Виж
количката

0

ФЕМОСТОН 2МГ 10МГ ТБ 28БР

Код: 005516 
тегло: 0.500 кг
Уведоми при наличност

ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА

Фемостон 2 mg/10 mg филмирани таблетки
Femoston 2 mg/10 mg film-coated tablets


2 mg естрадиол (под формата на хемихидрат) и 2 mg естрадиол с 10 mg дидрогестерон

Уважаеми пациенти, моля, прочетете внимателно листовката преди дазапочнете употребата на това лекарство. Запазете тази листовка. Може дасе наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, обърнете се към Вашиялекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас и нетрябва да го давате на други хора. То може да им навреди, дори акотехните симптоми са същите като Вашите.


В тази листовка:
1. Какво представлява Фемостон 2 mg/10 mg и за какво се използва
2. Преди да започнете да употребявате Фемостон 2 mg/10 mg
3. Как да приемате Фемостон 2 mg/10 mg
4. Възможни нежелани лекарствени реакции на Фемостон 2 mg/10 mg
5. Съхраняване на Фемостон 2 mg/10 mg
6. Друга информация


1. Какво представлява Фемостон 2 mg/10 mg и за какво се използва?
Фармакотерапевтична група: секвенционална хормонозаместителна терапия (комбинация от естрадиол и дидрогестерон).

Фемостон 2 mg/10 mg е лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание.


Терапевтични показания:
Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) при симптоми на естрогенов дефицит при жени в менопауза.
За профилактика на остеопорозата при жени в менопауза с висок риск запоява на фрактури, които имат непоносимост или противопоказания заприложение на други, одобрени за предпазване от остеопороза, лекарства.
Опитът в терапията на жени над 65 годишна възраст е ограничен.


Как действа Фемостон 2 mg/10 mg?
Естрадиол
Лекарственото вещество - естрадиол, е химично и биологично идентично спроизвежданият от човешкия организъм (ендогенен) естрадиол и затова секласифицира като човешки естроген. Естрадиолът е първичен естроген и енай-активният от яйчниковите хормони. Ентогенните естрогени участват вопределени функции на матката и допълнителните органи, включително впролиферацията на ендометриума (нарастването на най-вътрешния слой наматката) и
цикличните промени в маточната шийка и влагалището.Естрогените играят важна роля в метаболизма на костната и мастнататъкани. Освен това естрогените повлияват и автономната нервна система имогат да имат индиректно, положително, психотропно въздействие.

Дидрогестерон
Дидрогестеронът е перорален активен прогестерон, който има активност,съпоставима с парентерално приложения прогестерон. При ХЗТ,дидрогестеронът продуцира завършен секреторен ендометриум вестрогенчувствителна матка, като осигурява защита срещу естроген-индуцирания по-висок риск за ендометриална хиперплазия и/иликарциногенеза, без да проявява нежеланите лекарствени реакции,характерни за естрогените. Тъй като андрогените подпомагат нарастванетона ендометриума, те увеличават риска от ендометриална хиперплазия(силно разрастване на ендометриума) и рак. Добавянето на прогестеронсилно намалява естроген-индуцирания риск от ендометриална хиперплазияпри жени, които не са хистеректомирани (т.е. матката не е отстраненаоперативно).

Информация от клинични проучвания
Облекчаване на симптомите на естрогенов дефицит и кървене
Облекчаване на менопаузалните симптоми се постига в първите няколкоседмици от терапията. При приложение на Фемостон 2 mg/10 mgвъзстановяване на месечното кървене настъпва при около 90% отпациентките, като то е със средна продължителност 5 дни. Кървенетозапочва обикновено в деня на приемане на последната таблетка отпрогестагеновата фаза. Внезапно кървене или зацапващо кървене сепоявява при около 10% от жените. Аменорея (без кървене или зацапване)се установява при 5-15% от жените в един цикъл по време на първатагодина от лечението. При приложение на Фемостон 1/10, 75-80% от женитеса имали регулярно кървене. Началният ден и продължителността накървене, както и броят на жените с интермитентно (периодично) кървене,са същите, както и при Фемостон 2 mg/10 mg, но тук по-голям брой жениса били без каквото и да е месечно кървене (10-25% за цикъл).

