Буденофалк, 3 мг x100 капсули Dr. Falk Pharma

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

Budenofalk 3 mg
Буденофалк 3 mg
Будезонид (Budesonide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Буденофалк 3 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Буденофалк 3 mg
3. Как да приемате Буденофалк 3 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Буденофалк 3 mg
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БУДЕНОФАЛК 3 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Буденофалк 3 mg е лекарство за чревни заболявания и съдържа активното вещество будезонид, локално действащ кортизонов продукт за лечение на хронични възпалителни чревни заболявания и заболявания на черния дроб.

Буденофалк 3 mg се използва за лечението на:

• (болест на Crohn) остри епизоди на леко до умерено хронично възпаление на червата, засягащо част от тънките черва (илеум) и/или част от дебелото черво (възходящата част на колона / дебелото черво);

Забележка:
Лечението с Буденофалк 3 mg не е подходящо при пациенти с болестта на Crohn, засягаща горния отдел на стомашно-чревния тракт. Понякога това заболяване може да причини симптоми извън тънките черва напр. засягащи кожата, очите или ставите. Малко вероятно е те да се повлияят от лечение с този медицински продукт.

• Симптоматично лечение на хронична диария причинена от колагенозен колит (заболяване с хронично възпаление на дебелото черво, което се характеризира с хронична водниста диария);
• Автоимунен хепатит (заболяване с хронично възпаление на черния дроб).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БУДЕНОФАЛК 3 mg
Не приемайте Буденофалк 3 mg:

• ако сте алергичен (свръхчувствителен) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Буденофалк 3 mg вижте точка 6 и точка 2;
• тежко чернодробно заболяване (чернодробна цироза).

Обърнете специално внимание при използването на Буденофалк 3 mg
Преди да започнете да приемате този медицински продукт уведомете Вашия лекар ако имате:

• туберкулоза;
• високо кръвно налягане (артериална хипертония);
• диабет или такъв е диагностициран в семейството Ви;
• крехкост / чупливост на костите (остеопороза);
• язва на стомаха или дванадесетопръстника (пептична язва);
• повишено вътреочно налягане (глаукома) или очни проблеми като помътняване на лещата (катаракта) или ако глаукома е диагностицирана в семейството Ви;
• тежки чернодробни проблеми.

Типични странични ефекти от приемането на кортизонови препарати могат да възникнат във всички части на тялото, особено когато приемате Буденофалк във високи дози и продължително време (виж. Точка 4. Възможни нежелани лекарствени реакции).

Повишена предпазливост по време на лечение с Буденофалк

• Избягвайте хора, боледуващи от варицела или херпес зостер, ако самите Вие още не сте ги преболедували. Те могат да Ви засегнат тежко. Ако влезете в контакт с боледуващи от варицела или херпес зостер незабавно уведомете Вашия лекар;
• Уведомете Вашия лекар ако не сте боледували още от морбили;
• Ако се нуждаете от ваксинация уведомете Вашия лекар;
• Ако знаете, че Ви се налага да се оперирате уведомете Вашия лекар, че приемате Буденофалк;
• Ако сте били лекувани с по-силен кортизонов препарат преди приемането на Буденофалк Вашите симптоми могат да се проявят повторно след промяната на лекарството. Ако това се случи уведомете Вашия лекар.

Прием на други лекарства
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт ако приемате или неотдавна сте приемали какъвто и да е друг медицински продукт включително и отпусканите без рецепта. По-специално:

• Сърдечни гликозиди като дигоксин (лекарства употребявани при лечение на сърдечни състояния);
• Диуретици (лекарства, ускоряващи уринния поток);
• Кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции);
• Антибиотици за лечение на инфекции (напр. кларитромицин);
• Ритонавир (за лечение на HIV);
• Карбамазепин (за лечение на епилепсия);
• Рифампицин (медикамент за лечение на туберкулоза);
• Естрогени или орални контрацептиви;
• Циметидин (за инхибиране продукцията на киселина в стомаха).

