Елигард 45 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Astellas

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Елигард 45 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Eligard 45 mg powder and solvent for solution for injection
Leuprorelin acetate (Леупрорелин ацетат)
Моля, прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ЕЛИГАРД и за какво се използва
2. Преди да приемете ЕЛИГАРД
3. Как да приемате ЕЛИГАРД
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ЕЛИГАРД
6. Допълнителна информация
7. Информация за медицински специалисти

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕЛИГАРД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активната съставка на ЕЛИГАРД принадлежи към групата на така наречените гонадотропин-освобождаващи хормони. Тези лекарства се използват за понижаване на образуването на определени полови хормони (тестостерон).
ЕЛИГАРД се използва за лечение на напреднал хормонално зависим рак на простатата при възрастни мъже.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕЛИГАРД
Не използвайте ЕЛИГАРД:

• Ако сте жена или дете;
• Ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество леупролелин ацетат, продукти с действие, сравнимо с това на естествения хормон гонадотропин или към някоя от другите съставки на ЕЛИГАРД;
• След хирургично отстраняване на Вашите тестиси ЕЛИГАРД не предизвиква по-нататъшно понижение на серумните нива на тестостерон;
• Като единствено средство за лечение ако страдате от симптоми, свързани с притискане на гръбначния мозък или тумор на гръбначния стълб. В тези случаи може да използвате ЕЛИГАРД само в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на рак на простатата.

Обърнете специално внимание при употребата на ЕЛИГАРД

• Ако имате затруднения при уриниране. Трябва да бъдете наблюдавани отблизо през първите седмици от лечението;
• Ако се появят притискане на гръбначния мозък или затруднения при уриниране. В съобщения за други лекарствени продукти с механизъм на действие, подобен на този на ЕЛИГАРД се цитират тежки случаи на притискане на гръбначния мозък и стеснения на пикочните пътища между бъбреците и пикочния мехур, които могат да доведат до наподобяващи парализа симптоми. Ако тези усложнения се развият, трябва да започне стандартно лечение;
• Ако до две седмици след приемане на ЕЛИГАРД изпитате внезапно главоболие, повръщане, променено душевно състояние и понякога прескачане на сърцето, информирайте лекаря или медицинския персонал. Това са редки случаи наричани хипофизарна апоплексия, съобщавани и при ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, които имат механизъм на действие, подобен на ЕЛИГАРД;
• Ако страдате от захарен диабет (повишено ниво на кръвната захар). Трябва да бъдете редовно наблюдавани по време на лечението;
• Лечението с ЕЛИГАРД може да повиши риска от фрактури, дължащи се на остеопороза (понижение на костната плътност);
• При пациенти, на които се прилага ЕЛИГАРД, има съобщения за депресия. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се прилага ЕЛИГАРД и развиете депресивно настроение;
• При пациенти приемащи продукти подобни на Елигард има съобщения за сърдечносъдови реакции, за които не е известно дали са свързани с тези продукти. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се прилага Елигард и развиете сърдечно-съдови признаци или симптоми.

Усложнения при започване на лечението
По време на първата седмица от лечението обикновено се наблюдава краткотрайно повишение на нивата на мъжкия полов хормон, тестостерон в кръвта. Това може да доведе до временно влошаване на симптомите, свързани със заболяването, а също така и до появата на нови симптоми, които не са се проявявали до този момент. Те включват най-вече болки в костите, смущения при уриниране, притискане на гръбначния мозък или поява на кръв в урината. Тези симптоми обикновено отшумяват в хода на лечението. Ако това не стане трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако ЕЛИГАРД не помогне
Част от пациентите страдат от тумори, които не са чувствителни към понижените нива на серумния тестостерон. Моля свържете се с Вашия лекар ако имате впечатлението, че ефектът на ЕЛИГАРД е твърде слаб.

Употреба на други лекарства
Моля, уведомете Вашият лекар или фармацевт ако приемате или скоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.

Бременност и кърмене
ЕЛИГАРД не е преназначен за жени.

Шофиране и работа с машини
Умора, замайване и зрителни смущения са възможни странични ефекти от лечението с ЕЛИГАРД или могат да бъдат резултат от заболяването. Ако страдате от тези странични ефекти внимавайте докато шофирате или работите с машини.

3. КАК ДА УПОТРЕБЯВАТЕ ЕЛИГАРД
Винаги употребявайте ЕЛИГАРД точно както Ви е казал Вашия лекар.