Профилактика на остеопорозата
Естрогеновата недостатъчност при менопауза се асоциира с ускоряване накостното разграждане и намаляване на костната маса. Ефектът наестрогените върху костната минерална плътност е дозозависим.Предпазващият ефект съществува само по време на терапията. След спиранена ХЗТ, костната маса се губи с подобна скорост, като при нелекуванитежени. Резултатите от клиничното проучване WHI и проведенитеметаанализни проучвания показват, че приложението на ХЗТ, самостоятелнаили комбинирана с прогестаген, главно при здрави жени намалява риска отфрактура на бедрената кост, прешлените или други фрактури, резултат наостеопороза. ХЗТ може да предпази от фрактури при жени с ниска костнаплътност и/или налична остеопороза, но данните за това са недостатъчни.
След две годишна терапия с Фемостон 2 mg/10 mg, увеличението накостната минерална плътност (КМП) в лумбалния отдел на гръбначния стълбе било 6.7% ± 3.9% (средно ±SD). Процентът на жени, при които КМП влумбалния отдел на гръбначния стълб е запазена или увеличена по времена лечението е 94.5%. При Фемостон 1/10 увеличението на КМП в лумбалнияотдел е било 5.2% + 3.8% (средно ±SD), а процентът жени без промяна илиувеличение в КМП на лумбалния отдел е бил 93.0%. Фемостон също е ималефект и върху КМП на бедрената кост. Увеличението след двугодишнатерапия с 1 mg естрадиол е било 2.7% ± 4.2% (средно ±SD) измерено зашийката на бедрената кост, 3.5% ± 5.0% (средно ±SD) за трохантера и2.7% ± 6.7% (средно ±SD) в триъгълника на Wards, а след две годинилечение-с^ mg естрадиол стойностите са били съответно 2.6% ± 5.0%; 4.6%± 5.0% и 4.1%
± 7.4%.Процентът на жените, при които КМП се е задържала или увеличила в тритебедрени зони, след лечение с 1 mg дидрогестерон е бил 67-78% и 71-88%след лечение с 2 mg естрадиол.


Фармакокинетични свойства
Естрадиол
След перорално приложение микронизираният естрадиол се абсорбира бързо,но се метаболизира продължително. Основните неконюгирани и конюгирани(несвързани и свързани) метаболити са естрон и естрон-сулфат. Тезиметаболити могат да подпомогнат естрогенната активност директно илислед превръщането им в естрадиол. Естрон сулфат може да бъде подложенна ентерохепатална (между червата и черния дроб) циркулация. В уринатаглавните компоненти са глюкуронидите на естрон и естрадиол. Естрогенитесе секретират в млякото на кърмещи жени.

Дидрогестерон
Средно 63% от перорално приложения маркиран дидрогестерон се изхвърля сурината. Изхвърлянето му завършва в рамките на 72 часа. При хоратадидрогестерон се преработва напълно.
Главният метаболит (разградно вещество) на дидрогестерон е20а-дихидродидрогестерон (ДХД) и присъства в урината главно свързан сглюкороновата киселина. Обща черта на всички метаболити е, че запазват4,6 диен-3-1 конфигурацията на основната съставка и отсъствие на17а-хидроксилиране. Това обяснява липсата на естрогенни и андрогенниефекти на дидрогестерон.
След перорално приложение на дидрогестерон, плазмените концентрации наДХД са значително по-високи от тези на дидрогестерон. Съотношенията настойностите на AUC и Стах на ДХД спрямо дидрогестерон са съответно 40 и25. Дидрогестерон се абсорбира бързо. Стойностите на Ттах задидрогестерон и ДХД са между 0.5 и 2.5 часа.
Времето на положи вот на дидрогестерон и ДХД варира съответно от5до7иот14 до 17 часа. Дидрогестерон не се излъчва в урината под формата напрегнандиол, както прогестерона. Ето защо се запазва възможността заанализиране на ендогенната прогестеронова продукция на базата напрегнандиоловата екскреция.


