Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 0,5мл х1 брой

Листовка: информация за потребителя
Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
(Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация. - - - -
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас или на Вашето дете.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1.Какво представлява Bexsero и за какво се използва
2.Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero
3.Как да използвате Bexsero
4.Възможни нежелани реакции
5.Как да съхранявате Bexsero
6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Bexsero и за какво се използва
Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията Neisseria meningitidis група B.
Bexsero се прилага на индивиди на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от заболяване, причинено от бактериите Neisseria meningitidis група B. Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек. Резултатът е защита срещу заболяването.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero
НЕ използвайте Bexsero: -
Ако Вие или Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Вие или Вашето дете да получи Bexsero,
в случай, че Вие или Вашето дете имате: -
тежка инфекция с висока температура. В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо поговорете с Вашия лекар или медицинска сестра. - -
хемофилията, или всеки друг проблем, който може да пречи на кръвта Ви да се съсирва нормално, като например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти). Първо поговорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
алергия към антибиотика канамицин. Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски. Ако Вие или Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или Вашето дете сте алергични към латекс. Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук. Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали Вие или Вашето дете трябва да получите Bexsero.
Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години и при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система. Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на имуносупресорни лекарства, или инфекция с HIV, или наследствени нарушения на естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е намалена.
Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.
Други лекарства и Bexsero
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.
Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола и варицела.
За допълнителна информация попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.
Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero. Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero. Все пак е възможно Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.

Шофиране и работа с машини
Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Bexsero съдържа натриев хлорид
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Bexsero
Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра. Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекар или медицинска сестра, за да може Вашето дете да завърши курса от инжекции.
Кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца
На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от три инжекции от ваксината, последвани от четвърта инжекция (бустер). - - -
Първата инжекция трябва да бъде приложена на възраст 2 месеца.
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.
Четвърта инжекция (бустер) ще бъде приложена между 12-месечна и 23-месечна възраст.
Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца
На неваксинирани кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции, последвани от трета инжекция (бустер). - -
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Трета инжекция (бустер) ще бъде приложена през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.
Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца
На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции, последвани от трета инжекция (бустер). - -
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца
Третата инжекция (бустер) ще се приложи след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
Деца на възраст от 2 години до 10 години
На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции. -
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Юноши (над 11 годишна възраст) и възрастни
При юноши (над 11 годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции. -
Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.

Възрастни над 50 години
Липсват данни за възрастни над 50 години. Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които Вие или Вашето дете може да получите, (съобщени са при всички възрастови групи) са: -
болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.
Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) -
висока температура (≥38°C) - - - - - - - -
загуба на апетит
болезненост или дискомфорт на мястото на инжектиране (включително тежка
болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на
инжектирания крайник)
кожен обрив (нечесто след бустер доза)
сънливост
раздразнителност
необичаен плач
повръщане
диария
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) -
много висока температура (≥40°C) - - - -
гърчове (включително фебрилни гърчове)
повръщане (след бустер)
суха кожа, сърбящ обрив, кожен обрив
бледност (рядко след бустер доза)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) -
Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език
Юноши (на възраст над 11 години) и възрастни
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) -
болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности -
болезненост на мускулите и ставите
гадене - - -
общо чувство на неразположение
главоболие
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Bexsero
Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Bexsero
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Активните вещества са:
Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B1, 2, ³ 50 микрограма
Рекомбинантен NadA протеин на Neisseria meningitidis група B1, 2, ³50 микрограма
Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B1, 2, ³50 микрограма
Везикули от външната мембрана (OMV) от Neisseria meningitidis група B щам
NZ98/254, измерени като количество общ протеин съдържащ PorA P1.4 225 микрограма
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg алуминий).
1получени в клетки на E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология
2адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
3NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]),
NadA (Neisserial adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein
[фактор H свързващ протеин])

Другите съставки са: натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция
(вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).

Как изглежда Bexsero и какво съдържа опаковката
Bexsero е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло Тип I) с бутало с глава (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.
Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Суспензията е бяла опалесцираща течност.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Италия
Производител:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tél/Tel: +39 0577 243638
Italië/Italie/Italien
България
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Teл.: +39 0577 243638
Италия
Česká republika
Novartis s.r.o.
Vaccines & Diagnostics
Gemini B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czech Republic
+420 225 775 111
Danmark
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tlf: +39 0577 243638
Italien
Deutschland
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 27
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 (8024) 646 5777
Eesti
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Itaalia
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tél/Tel: +39 0577 243638
Italie/Italien
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Vakcina Divízió
Bartók Béla út 43-47.
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1279 1744
Malta
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
L-Italja
Nederland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italië
Norge
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tlf: +39 0577 243638
Italia
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
tel: +34 93.306.42.00
France
Novartis Vaccines and Diagnostics SAS
10 rue Chevreul
92 150 Suresnes France
tél: 00 33 1 55 49 00 30
Ireland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italy
Ísland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Sími: +39 0577 243638
Ítalía
Italia
Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Tel: 800867121
Κύπρος
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Τηλ: +39 0577 243638
Ιταλία
Latvija
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Itālija
Lietuva
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italija
Novartis Poland Sp. z. o. o.
Marynarska 15
02-674 Warszawa
Polska
Tel: +48 22 3754888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italia
Slovenija
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italija
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Galvaniho 15/A
821 08 Bratislava
Slovenská republika
Tel: + 421 2 5070 6111
Suomi/Finland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Puh/Tel: +39 0577 243638
Italia/Italien
Sverige
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italien
United Kingdom
Novartis Vaccines and Diagnostics Limited
Gaskill Road Speke
Liverpool L24 9GR
Tel: +44(0) 845 745 1500

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
По време на съхранението може да се образува фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.
Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.
Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално да няма твърди частици или промяна на цвета.
В случай, че бъде забелязано наличие на някакви чужди твърди частици и/или се наблюдава промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Да не се замразява.
Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.