Амизолмет 500 mg/ml 2ml инжекционен разтвор х10 ампули

Листовка: информация за потребителя
Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор
Amizolmet 500 mg/ml solution for injection
Метамизол натрий (metamizole sodium)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Амизолмет и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Амизолмет
3. Как да получите Амизолмет
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Амизолмет
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Амизолмет и за какво се използва
Амизолмет е лекарствен продукт с аналгетично (облекчава болка), антипиретично (понижава температурата) и спазмолитично (облекчава спазмите на гладката мускулатура) действие, чиято употреба не води до пристрастяване.
Използва се за облекчаване на силна остра болка и температура, която не се повлиява от друго лечение. Използва се под формата на инжекции само когато пероралното приложение не е показано.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Амизолмет
Не приемайте Амизолмет
ако сте алергични към метамизол или към други подобни активни вещества (феназон, пропилфеназон, фенилбутазон, оксифенилбутазон),
ако костно-мозъчната Ви функция е нарушена (например след лечение на рак) или способността за производство на кръвни клетки е нарушена,
ако някога сте имали астма или алергична реакция (като обрив или оток на лицето или лигавиците на дихателните пътища или храносмилателния тракт) към аналгетици като салицилати, парацетамол или други ненаркотични аналгетици,
ако страдате от тежко чернодробно заболяване или имате остра бъбречна или имате остра бъбречна или чернодробна недостатъчност,
ако по наследство нямате ензим наречен глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа,
ако имате ниско кръвно налягане или проблеми с кръвообращението,
ако сте в последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите Амизолмет:
много рядко може да се появи промяна в броя на някои видове бели кръвни клетки (виж Възможни нежелани реакции). Тази реакция може да се появи във всеки момент по време на лечението, може да бъде сериозна и животозастрашаваща. Рискът от тези промени се увеличава след продължителна употреба или употреба на високи дози от продукта. Ето защо този продукт не трябва да се използва по-дълго от седем дни.
Вие сте изложени на по-висок риск от развитие на алергични реакции, ако имате някое от следните нарушения:
астма, особено при едновременно възпаление на лигавицата на носа;
хронична уртикария;
непоносимост към алкохол, т. е. ако реагирате на малки количества алкохолни напитки с кихане, сълзене на очите и силно зачервяване на лицето;
непоносимост към оцветители (напр. тартразин) или консерванти (напр. бензоати).
ако имате ниско кръвно налягане, загуба на обем с дехидратация, нестабилно кръвообращение, начална циркулаторна недостатъчност или висока температура, рискът от сериозна хипотензивна реакция при Вас е по-висок (реакция, свързана с понижаване на кръвното налягане).
ако имате тежко коронарно заболяване или значително стеснение на артериите, снабдяващи с кръв мозъка, понижаване на кръвното налягане трябва да се избягва. Поради това този продукт може да Ви се прилага само при стриктно наблюдение на кръвообращението.
ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, трябва да се избягват високи дози метамизол.
Други лекарства и Амизолмет
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар ако приемате:
циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната реакция на организма);
кумаринови антикоагуланти (лекарства, които пречат на образуването на съсиреци), перорални антидиабетични средства, фенитоин (изполва се при епилепсия), сулфонамиди (антибиотици);
ацетилсалицилова киселина за превенция на сърдечно-съдови събития;
барбитурати (приспивателни), моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (антидепресанти);
хлорпромазин (лекарство, засягащо централната нервна система). 
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Амизолмет не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Бременност
Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца на бременността са ограничени, но не показват вредни ефекти за ембриона. В определени случаи, когато няма други варианти за лечение, е възможно да се приеме прилагането на единични дози метамизол през първия и втория триместър след консултация с лекар или фармацевт и след внимателна преценка на ползите и рисковете от употребата на метамизол. Като цяло обаче не се препоръчва употребата на метамизол през първия и втория триместър.
През последните три месеца от бременността не трябва да приемате Амизолмет, поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането).