2. Преди да започнете да употребявате Фемостон 2 mg/10 mg

Не приемайте Фемостон 2 mg/10 mg:

  • Ако сте алергични към естрадиол или дирогестерон или някое от помощните вещества на Фемостон 2 mg/10 mg
  • Ако някое от следните състояния се отнася до вас:
- диагностициран или предполагаем рак на млечната жлеза;
- диагностициран или предполагаем естроген-зависим злокачествен тумор(напр. ендометриален рак);
- неизяснено гениталнокръвотечение;
- нелекувана ендометриална хиперплазия;
- прекаран идиопатичен или наличен венозен тромбемболизъм (дълбока венозна тромбоза; белодробен тромбоемболизъм);
- активна или наскоро прекарана артериална тромбоемболична болест (напр. гръдна жаба, миокарден инфаркт);

- активно чернодробно заболяване или минало чернодробно заболяване,след което чернодробните ензими не са се върнали в нормалните систойности;
- известна свръхчувствителност към лекарствените или някое от помощните вещества;
- порфирия;

В случаите, когато лекарството е предписано на жени, които не са в менопауза:

  • диагностицирана или подозирана бременност

При употребата на Фемостон 2 mg/10 mg обръщайте особено внимание:
За лечение на постменопаузални симптоми, ХЗТ трябва да бъде започнатасамо в случаите, в които симптомите влошават качеството на живот. Въввсички случаи трябва да се извършва внимателна преценка на рисковете иползите поне веднъж годишно и ХЗТ да бъде продължена само дотогава,докогато ползата все още превъзхожда риска.

Медицински преглед / проследяване
Преди започване или подновяване на ХЗТ трябва да бъде снета пълна личнаи фамилна анамнеза. Физикалният преглед (включително на тазовите органии млечните жлези) трябва да бъде извършен с оглед на това и напротивопоказанията и специалните предупреждения за употреба налекарството. По време на лечението е препоръчително да бъдат провежданипериодични контролни прегледи, като честотата и характерът им сеопределят в зависимост от индивидуалните особености на пациентката.Вашият лекар ще Ви информира за промените в гърдите, които трябва дасъобщавате на лекар или медицинска сестра. Трябва да бъдат провежданиизследвания, включително мамография, според съвременната практика запроследяване и в зависимост от индивидуалните показания.

Състояния, при които е необходимо наблюдение:
Пациентката трябва да бъде стриктно наблюдавана, ако някое от следнитесъстояния са налични, или наскоро са били налични, и/или са биливлошени по време на бременност или предшестваща хормонална терапия.Трябва да се има предвид, че тези състояния особено могат дарецидивират или да се влошат по време на лечението с Фемостон 2 mg/10mg:

  • лейомиома (утеринни фиброми) или ендометриоза;
  • данни за прекарани преди лечението или рискови фактори за тромбоемболични процеси (виж по-долу)
  • рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. пряка наследственост за рак на млечната жлеза (сестра, майка);
  • хипертония;
  • чернодробни увреждания (напр. чернодробен аденом);
  • захарен диабет със или без съдово засягане;
  • холелитиаза (камъни в жлъчката);
  • мигрена или (силно) главоболие;
  • системен лупус еритематозус;
  • анамнеза за ендометриална хиперплазия (виж по-долу);
  • епилепсия;
  • астма;
  • отосклероза.

Причини за незабавно спиране на терапията:
Лечението трябва да бъде прекратено в случай, че се откриятпротивопоказания (вижте "Не приемайте Фемостон 2 mg/10 mg"), както и вследните ситуации:

• жълтеница или влошаване на чернодробната функция;
• значително повишаване на кръвното налягане;
• поява на мигренозен тип главоболие;
• бременност;


Ендометриална хиперплазия.
Рискътза развитие на ендометриална хиперплазия или ендометриален ракнараства, когато естрогените са приемани самостоятелно за дълги периодиот време(виж точка 4 Възможни нежелани лекарствени реакции на Фемостон2 mg/10 mg"). При нехистеректомирани жени (със запазена матка)прибавянето на прогестаген за минимум 12 дни на цикъл значителнонамалява риска.

Кървене
Внезапно кървене или зацапващо кървене може да се появи в първитемесеци от лечението. Ако внезапно кървене или зацапващо кървене сепояви известно време след началото на терапията или продължи следпрекъсването й, необходимо е да се търси причината, като може да енеобходимо извършване на ендометриална биопсия (вземане на парченце отнай-вътрешния слой на матката), за да бъде изключено наличието наендометриален рак.

