се наблюдават след интрамускулно приложение.


Нарушения на имунната система
Чести
Кожни алергични реакции (дерматит. уртикария, обрив), сърбеж, оток на кожата и
ставите.
Редки
Тежки остри реакции на свръхчувствителност, до алергичен шок.
Синдром на Лайл/токсична епидермолиза. синдром на Стивънс-Джонсън, еритема
мултиформе.
Тежките остри реакции на свръхчувствителност и алергичният шок, изискват незабавно прекратяване на приложението на антибиотика и предприемане на всички необходими реанимационни мерки,


Чернодробно-жльчни нарушения
Много чести
Симптоматична преципитация на калциеви соли на цефтриаксон в жлъчния мехур при деца/обратимо образуване на жлъчни камъни при деца. Това нарушение е рядко срещано при възрастни (виж по-долу)
Чести
Повишени чернодробни ензими в серума.
Редки
Панкреатит (възпаление на задстомашната мелеза, възможно причинен от запушване на жлъчните пътища), повишаване на чернодробните ензими.
Симптоматична преципитация на калциеви соли на цефтриаксон в жлъчния мехур при възрастни, която изчезва след прекъсване или прекратяване на терапията с цефтриаксон. Това се наблюдава предимно при пациенти, лекувани с по-високи дози от препоръчваната стандартна доза. В редки случаи преципитацията е придружена с клинични симптоми като болка. В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение. Може да се помисли също и за преустановяване на лечението с цефтриаксон.


5. Съхранение на Терцеф
При температура под 25°С!

Да се съхранява в оригиналната опаковка!

Разтворите на Терцеф са бистри с характерен светло жълт до кехлибарен цвят в зависимост от концентрацията, което не е свързано с активността, ефективността и поносимостта им и запазват стабилността си в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник (2-8 С).

Желателно е разтворите да се прилагат веднага след приготвянето им.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Терцеф
Активното вещество е цефтриаксон. Количеството на активното вещество в един флакон е Цефтриаксон натрий 1g и 2g.

Как изглежда Терцеф и какво съдържа опаковката

Описание - почти бял или жълтеникав прах

Опаковка
Безцветни стъклени флакони 30 ml по 1 g, по 5 флакона в картонена кутия Безцветни стъклени флакони 30 ml по 2 g, по 5 флакона в картонена кутия


Притежател на разрешението за употреба
"Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Духов" № 29
1407, София, България
Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771


Производител
Балканфарма-Разград АД
България, гр. Разград
Бул. "Априлско въстание" № 68
Тел.: ++359 084 61 53 18


За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

"Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29
1407, София, България
Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771


Дата на последно одобрение на листовката - Май 2009



Другите също купуват

Всичко от Actavis

Другите също купуват

Всичко от Actavis