Афклир инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 мг/мл 0.165 мл х1 брой

Листовка: информация за пациента
Afqlir 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
афлиберцепт (aflibercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Afqlir и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Afqlir
3. Как ще Ви бъде прилаган Afqlir
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Afqlir
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Afqlir и за какво се използва
Afqlir е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни, наречени

неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ),
увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)),
увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО),
увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).
Афлиберцепт, активното вещество в Afqlir, блокира активността на група фактори, известни като съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентен растежен фактор (PIGF).

При пациенти с влажна ВДМ и миопична ХНВ, тези фактори, когато са в прекомерно голямо количество, са свързани с абнормно образуване на нови кръвоносни съдове в окото. Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.

При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта от ретината. В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто зрение), който се нарича макулен оток. При отока на макулата, централното зрение се замъглява.

При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който транспортира кръв от ретината, е блокирано. В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата.

Диабетният оток на макулата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата. Макулата е тази част на ретината, която е отговорна за доброто зрение. Когато макулата се подуе от течност, централното зрение се замъглява.

Доказано е, че Afqlir спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене. Afqlir може да помогне за стабилизиране, а в много случаи и да подобри загубата на зрение, свързана с влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Afqlir
Afqlir няма да Ви бъде приложен
ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция в окото или около него (очна или околоочна инфекция)
ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Afqlir

ако имате глаукома
ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините
ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици
ако имате тежка форма на ОЦРВ или ОРРВ (исхемична ОЦРВ или ОРРВ), не се препоръчва лечение с Afqlir.
Освен това е важно да знаете, че

безопасността и ефикасността на афлиберцепт, когато се прилага в двете очи едновременно, не са изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на нежелани реакции.
инжектирането на Afqlir може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането. Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
ако развиете инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, може да почувствате болка или по-силен дискомфорт в окото, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или отслабено зрение и повишена чувствителност към светлина. Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината, и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), в който случай Afqlir трябва да се прилага с повишено внимание.
Afqlir не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Afqlir.
Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в Afqlir, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Afqlir в окото. Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ, които са имали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака) или сърдечен инфаркт в рамките на последните 6 месеца. Ако някое от изброените се отнася за Вас.

Afqlir ще се прилага с повишено внимание.

Има ограничен опит с лечението на

пациенти с ДМО вследствие на диабет тип I.
диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbAlc над 12%).
диабетици с очно заболяване, причинено от диабета, наречено пролиферативна диабетна ретинопатия.
Липсва опит с лечение на

пациенти с остри инфекции.
пациенти с други очни заболявания като отлепване на ретината или дупка в макулата.
диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.
пациенти, които не са от азиатски произход, с миопична ХНВ.
пациенти, лекувани преди за миопична ХНВ.
пациенти с увреждане извън централната част на макулата (екстрафовеални лезии) за миопична ХНВ.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Afqlir.

Деца и юноши
Употребата на Afqlir при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни. Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Afqlir
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Afqlir.
Няма опит в използването на афлиберцепт при бременни жени. Afqlir не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода. Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Afqlir.
Малки количества Afqlir може да преминат в кърмата. Ефектите върху кърмените новородени/кърмачетата не са известни. Afqlir не се препоръчва по време на кърмене. Ако сте кърмачка, обсъдете това с Вашия лекар преди лечение с Afqlir.

Шофиране и работа с машини
След инжекцията с Afqlir може да имате временни зрителни смущения. Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.

Afqlir съдържа
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 0,02 mg полисорбат 20 във всяка доставена доза от 0,05 ml (50 микролитра) разтвор. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

3. Как ще Ви бъде прилаган Afqlir
Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Afqlir в окото Ви в асептични (чисти и стерилни) условия.

Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (0,05 ml).
Afqlir се прилага като инжекция в окото (интравитреална инжекция).

Преди инжектирането Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция. Вашият лекар ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при инжектирането.

Влажна ВДМ
Пациенти с влажна ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три последователни дози, последвани от друга инжекция след допълнителни два месеца.

След това Вашият лекар ще реши,дали интервалът между инжекциите може да се поддържа на два месеца или постепенно да се удължава с по 2 или 4 седмици, ако състоянието Ви е стабилно.

Ако състоянието Ви се влоши, интервалът между инжекциите може да бъде съкратен.

Не се налага да посещавате Вашия лекар между отделните инжекции, освен ако имате някакви проблеми или сте посъветвани от Вашия лекар.

Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)
Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас. Вие ще започнете лечение със серия от ежемесечни инжекции с Afqlir.

Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Afqlir, ако състоянието Ви не се подобри при продължаване на лечението.

Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно. Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние. Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще намали съответно интервала.

Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.

Диабетен макулен оток (ДМО)
Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.

Интервалът на прилагане може да се запази веднъж на всеки два месеца или да се адаптира въз основа на прегледа на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши какъв да е графикът за проследяващи прегледи.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Afqlir ако се установи, че нямате полза от продължително лечение.

Миопична ХНВ
Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция. Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.

Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.

Вашият лекар ще определи графика на прегледите за проследяване.

Подробни указания за употреба са дадени в края на листовката след „Указания за употреба на предварително напълнената спринцовка:".

Ако е пропусната доза Afqlir
Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.