Рак на млечната жлеза
При рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване - Womens'sHealth Initiative study (WHI) - проучване "Инициатива за женскоздраве", както и при епидемиологични проучвания, включителнопроучването Million Women Study (MWS) - "Проучване за милион жени", еустановено нарастване на риска от рак на млечната жлеза, диагностициранпри жени, употребяващи естрогени, естроген-прогестагенови комбинацииили тиболон в продължение на няколко години като ХЗТ (вижте т. 4."Възможни нежелани лекарствени реакции на Фемостон 2 mg/10 mg").
При всички видове ХЗТ нарастване на риска се забелязва след няколкогодини употреба и вероятността за диагностициране нараства спродължителността на терапията, но се връща към първоначалното нивоняколко (максимум 5) години след спиране на лечението. При MWS бешеустановено, че относителният риск за развитие на рак на млечната жлезапри лечение с конюгирани конски естрогени (ККЕ) или естрадиол (Е2) ебил по-висок в сравнение със случаите, когато е добавен прогестаген,независимо периодично или регулярно, както и независимо от типапрогестаген. Няма данни за различна степен на риска в зависимост отначина на приложение.
При клиничното проучване WHI продължителното приложение на комбиниранмедикамент, съдържащ конюгиран конски естроген и медроксипрогестеронацетат (ККЕ + МПА), е било свързано с развитието на рак на млечнатажлеза, като лезиите (раковите изменения) са били малко по-големи поразмери и по-често са били с метастази в регионалните лимфни възли,спрямо лезиите, диагностицирани в плацебо групата.

ХЗТ, особено комбинирана естроген-прогестаген, води до увеличаване наплътността на мамографските образи, което може да компрометирарадиологичното диагностициране на рака на млечната жлеза.

Венозен тромбоемболизъм
ХЗТ е свързана с по-висок относителен риск за развитие на венозентромбоемболизъм (ВТЕ), напр. дълбока венозна тромбоза или белодробенемболизъм. При едно рандомизирано контролирано клинично проучване и приепидемиологични проучвания е установен 2-3 пъти по-висок риск прижените използващи, в сравнение с жените неизползващи ХЗТ. Принеизползващите ХЗТ е установено, че броят на случаите с ВТЕ, които бихавъзникнали за 5- годишен период, е около 3 на 1000 жени на възраст50-59 години и 8 на 1000 жени на възраст 60-69 години. Изчислено е, чепри здрави жени, които използват ХЗТ за период от 5 години, броят надопълнителните случаи на ВТЕ за период от 5 години ще бъде между 2 и 6(средно =4) на 1000 жени на възраст 50-59 години и между 5 и 15 (средно= 9) на 1000 жени на възраст 60- 69 години. Появата на тези инцидентиповече се отнася за първата година от ХЗТ, отколкото за по-късно.

• Общоприетите рискови фактори заВТЕ включват лична или фамилна анамнеза, тежка форма на затлъстяване(Body Mass Index > 30 kg/m ) и системен лупус eритематозус. Нямаединно мнение за ролята на варикозните вени при ВТЕ.
• Пациенти с анамнеза за ВТЕ или склонност към тромбози са с по-високриск от развитие на ВТЕ. ХЗТ може да повиши този риск. Наличието налична или фамилна анамнеза за тромбоемболизъм или поредни спонтанниаборти изисква изследване, за да се изключи тромботичнапредразположеност. До поставянето на окончателна диагноза илиназначаването на антикоагулантна терапия, прилагането на ХЗТ при такивапациенти трябва да се разглежда като противопоказно. Тези жени, коитовече са на антикоагулантно лечение, изискват внимателна преценка насъотношението риск/полза при прилагането на ХЗТ.
• Рискът от ВТЕ може временно да бъде повишен при продължителнообездвижване, голяма травма или операция. Както при всичкипост-оперативни пациенти е необходимо съвестно провеждане напрофилактични мерки за предотвратяване на следопреративния венозентромбоемболизъм. Когато се очаква продължително обездвижване следопределени операции, предимно коремни или ортопедични на долнитекрайници, трябва да се обсъди възможността за временно спиране на ХЗТ 4до 6 седмици по-рано, ако това е възможно. Възобновяването на терапиятане бива да става преди жената да е напълно раздвижена,
• Ако след началото на лечението се развие ВТЕ, приемът налекарството трябва да се спре. Пациентките трябва да се посъветват дапотърсят лекуващия си лекар незабавно щом усетят симптомите наевентуално развиващ се тромбоемболизъм (например болезнено подуване накрака, внезапна гръдна болка, задух).