Дозировка
Ако не е предписано друго от Вашия лекар, ЕЛИГАРД се прилага веднъж на всеки шест месеца.
Инжектираният разтвор образува депо на активното вещество, от което непрекъснато се освобождава леупрорелин ацетат в продължение на шест месеца.

Допълнителни изследвания
Отговорът на лечението с ЕЛИГАРД трябва да бъде проверен от Вашия лекар според състоянието на специфични клинични стойности и чрез измерване на кръвните нива на така наречения простатно-специфичен антиген (ПСА).

Начин на приложение
ЕЛИГАРД обикновено ще бъде прилаган от Вашия лекар или от медицинска сестра. Те ще имат грижата да приготвят разтвор, готов за употреба (според инструкциите дадени в раздел 7 Информация за медицинските специалисти, в края на тази листовка). В случай, че готовият за употреба разтвор ще бъде приготвян от Вас, моля поискайте от Вашия лекар подробни инструкции по процедурата.
След приготвяне ЕЛИГАРД се инжектира подкожно (инжекция в тъканта под кожата). Строго трябва да се избягва интраартериално (в артерия) или интравенозно (във вена) инжектиране. Както при всички активни съставки, прилагани подкожно, периодично трябва да се сменя мястото на инжектиране.

Ако сте получили повече ЕЛИГАРД, отколкото е трябвало
Тъй като обикновено инжектирането се извършва от лекар или от специално обучен персонал, не се очаква предозиране.
Ако все пак е приложена по-голяма от необходимата доза, Вашият лекар ще Ви подложи на специфично наблюдение и ще приложи допълнително лечение според изискванията.

Ако е пропуснато приложението на ЕЛИГАРД
Моля, съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че шестмесечната Ви инжекция с ЕЛИГАРД е била пропусната.

Ефекти при прекратяване на лечението с ЕЛИГАРД
По правило лечението на рак на простатата с ЕЛИГАРД е продължително. Поради тази причина лечението не трябва да се прекратява дори ако има подобрение на симптомите или ако те напълно изчезват.
Ако лечението с ЕЛИГАРД се прекрати преждевременно, може да се наблюдава влошаване на симптомите, свързани с болестта.

Не бива да прекратявате лечението преждевременно без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства ЕЛИГАРД може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които са били наблюдавани по време на лечението с ЕЛИГАРД, се дължат главно на специфичния ефект на активната съставка леупрорелин ацетат, а именно повишаване и понижаване на концентрациите на някои хормони. Най-често описваните нежелани реакции са горещи вълни (при 58% от пациентите), гадене, неразположение и умора, както и временно локално дразнене в мястото на инжектиране.

Нежелани реакции в началото на лечението
През първите седмици на лечението с ЕЛИГАРД, специфичните за заболяването симптоми могат да се влошат, защото на първо време обикновено се наблюдава краткотрайно повишаване на нивото на мъжкия полов хормон тестостерон в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар може да приложи подходящ антиандроген (вещество, което понижава ефекта от тестостерона) в началната фаза на лечението, за да намали възможните нежелани реакции (Виж също Раздел 2 Преди да използвате ЕЛИГАРД, Усложнения при започване на лечението).

Местни нежелани реакции
Местните нежелани реакции, които са били описани след инжектиране на ЕЛИГАРД са обикновено тези, които често се свързват с подобни, подкожно инжектирани продукти (продукти, инжектирани в тъканта под кожата). Много често срещано е лекото парене непосредствено след инжектирането. Дразнене и болка са чести нежелани реакции, както и натъртване в мястото на инжектиране. Често се съобщава за зачервяване на кожата. Уплътняване на тъканта и разраняване са нечести.
Тези местни нежелани реакции след подкожна инжекция са леки и краткотрайни. Те не се появяват отново между отделните инжекции.

Много чести нежелани реакции (вероятно е да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациента):

• Горещи вълни;
• Спонтанно кървене от кожата или лигавиците, зачервяване на кожата;
• Умора, нежелани реакции, свързани с инжекцията (виж също местни нежелани реакции по-горе).

Чести нежелани реакции (вероятно е да засегнат 1 до 10 потребителя от 100):

• Назофарингит (симптоми на обикновена настинка);
• Гадене, неразположение, диария;
• Сърбеж, нощно изпотяване;
• Болки в ставите;
• Уриниране през различни интервали (също и през нощта), затруднено начало на уриниране, болезнено уриниране, намален обем на отделена урина;
• Чувствителност на млечните жлези, нарастване на млечните жлези, смаляване на тестисите, болки в тестисите, безплодие;
• Тръпки (епизоди с увеличено треперене и повишена температура), слабост;
• Удължено време на кървене, промени в стойностите на кръвните показатели.

