Енспринг 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка х1 бр

Листовка: информация за пациента
Enspryng 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовкасатрализумаб (satralizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
В допълнение към тази листовка, Вашият лекар ще Ви даде също и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати преди и по време на лечение с Enspryng. Съхранявайте тази сигнална карта със себе си през цялото време.Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Enspryng и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enspryng
3. Как да използвате Enspryng
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Enspryng
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Указания за употреба1. Какво представлява Enspryng и за какво се използва
Какво представлява EnspryngEnspryng съдържа активното вещество сатрализумаб. Това е вид белтък, наречен моноклонално
антитяло. Моноклоналните антитела са създадени да разпознават и да се прикрепят към
специфичен белтък в организма.За какво се използва EnspryngEnspryng е лекарство за лечение на заболявания от спектъра на оптичния невромиелит при
възрастни и млади хора на и над 12-годишна възраст.
35Какво представляват заболяванията от спектъра на оптичния невромиелитЗаболяванията от спектъра на оптичния невромиелит са заболявания на централната нервна
система, които засягат предимно зрителните нерви и гръбначния мозък. Причина е нарушената
функция на имунната система (защитата на организма), която атакува нервите в организма.• Увреждането на зрителните нерви предизвиква оток, водещ до болка и загуба на зрение.• Увреждането на гръбначния мозък предизвиква слабост или загуба на възможност за
движение на краката или ръцете, загуба на осезание и проблеми с пикочния мехур и
функцията на червата.
При пристъп на заболявания от спектъра на оптичния невромиелит се получава оток на
нервите. Това се случва също и когато заболяванията се възобновят (рецидивират). Отокът
предизвиква нови симптоми или повторна поява на предишни симптоми.Как действа EnspryngEnspryng блокира действието на протеин, наречен интерлевкин-6 (IL-6), който е свързан с
процеси, които водят до увреждане и оток на нервите. Чрез блокиране на неговите ефекти,
Enspryng намалява риска от рецидив или пристъп на заболявания от спектъра на оптичния
невромиелит.2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Enspryng
Не използвайте Enspryng• ако сте алергични към сатрализумаб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Ако горното се отнася до Вас или не сте сигурни, не използвайте Enspryng и говорете с Вашия
лекар, фармацевт или медицинска сестра.Предупреждения и предпазни меркиГоворете незабавно с Вашия лекар, ако получите някакъв вид е алергична реакция (вижте
точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Enspryng, ако
нещо от посочените по-долу се отнася до Вас (или не сте сигурни).
Инфекции
Вие не може да използвате Enspryng, докато имате инфекция. Кажете веднага на Вашия
лекар или медицинска сестра, ако мислите, че имате някакви признаци на инфекцияпреди, по време на или след лечение с Enspryng, като например:• повишена температура или студени тръпки• кашлица, която не преминава• болки в гърлото• херпес на устата или херпес на половите органи (херпес симплекс)• херпес зостер• зачервяване на кожата, оток, чувствителност или болка• гадене или повръщане, диария или болка в корема
Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която ще Ви бъде дадена
от Вашия лекар. Важно е да съхранявате тази сигнална карта със себе си по всяко време и да я
показвате на всеки лекар, медицинска сестра или обгрижващо Ви лице.
36Вашият лекар ще изчака инфекцията да бъде овладяна, преди да Ви даде Enspryng или да
позволи да продължите да си инжектирате Enspryng.
ВаксинацииКажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е поставяна някаква ваксина или е възможно да
Ви бъде поставена ваксина в близко бъдеще.• Вашият лекар ще провери дали е необходимо поставянето на някакви ваксини, преди да
започнете Enspryng.• Не трябва да Ви се поставят живи или живи атенюирани ваксини (например БЦЖ срещу
туберкулоза или ваксини срещу жълта треска), докато се лекувате с Enspryng.
Чернодробни ензими
Enspryng може да окаже влияние върху Вашия черен дроб и да повиши количеството на някои
чернодробни ензими в кръвта. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, преди да Ви се
приложи Enspryng и по време на Вашето лечение, за да провери функцията на черния Ви дроб.Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от тези признаци
на чернодробно увреждане по време на или след лечение с Enspryng:• пожълтяване на кожата и на бялото на очите (жълтеница)• тъмна урина• гадене и повръщане• коремна болка
Общ брой бели кръвни клетки
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди да Ви се приложи Enspryng и по време на
Вашето лечение, за да провери броя на Вашите бели кръвни клетки.Деца и млади хораНе давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст. Това е така, защото то още не е
проучено в тази възрастова група.Други лекарства и EnspryngТрябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства като варфарин,
карбамазепин, фенитоин и теофилин, тъй като може да се наложи дозите да бъдат коригирани.Бременност и кърменеАко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете кърменето, ако Ви се прилага Enspryng. Не е
известно дали Enspryng преминава в кърмата.Шофиране и работа с машиниEnspryng е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране, каране на колело или
работа с инструменти или машини.
373. Как да използвате EnspryngВинаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако
не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Колко Enspryng да използватеВсяка инжекция съдържа 120 mg сатрализумаб. Първата инжекция ще Ви бъде приложена под
ръководството на Вашия лекар или медицинска сестра.• Първите три инжекции се прилагат веднъж на всеки 2 седмици. Те се наричат
„натоварващи дози“.• След това, инжекцията се прилага веднъж на всеки 4 седмици. Това се нарича
„поддържаща доза“. Продължавайте с инжекциите веднъж на всеки 4 седмици толкова
дълго време, колкото Ви каже Вашият лекар.Как да използвате Enspryng• Enspryng се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).• Инжектирайте цялото съдържимо на спринцовката всеки път.