Кърмене
Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето. Поради това многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва. В случай на еднократно приложение на метамизол на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, когато Амизолмет се приема в препоръчваните дози. Въпреки това, когато са Ви предписани по-високи дози, Вашата способност за шофиране и концентриране може да бъде повлияна, особено ако консумирате алкохол. При такива случаи не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да използвате Амизолмет
Винаги използвайте това лекарство точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата зависи от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към Амизолмет. Амизолмет ще ви бъде приложен като инжекция във вената или в мускул.
Дозата винаги се определя от лекар. Вие трябва да сте в легнало положение и под медицинско наблюдение след инжектиране на Амизолмет.
Ако ефектът от единичната доза е недостатъчен или настъпи по-късно, когато болкоуспокояващото действие започне да отминава, Вашият лекар може да приложи друга доза до максималната дневна доза, както е описано по-долу.
Възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече
На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1—2 т] интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 5 ml (съответстващо на 2 500 mg Амизолмет. Максималната дневна доза е 8 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 10 ml (съответстващо на 5 000 mg Амизолмет).
Кърмачета и деца
Следната схема на дозиране за единични дози при интравенозно или интрамускулно приложение трябва да се използва за указание:


Старческа възраст и пациента с влошено общо здравословно състояние/с бъбречно увреждане
Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като отделянето на продуктите от разграждането на метамизол може да е забавено.
Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Тъй като скоростта на отделяне е намалена при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, многократни високи дози трябва да се избягват. Не се налага намаляване на дозата само при краткосрочна употреба. Няма наличен опит от дългосрочна употреба.
Ако сте получили повече от необходимата доза Амизолмет
Вашето лекарство ще Ви бъде дадено от лекар, ето защо предозирането е малко вероятно. Ако случайно сте приели по-висока доза, това може да доведе до гадене, повръщане, болка в корема, нарушаване на бъбречната функция/бъбречна недостатъчност, нарушения на нервната система (замаяност, сънливост, кома, гърчове), рязко понижаване на кръвното налягане и аритмия. Когато са използвани по-високи дози, може да се появи безвредно червено оцветяване на урината.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появят симптоми като повишена температура, студени тръпки, възпалено гърло и язви в устата, незабавно спрете използването на лекарството и се посъветвайте с Вашия лекар.
Тези симптоми могат да са свързани с липсата на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза). Тази реакция е рядка, но много сериозна и животозастрашаваща. Реакцията не зависи от дозата и може да се появи във всеки момент по време на лечението.
Повишена склонност към кървене и/или точковидни кръвоизливи по кожата и лигавиците могат също да се появяват като резултат от намаления брой на тромбоцитите.
Следните други нежелани реакции са наблюдавани във връзка с прилагането на този продукт:
Рядко могат да се развият алергични реакции. По-малко тежки реакции обикновено включват симптоми свързани с кожата и лигавиците (сърбеж, чувство за парене, зачервяване, уртикария и оток), затруднено дишане и рядко стомашно-чревни оплаквания. По-леките реакции могат да прогресират до по-тежки форми с генерализирана уртикария, тежък оток (също и в областта на ларинкса), тежък бронхоспазъм, аритмия, ниско кръвно налягане (която е предшествана от повишаване на кръвното налягане) и циркулаторен шок. При астматични пациенти с непоносимост към аналгетици, тези реакции обикновено се проявяват под формата на астматични пристъпи.
В мястото на инжектиране могат да се появят болка и локални реакции - понякога под формата на възпаление на вената.
Рязко спадане на кръвното налягане се появява главно по време на интравенозното приложение.
Други нежелани реакции могат да включват: гадене, повръщане, стомашно дразнене, диария, влошаване на бъбречната функция.
Червено оцветяване и кисело рН на урината могат да се дължат на присъствието на метаболит.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Амизолмет
Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и на етикета след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Амизолмет
Активното вещество е метамизол натрий. 1 ml разтвор съдържа 500 mg метамизол натрий.