Исхемична болест на сърцето (гръдна жаба)
В рандомизирани клинични проучвания не са установени положителни ефективърху сърдечносъдовата система при продължително прилагане накомбинирани конюгирани естрогени с МПА. При две обширни клиничнипроучвания (WHI и HERS - Heart and Estrogen/progestin Replacement Study- Сърце и Естроген/прогестин Заместителна Терапия) е установеновероятно повишаване на риска от сърдечносъдова заболеваемост презпървата година от терапията и като цяло липса на положителни ефекти.Съществуват ограничени данни от рандомизирани клинични проучвания,проведени за установяване на ефектите на други лекарства, използвани заХЗТ, върху сърдечносъдовата заболеваемост или смъртност. Ето защо не еясно дали тези резултати могат да бъдат отнесени към други продукти,използвани за ХЗТ.

Исхемичен инсулт
При едно обширно рандомизирано клинично проучване (WHI-trial) еустановен, като вторичен ефект, повишен риск от исхемичен инсулт приздрави жени, които са били на продължителна терапия с комбинираниконюгирани естрогени и МПА. При жени, които не използват ХЗТ, еустановено, че броят на случаите с инсулт, които биха възникнали за 5годишен период е около 3 на 1000 жени на възраст 50-59 години и 11 на1000 жени на възраст 60-69 години. Изчислено е, че при здрави жени,които използват конюгирани естрогени и МПА за период от 5 години, броятна допълнителните случаи на инсулт ще бъде между 0 и 3 (средно =1) на1000 жени на възраст 50-59 години и между 1 и 9 (средно = 4) на 1000жени на възраст 60-69 години. Не е установено дали повишеният риск сеотнася и за други медикаменти, употребявани за ХЗТ.

Овариален рак (рак на яйчника)
При някои епидемиологични проучвания е установено, чепри жени с отстранена матка продължителната употреба (минимум 5-10години) на лекарствени продукти за ХЗТ, които съдържат само естрогени,е свързана с повишен риск за развитие на овариален рак. Не е изясненвъпросът, дали продължителната употреба на комбинирани лекарства за ХЗТопределя различен риск от този при използването на продукти, съдържащисамо естроген.

Други състояния
- Тъй като естрогените могат да предизвикат задържане на течности,паци енти с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдатвнимателно проследявани. Пациентите с бъбречна недостатъчност в крайнафаза трябва да бъдат стриктно проследявани тъй като при тях се очакваконцентрацията на циркулиращите лекарствени вещества на Фемостон 2mg/10 mg да е повишена.
- Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдатвнимателно мониторирани по време на естроген- или хормон-заместителнатерапия, тъй като за такива пациентки, при приложение на естрогени садокладвани редки случаи на значително повишение на плазменитетриглицериди, водещо до панкреатит.
- Естрогените повишават нивото на тироид-свързващия глобулин (ТСГ),което води до високи нива на тоталния циркулиращ тироиден хормон(хормон на щитовидната жлеза), установени чрез измерване напротеин-свързващия йодин (ПСЙ), на Т4 (измерени чрез колонен илирадиоимунологичен анализ) или на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).Захващането на Т3 е намалено, което води до повишаване на ТСГ.Концентрациите на свободния Т3 и Т4 са непроменени. И други свързващипротеини може да са повишени в серума, напр. кортикоид- свързващияглобулин (КСГ), свързващия глобулин за половите хормони (СГПХ), коетосъответно води до повишена циркулация на кортикостероиди (хормони нанадбъбречните жлези) и полови стероиди. Свободните или биологичноактивните фракции на хормоните са непроменени. Възможно е повишаванетои на други плазмени протеини (ангиотензин/ренин субстрат, алфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
- Няма убедителни доказателства за подобрение на познавателнатафункция. Има известни доказателства от проучването WHI в насокаповишаване на риска за евентуално развитие на деменция при жени, коитозапочват продължителна терапия на комбинирани конюгирани конскиестрогени и МПА след 65 годишна възраст. Не е ясно дали резултатитемогат да бъдат отнесени към по-млади жени в менопауза или къмприложението на други медикаменти за ХЗТ.
- Пациенти с редки наследствени форми на непоносимост към захари не трябва да употребяват това лекарство.

Само за случаите, в които това лекарство се използва при жени, които не са в менопауза:
Този естроген-прогестерон комбиниран лекарствен продукт не епротивозачатъчно средство. Пациентките, които са в перименопауза(период близко преди менопаузата) трябва да бъдат съветвани даупотребяват нехормонални методи за предпазване от бременност.