Ако приемате холестирамин (за лечение на хиперхолестеролемия или използван за лечение на диария) или антиациди (за лечение на лошо храносмилане) в допълнение с Буденофалк тези лекарства трябва да се приемат разделено, с интервал от най-малко 2 часа между приема им.

Прием на Буденофалк 3 mg с храни и напитки
По време на целия период лечение с Буденофалк 3 mg не трябва да пиете сок от грейпфрут, тъй като сокът от грейпфрут може да промени действието на буденозид.

Бременност и кърмене
Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт преди приемане на каквото и да било лекарство. Важно е да информирате Вашия лекар ако сте бременна или мислите, че има вероятност да бъдете и приемайте Буденофалк само ако Вашият лекар прецени.
По време на лечението с Буденофалк 3 mg не трябва да кърмите тъй като може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини
По време на лечението с Буденофалк 3 mg способността Ви за шофиране и работа с машини остава нормална.

Важна информация относно някои от съставките на Буденофалк 3 mg
Всяка капсула съдържа 240 mg захароза и 12 mg лактоза. Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, моля, приемайте Буденофалк 3 mg само след като сте се посъветвали с Вашия лекар.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БУДЕНОФАЛК 3 mg
Винаги приемайте Буденофалк 3 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка:
Болест на Crohn и симптоматично лечение на колагенозен колит:
Възрастни (над 18 години):
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, вземайте по 1 твърда капсула (съдържаща 3 mg буденозид) три пъти дневно (сутрин, по обяд и вечер).

Автоимунен хепатит
Възрастни (над 18 години):
Лечение на острия възпалителен процес:
Да се приема по 1 капсула 3 пъти дневно (сутрин, обед и вечер) освен ако Вашият лекар не прецени друго. В зависимост от резултатите от лабораторните тестове Вашият лекар ще прецени продължителността на приема в горепосочената доза.

Поддържаща терапия
Да се приема по 1 капсула 2 пъти дневно (сутрин и вечер) освен ако Вашият лекар не прецени друго. В зависимост от резултатите от лабораторните тестове Вашият лекар ще прецени продължителността на приема в горепосочената доза.
Вземете под внимание, че в повечето случаи Вашият лекар ще предпише Буденофалк заедно с azathioprin, който редуцира имунния отговор на тялото.

Деца (всички индикации)
Буденофалк 3 mg капсули не бива да се употребяват при деца под 12 години. Налични са само ограничени данни за употребата на този медицински продукт при деца на повече от 12 години.

Начин на употреба:
Буденофалк 3 mg капсули са предназначени само за перорална употреба.
Поглъщайте твърдите капсули цели, с много течност (напр. с чаша вода), около 1/2 час преди хранене. Капсулите не бива да се дъвчат.

Продължителност на лечението:
Вашият лекар ще прецени колко време да продължи лечението Ви в зависимост от състоянието Ви.

Болест на Crohn и лечение на колагенозен колит:
Обичайно, продължителността на лечението е 8 седмици.

Автоимунен хепатит
В зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви и чернодробната Ви тъкан Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате този лекарствен продукт и по колко капсули дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Буденофалк 3 mg
Ако сте приели повече от необходимата доза Буденофалк 3 mg, не вземайте по-малка доза Буденофалк 3 mg при следващия прием, а просто продължете лечението с предписаната доза. Ако се колебаете как да постъпите обърнете се към Вашия лекар и той/тя ще реши какво да правите. Носете със себе си опаковката и листовката на Буденофалк 3 mg ако Ви е възможно.

Ако сте забравили да приемете Буденофалк 3 mg
Ако сте пропуснали една доза, при следващия прием продължете лечението с предписаната доза без да я удвоявате за да компенсирате пропуснатата.