Ако сте спрели приема на Afqlir
Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.

При приложението на афлиберцепт могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се дължат на процедурата на инжектиране. Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте точка 2. Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.

Списък на нежелани реакции
Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството. Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях. Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
влошаване на зрението
кръвоизлив в задната част на окото (кръвоизлив в ретината)
кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото
болка в окото
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване)
* Състояния, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ; наблюдавани само при пациенти с влажна ВДМ.

дегенерация на ретината, причиняваща нарушено зрение
кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)
някои форми на замъгляване на лещата (катаракта)
увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата)
повишение на налягането в окото
движещи се петна в зрителното поле (мътнини)
отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини)
усещане, че има нещо в окото
повишено образуване на сълзи
подуване на клепача
кървене на мястото на инжектиране
зачервяване на окото
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)**
** Има съобщения за алергични реакции като обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), както и няколко случаи на тежки алергични (анафилактични/ анафилактоидни) реакции.
сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит)
възпаление на ириса или други части на окото (ирит, увеит, иридоциклит, тиндал в предната камера)
необичайно усещане в окото
дразнене на клепача
подуване на предния слой на очната ябълка (роговицата)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
слепота
помътняване на лещата поради травма (травматична катаракта)
възпаление на подобното на желе вещество във вътрешността на окото
гной в окото
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
възпаление на бялата част на окото, свързано със зачервяване и болка (склерит)
В клиничните изпитвания се наблюдава повишена честота на кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив) при пациенти с влажна ВДМ, приемащи лекарства за разреждане на кръвта. Тази повишена честота е сравнима между пациентите, лекувани с ранибизумаб и афлиберцепт.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на съдържащите се в Afqlir, е потенциално свързана с риска от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Afqlir в окото.

Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Afqlir съществува възможност от имунна реакция (образуване на антитела).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Afqlir
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.
Неотвореният блистер може да се съхранява извън хладилник под 30°C до 14 дни.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Afqlir
Активно вещество: афлиберцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6,6 mg афлиберцепт в 0,165 ml разтвор. Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 0,05 ml, съдържаща 2 mg афлиберцепт.
Други съставки: полисорбат 20 (Е 432), хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
Вижте „Afqlir съдържа" в точка 2 за повече информация.

Как изглежда Afqlir и какво съдържа опаковката
Afqlir е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), маркирана с линия за дозата, с глава на бутало (еластомерна гума) и луер-лок адаптор с капачка на върха (еластомерна гума). Разтворът е бистър, безцветен до бледокафеникаво-жълт. Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба
Sandoz GmbH, Австрия

Производител
Novartis, Белгия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза 2 mg афлиберцепт (еквивалентни на 0,05 ml). Излишното количество трябва да се отстрани преди приложение.

Указания за употреба на предварително напълнената спринцовка:
Съхранение и проверка

Съхранявайте Afqlir в хладилник при 2 °C - 8 °C; да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
 Преди употреба неотвореният блистер на Afqlir може да се съхранява при температура под 30 °C до 14 дни. След отваряне на блистера работете в асептични условия.
Afqlir е бистър и безцветен до бледокафеникаво-жълт разтвор.
 Разтворът трябва да се провери визуално за чужди частици, помътняване и/или промяна в цвета или всякаква промяна във външния вид преди приложение. В случай че се наблюдават такива, лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Не използвайте, ако опаковката или предварително напълнената спринцовка са повредени или с изтекъл срок на годност.
Подготовка и приложение
Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва за лечение само на едно око. Не отваряйте стерилния блистер с предварително напълнената спринцовка извън чиста стая за приложение.
За интравитреално инжектиране трябва да се използва 30 G x V инча инжекционна игла. Използвайте асептична техника, за да изпълните следните стъпки.

Описание на предварително напълнената спринцовка

1. Когато сте готови да приложите Afqlir, отворете картонената опаковка и извадете стерилизираната опаковка (блистер). Внимателно отлепете стерилизираната опаковка (блистер), осигурявайки стерилността на нейното съдържание. Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
2.   Като използвате асептична техника, извадете спринцовката от стерилизираната опаковка (блистер).
3. За да махнете капачката на спринцовката, дръжте спринцовката в едната си ръка, като с другата хванете капачката на спринцовката с палеца и показалеца си. Счупете (недейте да завъртате или усуквате) капачката на спринцовката.
Забележка: За да избегнете нарушаване на стерилността на продукта, не изтегляйте назад буталото.
4. Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла 30 G х инча към луер-лок върха на спринцовката.
5. Като държите спринцовката с насочена нагоре игла, я проверете за наличие на въздушни мехурчета. Ако има мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й част. Внимателно отстранете капачката на иглата, като я издърпате направо.
6. Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишното лекарство чрез бавно натискане на буталото, за да изравните основата на свода на буталото с черната линия за дозата на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра).
Забележка: Инжектирайте веднага след напълване на спринцовката.
7.   Инжектирайте бавно, докато главата на буталото достигне края на спринцовката, за да получите обем от 0,05 ml. Потвърдете доставянето на пълната доза, като проверите дали главата на буталото е достигнала края на цилиндъра на спринцовката.
8.   Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Многократно прилагане на дози от предварително напълнената спринцовка може да увеличи риска от контаминация и последваща инфекция. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.