Прием с други лекарства

  • метаболизмът на естрогените може да бъде повишенпри едновременното им приложение със субстанции, известни катоиндуциращи ензимите на лекарствения метаболизъм, особено Р450-ензимите, като напр. антиконвулсантите (фенобарбитал, фениггоин,карбамазепин) и противоинфекциозни (рифампицин, рифабутин, невирапин,ефавиренз).
  • ритонавир, нелфинавир, въпреки че са известни катомощни инхибитори, тук проявяват индуциращи свойства при едновременнаупотреба със стероидни хормони.
  • билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (звъника), могат да индуцират метаболизма на естрогените и прогестагените.
  • от клинична гледна точка повишеният метаболизъм наестрогените и прогестагените може да доведе до намалени ефекти ипромени в маточното кървене.

Не са известни лекарствени взаимодействия на дидрогестерон.
Моля, информирайте Вашия лекуващ лекар, ако приемате или сте вземалинапоследък някакви други лекарства, включително такива без рецепта.


Прием на Фемостон 2 mg/10 mg с напитки и храни
Фемостон 2 mg/10 mg може да бъде приеман независимо от храненията.

Бременност и кърмене
Фемостон 2 mg/10 mg не е показан при бременни. Ако възникне бременностпо време на терапията с Фемостон 2 mg/10 mg, то лечението трябваведнага да се прекъсне. Клинично не са наблюдавани нежелани лекарствениреакции на дидрогестерон върху фетуса (плода), като данните са от голямброй бременности, възникнали в хода на такава терапия. Резултатите отповечето епидемиологични проучвания до момента потвърждават, чеслучайната фетална експозиция на комбинирани медикаменти, съдържащиестрогени и прогестагени не е довела до тератогенни или фетотоксичниефекти.
Фемостон 2 mg/10 mg не е показан при кърмещи жени (вижте също точка 1).


Шофиране и работа с машини
Фемостон 2 mg/10 mg не повлиява способността за шофиране или работа с машини.


Важна информация за някои от помощните вещества на Фемостон 2 mg/10 mg
Лактоза монохидрат: ако лекар Ви е информирал, че имате непоносимосткъм някои захари, обърнете се към Вашия лекуващ лекар преди дазапочнете да употребявате това лекарство.


3. Как да приемате Фемостон 2 mg/10 mg
Приемат се по 1 таблетка, съдържаща 2 mg естрадиол хемихидрат дневно,през първите 14 дни от 28 дневен цикъл и по 1 таблетка, съдържаща 2 mgестрадиол хемихидрат и 10 mg дидрогестерон дневно през останалите 14дни.
Веднага след 28-дневния цикъл трябва да се започне следващ цикъл налечение. Трябва да се приема перорално по една таблетка дневно, споредпоказаната на опаковката последователност. Приемът на лекарствототрябва да продължи без прекъсване.
За започване и продължаване на лечението на постменопаузалнитесимптоми трябва да се използва минималната ефективна доза занай-краткия период (вижте също т. 2).

Фемостон и постменопаузални симптоми
Лечението трябва да започне с Фемостон 1/10. Лечението зависи отклиничния отговор и индивидуалните нужди на пациентката. Акооплакванията, свързани с естрогенен дефицит персистират, дозата бимогла да се увеличи с използването на Фемостон 2 mg/10 mg.

Профилактика на остеопорозата
При назначаване на хормонозаместителна терапия за профилактика напостменопаузалната остеопороза трябва да се има предвид известните йефекти върху костната маса, които са дозозависими (вижте точка 1), ииндивидуалната поносимост на лечението.


Ако приемете повече Фемостон 2 mg/10 mg, отколкото трябва:
Двете субстанции - естрадиол и дидрогестерон са с ниска токсичност.Теоретично може да възникнат гадене, повръщане, сънливост илизамайване. При предозиране не се налага специфично лечение.Информацията до тук се отнася и за предозиране при деца.


Ако забравите да приеме Фемостон 2 mg/10 mg:
Не взимайте двойна доза (2 таблетки), за да наваксате пропуснатата таблетка.


Ако спрете да взимате Фемостон 2 mg/10 mg
Ако имате някакви въпроси за приложението на това лекарство, моля, обърнете се към Вашия лекуващ лекар или фармацевт.