Ако възнамерявате да спрете приема на Буденофалк 3 mg
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да пристъпите към прекъсване или прекратяване на лечението с Буденофалк 3 mg. Важно е да не прекъсвате внезапно приема на Буденофалк 3 mg защото може да се влоши състоянието Ви. Продължавайте да го приемате докато Вашия лекар прецени да го прекрати дори и да се чувствате по-добре.
Вероятно Вашият лекар ще прецени да редуцира дозата постепенно -първоначално от 3 на 2 капсули дневно в продължение на една седмица (една сутрин и една вечер) и после само по 1 капсула дневно в продължение на последната седмица лечение. Ако имате допълнително въпроси попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИКакто всички лекарства, Буденофалк 3 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някой от следните симптоми след приемане на този медицински продукт незабавно информирайте Вашия лекар:

• Инфекции;
• Главоболие;
• Промени в поведението или психиатрични ефекти като например депресия, раздразнителност или еуфория.

Налице са съобщения за следните нежелани лекарствени реакции:
Много редки (< 1/10 000):

• Синдром на Кушинг: лунообразно лице, затлъстяване на торса, диабет, повишение на нивата на кръвната захар, задържане на течност в тъканите, увеличена екскреция на калий, снижена / липсваща активност или свиване на кората на надбъбречните жлези, изоставане в растежа при децата, нарушена секреция на половите хормони (напр. отсъствие на менструация, мъжки тип окосмяване при жените, импотентност), отоци на краката (поради задръжката на течности, едема);
• повишено вътречерепно налягане с възможно повишено вътреочно налягане (оток на очния диск) при юноши;
• констипация;
• мускулна и ставни болки и слабост, мускулни спазми;
• умора, общо неразположение.

Следните нежелани странични реакции са типични за стероидните медикаменти и могат да възникнат в зависимост от големината на приеманата доза, времетраенето на лечението, дали Вие сте приемали и други кортинозонови препарати и индивидуалната чувствителност.

Повечето от нежеланите странични реакции се наблюдават при по-силни стероиди и по-малко при употреба на Буденофалк 3 mg капсули:

• Синдром на Кушинг (за описание на типичните симптоми виж по-горе);
• повишен риск от инфекции;
• промени в настроението като депресивност, раздразнителност или еуфория;
• влошено зрение (причинено от повишено вътреочно налягане (глаукома) или помътняване на лещата (катаракта);
• повишено кръвно налягане, повишен риск от формиране на тромби, възпаление на кръвоносните съдове (асоциирано с прекратяването на дълготрайна кортизонова терапия);
• стомашни болки или оплаквания, гадене, повръщане, язви на стомаха и/или тънките черва, възпаление на панкреаса;
• обрив от реакция на свръхчувствителност, червени стрии на кожата, кръвоизливи по кожата, акне, бавно заздравяване на рани, локални кожни реакции като контактен дерматит;
• загуба на костна тъкан и хрущял (асептична костна некроза).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БУДЕНОФАЛК 3 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25°С.
Не използвайте лекарството след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност включва последния ден от посочения месец.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Буденофалк 3 mg
Активното вещество е: будезонид. Всяка твърда капсула със стомашно-устойчиви пелети съдържа 3 mg будезонид.
Другите съставки са: повидон К25, лактоза монохидрат, захароза, талк, царевично нишесте, съполимер на метакрилова киселина - метилакрилат (1:1) (Ph.Eur.), съполимер на метакрилова киселина - метилакрилат (1:2) (Ph.Eur.), съполимер тип Б на амониев метакрилат, съполимер тип А (=Eudragit L. S. RS и R.L) на амониев метакрилат, триетилов цитрат, титаниев диоксид (Е171), дестилирана вода, желатин, еритрозин (Е127), железен (II, III) оксид (Е172), железен (III) оксид (Е172), натриев лаурилсулфат.

Как изглежда Буденофалк 3 mg и какво съдържа опаковката
Външен вид: розово оцветени твърди капсули.
Буденофалк 3 mg е наличен в опаковки от 20 (N1), 50 (N2) и 100 (N3) стомашно-устойчиви твърди капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Dr. Falk Pharma GmbH, Германия.

Дата на последно одобрение на листовката: Март 2011.