Другата съставка е вода за инжекции.
Как изглежда Амизолмет и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до слабо кафяво-жълтеникав разтвор, практически без частици.
Разтворът е напълнен в ампули от тъмно стъкло, поставени във вложка от PVC, опаковани в картонена кутия.
Размер на опаковката: 10 ампули по 2 ml
Притежател на разрешението за употреба
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Чешка Република
Производител
UAB Santonika Veiveriij.
Литва
Дата на последно одобрение на листовката: 06/2019
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Обичайна дозировка
Дозата се определя от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към Амизолмет. Важно е да се избере най-ниската доза, при която се овладяват болката и повишената температура.
При деца и юноши на възраст до 14 години 8—16 mg метамизол на килограм телесно тегло може да се прилагат като единична доза. В случай на повишена температура доза от 10 mg метамизол на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца. Възрастни и юноши на възраст над 15 години (> 53 kg) могат да получават до 1 000 mg като единична доза.
В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6—8 часа.
Началото на аналгетичния или антипиретичния ефект може да се очаква 30 минути след приложението. Обикновено продължителността на действието е около 4 часа. Тъй като хипотензивната реакция след инжектирането може да зависи от приложената доза, назначаването на единична доза за парентерално приложение по-висока от 1 000 mg метамизол трябва да бъде внимателно обмислено. С цел да се сведе до минимум рискът от хипотензивна реакция, интравенозната инжекция трябва да се прилага много бавно. Виж също раздел Начин на приложение.
В следващата таблица са показани препоръчителните единични дози и максималните дневни дози в зависимост от теглото или възрастта:

* Ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 5 ml (съответстващо на 2 500 mg метамизол), а дневната доза — до 10 ml (съответстващо на 5 000 mg метамизол).
Популация в старческа възраст, изтощени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс
Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намален креатининов клирънс, тъй като елиминирането на метаболитните продукти на метамизол може да се удължи.
Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Тъй като скоростта на елиминиране е намалена, когато бъбречната или чернодробната функция е нарушена, многократни високи дози трябва да се избягват. Не се налага намаляване на дозата, когато се прилага само за кратко време. Към днешна дата няма достатъчно опит с дългосрочната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
Начин на приложение
Необходимо е да се гарантира, че след първите симптоми на анафилактична/анафилактоидна реакция (виж точка Нежелани реакции) инжектирането може да бъде прекъснато и рискът от изолирана хипотензивна реакция - сведен до минимум. По време на парентерално приложение е необходимо пациентите да бъдат под внимателно наблюдение от медицинско лице и в легнало положение. За да се избегне хипотензивна реакция, интравенозната инжекция трябва да се прилага много бавно, например I ml (500 mg метамизол) на минута максимална скорост.
Специални предпазни мерки
Агранулоцитозата причинена от метамизол е имуноалергичен процес, продължаващ поне една седмица. Тези реакции са много редки, но са животозастрашаващи и могат дори да бъдат фатални.
Ако се появи неутропения (
Анафилактични/анафилактоидни реакции
При избора на начин на приложение трябва да се има предвид по-високия риск от анафилактични/анафилактоидни реакции, свързани с парентералното приложение.
Преди приложение на метамизол е необходимо лекарят да се запознае с медицинската история на пациента. При пациенти с повишен риск от анафилактични реакции, метамизол може да бъде прилаган само след внимателна преценка на потенциалния риск спрямо очакваната полза. Ако метамизол се прилага в тези случаи, е необходимо стриктно медицинско наблюдение и да бъде осигурена спешна помощ при шок.
Изолирани хипотензивни реакции
При пациенти, при които е необходимо да се избегне рязко спадане на кръвното налягане, т.е. пациенти с тежко коронарно заболяване или значителна стеноза на артериите, снабдяващи мозъка, метамизол може да се прилага само при стриктно наблюдение на хемодинамичните показатели.