4. Възможни нежелани лекарствени реакции на Фемостон 2 mg/10 mg
Както всички лекарства, така и Фемостон 2 mg/10 mg може да има нежеланилекарствени реакции, въпреки, че те не се проявяват при всички.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на клинични проучвания и след пускане на лекарството на пазара:

Чести (честота 1-10%):
Главоболие, мигрена, гадене, болка в корема, подуване на корема, спазмив краката, болка и повишена чувствителност на гърдите, внезапно кървенеили зацапване, болка в таза, слабост, отслабване/напълняване.

Нечести (честота под 1%):
Гъбички във влагалището, нарастване на размерите на лейомиома,депресия, променено либидо, нервност, замайване, венозентромбоемболизъм, възпаление на жлъчката, алергични кожни реакции,обрив, уртикария, сърбеж, болка в гърба, промени в цервикалната(шийката на матката) ерозия, промени в цервикалната секреция,дисменорея, периферен оток.

Редки (честота под 0.1%):
Непоносимост към контактни лещи; изостряне на корнеалния ъгъл; променив чернодробната функция, понякога с астения (чувство на слабост) и общонеразположение, жълтеница и болка в
корема; нарастване на гърдите; пременструално-подобен синдром.

Много редки (честота под 0.01%). включително изолирани случаи:
Хемолитична анемия; хорея (вид нервно разстройство); миокарден инфаркт; инсулт;
повръщане; хлоазма или мелазма, които могат да продължат и следпрекъсване на лечението, еритема мултиформе, оток на ставите, съдовапурпура, ангиоедем, влошаване на порфирия.

Във всяка от групите по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.

Рак на млечната жлеза
Според резултатите от много епидемиологични проучвания и еднорандомизирано плацебо- контролирано клинично проучване - The Women'sHealth Initiative (WHI), общият риск за развитие на рак на млечнатажлеза нараства с продължителността на ХЗТ при пациентки, които вмомента са на или доскоро са били на ХЗТ.
При ХЗТ само с естроген релативният риск (РР), оценен при повторенанализ на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (прикоито в >80% от случаите е прилагана ХЗТ само с естроген) и рискът,изчислен от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) саподобни - съответно 1.35 (95% CI: 1.21 - 1.49) и 1.30 (95% CI:1.21-1.40). При няколко епидемиологични проучвания е установено, черискът като цяло за развитие на рак на млечната жлеза при пациентки накомбинирана ХЗТ - естроген плюс прогестаген, е по- висок, отколкото присамостоятелното приложение на естрогени.
При клиничното проучване MWS е установено, че за разлика от жените,които никога не са били на ХЗТ, рискът за развитие на рак на млечнатажлеза при жените, получавали различни видове комбинирана ХЗТ (RR=2.00;95% CI: 1.88-2.12), е по-висок, отколкото при самостоятелнотоприложение на естрогени (RR=1.30; 95% CI: 1.21 — 1.40) или приприложението на тиболон (RR = 1.45; 95% CI: 1.25-1.68).
При клиничното проучване W№ за срок от 5.6 години е отчетен риск 1.24(95% CI: 1.01 - 1.54) при всички участнички на комбинирана терапияестроген-прогестаген (ККЕ + МПА) в сравнение с пациентките на плацебо.
По-долу е представен абсолютният риск, изчислен от клиничнитепроучвания MWS и WHI: При MWS е изчислено, спрямо известната вразвитите страни честота на рака на млечната жлеза, че:

• при 32 на всеки 1000 жени, неизползващи ХЗТ, е възможно развитието нарак на млечната жлеза, който се диагностицира на възраст между 50 и 64години.
• на 1000 жени, които са или доскоро са били на ХЗТ, броят надопълнителните случаи на рак на млечната жлеза за съответния период щебъде:

- за жени на заместителна терапия само с естрогени:
между 0 и 3 (средно = 1.5) при употреба за период от 5 години
между 3 и 7 (средно = 5) при употреба за период от 10 години
- за жени на комбинирана ХЗТ с естроген плюс прогестаген
между 5 и 7 (средно = 6) при употреба за период от 5 години
между 18 и 20 (средно = 19) при употреба за период от 10години

При проучването WHI е установено, чеслед 5,6 годишен период на проследяване на жени на възраст между 50 и79 години, 8 допълнителни случая на инвазивен рак на млечната жлеза щеса резултат на комбинираната естроген-гестаген ХЗТ (ККЕ + МПА) на10,000 женски години живот.