Нечести нежелани реакции (вероятно е да засегнат 1 до 10 потребителя от 1000):

• Инфекции на отделителната система, местни кожни инфекции;
• Влошаване на захарния диабет;
• Абнормни сънища, депресия, понижено либидо;
• Замаяност, главоболие, понижена кожна чувствителност, безсъние, нарушения на вкуса и обонянието;
• Хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане);
• Недостиг на въздух;
• Запек, сухота в устата, диспепсия (нарушено храносмилане, със симптоми на пълен стомах, болки в стомаха, оригване, гадене, повръщане, чувство за парене в стомаха), повръщане;
• Влажна и лепкава кожа, повишено потоотделяне;
• Болки в гърба, мускулни крампи;
• Хематурия (кръв в урината);
• Спазми на пикочния мехур, уриниране, по-често от обикновеното, невъзможност за уриниране;
• Увеличена мастна тъкан в областта на гърдите, импотентност;
• Летаргия (сънливост), болка, треска;
• Увеличено тегло.

Редки нежелани реакции (вероятно е да засегнат по-малко от 1 до 10 потребителя от 10000):

• Абнормни неволеви движения;
• Внезапна загуба на съзнание, припадък;
• Отделяне на газове, оригване;
• Косопад, кожен обрив (пъпки по кожата);
• Болка в гърдите;
• Улцериране на мястото на инжектиране.

Много редки нежелани реакции (вероятно е да засегнат по-малко от 1 потребител от 10000):

• Некроза на мястото на инжектиране.

Други нежелани реакции
Други нежелани реакции, описани в литературата във връзка с лечението с леупрорелин, активното вещество на ЕЛИГАРД, са оток (натрупване на течност в тъканите, с прояви на потене на ръце и крака), белодробен емболизъм (проявени като симптоми на задух, затруднено дишане, болка в гръдния кош), сърцебиене (усещане на сърдечните удари), мускулна слабост, студени тръпки, обрив, нарушения на паметта, нарушения в зрението. Задълбочаващи се признаци на намаляване на костната тъкан (остеопороза) могат да се очакват след дълготрайно лечение с ЕЛИГАРД. Поради остеопорозата рискът от фрактури е увеличен.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите някои, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. СЪХРАНЕНИЕ НА ЕЛИГАРД
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка.

Инструкции за съхранение
Съхранявайте в хладилник (2°С - 8°С).
Съхранявайте в оригиналната опаковка за да предпазите от влага.
Щом голямата алуминиева обвивка или вложката бъдат отворени, продуктът трябва да бъде приготвен веднага.
Само за еднократна употреба.

Инструкции за изхвърляне на опаковки, неизползван или с изтекъл срок на годност ЕЛИГАРД
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канала или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт за правилното изхвърляне на лекарството, което вече не Ви е необходимо. Това ще помогне да намалим замърсяването на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ЕЛИГАРД
Активното вещество е леупрорелин ацетат.
Една предварително напълнена спринцовка (Спринцовка Б) съдържа 45 mg леупрорелин ацетат.
Другите съставки са Поли (ДЛ-лакто-ко-гликолова киселина) и Н-метил-2-пиролидон в предварително напълнената спринцовка с разтвор за инжектиране (Спринцовка А).

Как изглежда ЕЛИГАРД и какво съдържа опаковката
ЕЛИГАРД е прах и разтворител за инжекционен разтвор.

ЕЛИГАРД се предлага в следните видове опаковки

• Опаковка с термоформовани вложки, състояща се от две термоформовани вложки в картонена кутия. Едната вложка, съдържа предварително напълнена Спринцивка А, голямо бутало за спринцовка Б и сушителна торбичка. Другата вложка съдържа една предварително напълнена Спринцовка Б, стерилна игла 18 калибър и сушителна торбичка.
• Пакет, съдържащ комплекти от 2 х 2 предварително напълнени спринцовки (1х Спринцовка А и 1 х Спринцовка Б).

Не всички видове опаковки могат да са налични.

Притежател на разрешението за употреба:
Astellas Pharma d.o.o., Словения.

Производител:
Astellas Pharma Europe B.V., Нидерландия.

Дата на последна редакция: май 2013.

7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Оставете продукта да достигне стайна температура.
Първо подгответе пациента за инжектиране и след това пригответе лекарствения продукт според инструкциите по-долу.
Стъпка 1: Отворете двете вложки (разкъсайте фолиото от ъгъла, в който има малко мехурче) и изпразнете съдържанието върху чиста повърхност (две вложки, съдържащи Спринцовка А и Спринцовка Б). Изхвърлете торбичките със сушителя.