Според изчисленията въз основа на данните от клиничното проучване е установено, че:
- В плацебо групата на 1000 жени за период от 5 години ще бъдатдиагностицирани около 16 случая с инвазивен карцином на млечната жлеза
- В групата на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (ККЕ + МПА)броят на допълнителните случаи на 1000 жени ще бъде между 0 и 9 (средно= 4) за период на приложение 5 години.

Броят на допълнителните случаи накарцином на млечната жлеза при жени на ХЗТ и такива, които започватХЗТ, е най-общо подобен, независимо от възрастта, на която е включенолечението (във възрастовия период от 45 до 65 години) (вижте точка 2).

Наблюдавани са и други нежелани лекарствени реакции във връзка с употребата на естроген/прогестаген:

  • естроген-зависими неоплазми - доброкачествени и злокачествени, напр. ендометриален карцином** ;
  • венозният тромбоемболизъм, напр. дълбока тромбоза надолните крайници или на тазовите вени, и белодробният тромбоемболизъм,са по-чести при пациентки на ХЗТ, отколкото при жени, неупотребяващиХЗТ. За повече информация вижте точка 2.
  • вероятно развитие на деменция(вижте точка 2.)

**Ендоматриален карцином( рак на вътрешния слой на матката)

При жени със запазена матка, рискът от развитие на ендометриална хиперплазия и ендометриален карцином нараства правопропорционалнос продължителността на самостоятелното приложение на естрогени.Позовавайки се на данните от епидемиологични проучвания, най-добрапреценка на риска е тази, при жени, които неупотребяват ХЗТ, като при тях ендометриален карцином се диагностицира при 5 на всеки 1000 във възрастта между 50 и 65 години. В зависимост от продължителността на терапията идозата на естрогена, установеното нарастване на риска за развитие наендометриален карцином сред жени употребяващи естрогени варира от 2 до 12 пъти по-висок спрямо риска при жени, които не приемат ХЗТ. Прибавянето на прогестаген към самостоятелната естрогенова терапия намалява риска значително.

Ако при Вас някоя нежелана лекарствена реакция протичатежко или забележите някакви нежелани лекарствени реакции, които не саот изброените в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар илифармацевт.


5. Съхраняване на Фемостон 2 mg/10 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за погледа и достъпана деца.
Не го употребявайте след изтичане на срока нагодност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте при температура под 30°С.
Съхранявайте го в оригиналната опаковка.


6. Друга информация

Какво съдържа Фемостон 2 mg/10 mg
Лекарствените вещества са естрадиол (=17 бета естрадиол под формата на хемихидрат) и дидрогестерон.
1 опаковка Фемостон 2 mg/10 mg съдържа 28 филмирани таблетки - 14керемиденочервени и 14 жълти. Във всяка керемиденочервена таблетка сесъдържат 2 mg естрадиол (estradiol) за първите 14 дни от цикъла.
Във всяка жълта таблетка се съдържат 2 mg естрадиол (estradiol) и 10 mgдидрогестерон (dydrogesterone) за следващите 14 дни от 28 дневния цикъл.

Помощни вещества:
- Лактоза монохидрат, хипромелоза, царевично нишесте, колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
- керемидено червена таблетка: Opadry OY-6957: титанов диоксид(Е171), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172), жълтжелезен оксид (Е172), хипромелоза, макрогол 400, талк.
- жълта таблетка: Opadry OY-02B22764: титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е 172), хипромелоза, макрогол 400, талк.

Как изглежда и какво съдържа една опаковка Фемостон 2 mg/10 mg
Таблетката с естрадиол 2 mg е керемидено червена, кръгла,двойноизпъкнала, филмирана, за перорално приложение, с щамповано "S" отедната страна и „397" от другата.
Таблетката сестрадиол/дидрогестерон 2 mg /10 mg е жълта, кръгла, двойноизпъкнала,филмирана, за перорално приложение, с щамповано "S" от едната страна и„397" от другата.
Таблетките са опаковани в блистери по 28броя. Блистерите са направени от PVC/PVDC или PVC филм с алуминиевофолио. Опаковки от по 28 таблетки и 3 х 28 таблетки Не всички видовеопаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,
Холандия

Производител
Solvay Biologicals B.V.,
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,
Холандия

Информацията в тази листовка е ограничена.
За допълнителна информация, моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Другите също купуват

Всичко от MYLAN PHARMA INC

Другите също купуват

Всичко от MYLAN PHARMA INC