Стъпка 2. Издърпайте и не отвивайте синьото, късо бутало, заедно с прикрепения сив уплътнител от спринцовка Б и ги изхвърлете. Не правете опит да смесвате продукта, докато двата уплътнителя не са отстранени.

Стъпка 3. Внимателно завийте по-дългото бяло бутало на Спринцовка Б към оставащия в Спринцовка Б сив уплътнител.

Стъпка 4: Отстранете сивата гумена капачка от Спринцовка Б и оставете спринцовката.

Стъпка 5: Задръжте Спринцовка А във вертикално положение, за да няма изтичане на течност и отвийте прозрачната капачка на Спринцовка А..

Стъпка 6: Съединете двете спринцовки чрез натиск и като завъртате Спринцовка Б около Спринцовка А докато се закрепят здраво. Не затягайте прекалено.

Стъпка 7: Изправете съединената система и продължете да държите спринцовките вертикално като Спринцовка Б е отдолу, докато инжектирате течното съдържание на Спринцовка А в Спринцовка Б, съдържаща праха (леупрорелинов ацетат).    

Стъпка 8: Смесете добре продукта до получаване на хомогенен, вискозен разтвор чрез внимателно избутване напред и назад на съдържанието на двете спринцовки (общо 60 пъти, което отнема приблизително 60 секунди), като държите спринцовките в хоризонтално положение. Не огъвайте системата от спринцовки (моля имайте предвид, че това може да доведе до изтичане, тъй като може частично да сте развили спринцовките).
След пълно смесване вискозният разтвор ще се оцвети от безцветно до бяло или до бледо жълто (може да има бели до бледо жълти нюанси).

Важно: след смесването незабавно продължете със следващата стъпка тъй като е времето продуктът става по-вискозен. Не съхранявайте в хладилник смесения продукт.

Забележка: Лекарственият продукт трябва да се смеси според указанията; разклащането НЯМА да осигури адекватното смесване на продукта.

Стъпка 9: Задръжте спринцовките във вертикално положение, като Спринцовка Б е отдолу. Спринцовките трябва да останат здраво прикрепени една към друга. Прехвърлете цялото количество от смесения продукт в Спринцовка Б (широка спринцовка) чрез притискане на буталото на Спринцовка А и бавно изтегляйте буталото на Спринцовка Б.

Стъпка 10: Отвъртете Спринцовка А като продължавате да натискате надолу буталото на спринцовка А. Убедете се, че няма изтичане на продукта, тъй като иглата няма да се завие достатъчно добре при прикрепването.
Забележка: едно голямо или няколко малки въздушни мехурчета може да останат в разтвора, което е приемливо. Моля, не се опитвайте да премахнете въздушните мехурчета от Спринцовка Б на този етап, тъй като може да се загуби от продукта!

Стъпка 11: Задръжте Спринцовка Б в изправено положение. Отворете опаковката на обезопасената игла като отлепите хартиената лепенка и извадите обезопасената игла. Фиксирайте обезопасената игла към Спринцовка Б, като държите спринцовката и завъртате иглата по посока на часовниковата стрелка до пълно закрепване на иглата. Не затягайте прекалено.

Стъпка 12: Преди приложение отстранете защитната капачка на иглата.
Важно: Преди приложение не задействайте механизма на обезопасената игла.

Стъпка 13: Преди приложение, отстранете всички големи въздушни мехурчета от Спринцовка Б. Приложете продукта подкожно. Моля, уверете се, че е инжектирано цялото количество продукт от спринцовка Б.

Стъпка 14: След инжектиране, заключете защитния предпазител, използвайки някой от методите за активиране описани по-долу:

1. Затваряне върху плоска повърхност
Притиснете защитния предпазител, с лостчето надолу, към плоска повърхност, за да се покрие иглата и да се заключи предпазителя.
Уверете се в заключването чрез звуково и тактилно "щракване". При заключено положение върхът на иглата е напълно покрит.

2. Затваряне с палец
Поставете палец върху лостчето, плъзнете защитния предпазител към върха на иглата, за да се покрие иглата и да се заключи предпазителя.
Уверете се в заключването чрез звуково и тактилно "щракване". При заключено положение върхът на иглата е напълно покрит.

Стъпка 15:
След като защитният предпазител е заключен, незабавно изхвърлете иглата и спринцовката в одобрен контейнер за отпадъци.