В началото Вашият лекар или медицинска сестра може да инжектира Enspryng. Вашият лекар
обаче може да реши, че Вие или обгрижващото Ви възрастно лице може да инжектирате
Enspryng.• Вие или обгрижващото Ви лице ще бъдете обучени как да инжектирате Enspryng.• Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или обгрижващото Ви лице
имате някакви въпроси относно поставянето на инжекции.
Прочетете внимателно и следвайте „Указания за употреба“ в края на тази листовка относно
начина на инжектиране на Enspryng.Ако сте използвали повече от необходимата доза EnspryngТъй като Enspryng се предлага в една предварително напълнена спринцовка, малко вероятно е
да получите твърде голямо количество. Ако обаче сте притеснени по този повод, говорете с
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако случайно инжектирате повече дози, отколкото трябва, обадете се на Вашия лекар. Винаги
вземайте външната картонена кутия със себе си, когато отивате при лекаря.Ако сте пропуснали да използвате EnspryngЗа да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да си инжектирате
лекарството.
Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви поставят инжекциите и пропуснете уговорен час,
запазете си веднага друг час.
Ако сами си инжектирате Enspryng и пропуснете инжекция, поставете инжекцията възможно
най-скоро. Не чакайте до следващата планирана доза. След като си поставите инжекцията,
която е вместо пропуснатата доза, следващата инжекция трябва да се постави:• за натоварващи дози – след 2 седмици• за поддържащи дози – след 4 седмици
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
38Ако сте спрели употребата на EnspryngНе спирайте рязко употребата на Enspryng, без да попитате първо Вашия лекар. Ако имате
някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия
лекар, фармацевт или медицинска сестра.4. Възможни нежелани реакцииКакто всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.Алергични реакцииКажете веднага на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница,
ако получите някакви признаци на алергични реакции по време на или след инжекцията. Те
включват:• стягане в гърдите или хрипове• задух• повишена температура или студени тръпки• силно замайване или световъртеж• оток на устните, езика, лицето• сърбеж на кожата, уртикария или обрив
Не прилагайте следващата доза, докато не говорите с Вашия лекар или докато Вашият лекар не
Ви каже да приложите следващата доза.Реакции, свързани с инжекцията (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
В повечето случаи това са леки реакции, но някои може да бъдат сериозни.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от тези признаци по
време на или след инжекцията – особено през първите 24 часа след инжектирането:• зачервяване, сърбеж, болка или оток на мястото на поставяне на инжекцията• обрив, червена или сърбяща кожа или уртикария• усещане за зачервяване• главоболие• дразнене, оток или болка в гърлото• усещане за недостиг на въздух• ниско кръвно налягане (замайване или световъртеж)• повишена температура или студени тръпки• умора• гадене или повръщане, или диария• ускорен пулс, трептене или силно биене на сърцето (сърцебиене)
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от горните признаци.Други нежелани реакции:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)• главоболие• болка в ставите• високи нива на липиди в кръвта (мазнини)• нисък брой бели кръвни клетки при изследвания
39Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)• усещане за скованост• мигрена• забавен сърдечен ритъм (брадикардия)• повишено кръвно налягане• безсъние• оток на подбедриците, стъпалата или ръцете• обрив или сърбеж• алергии или сенна хрема• възпаление на стомаха (гастрит), включително болка в стомаха и гадене• повишено тегло• кръвни изследвания, показващи:
- ниски нива на фибриноген (белтък, свързан със съсирването на кръвта)
- високи нива на чернодробни ензими (трансаминази; възможен признак на проблеми
с черния дроб)
- високи нива на билирубин (възможен признак на проблеми с черния дроб)
- ниски нива на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до кървене или лесно
насиняване)Съобщаване на нежелани реакцииАко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.5. Как да съхранявате Enspryng• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на
предварително напълнената спринцовка след „EXP“ и върху картонената опаковка след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.• Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Не използвайте
спринцовката, ако е била замразявана. Винаги съхранявайте спринцовката суха.• Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за
да ги предпазите от светлина и влага.• Ако не е отворен и се съхранява във външната картонена кутия, Enspryng може да се
остави извън хладилника под 30°C за еднократен период до 8 дни. Не връщайте Enspryng
обратно в хладилника.• Не използвайте и изхвърлете предварително напълнената спринцовка, ако тя е била
оставена извън хладилника за повече от 8 дни.
Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Enspryng е безцветна до бледожълта течност.
Това лекарство трябва да бъде инжектирано веднага след отстраняване на капачката и не покъсно от 5 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушването на иглата. Ако
предварително напълнената спринцовка не се използва в рамките на 5 минути от отстраняване
на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова
предварително напълнена спринцовка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
406. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Enspryng• Активното вещество е сатрализумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка
съдържа 120 mg сатрализумаб в 1 ml.• Другите съставки са хистидин, аспартова киселина, аргинин, полоксамер 188, вода за
инжекции.Как изглежда Enspryng и какво съдържа опаковката• Той е безцветна до бледожълта течност.• Enspryng е инжекционен разтвор.• Всяка опаковка Enspryng съдържа 1 предварително напълнена спринцовка. Всяка групова
опаковка Enspryng съдържа 3 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 1).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.Притежател на разрешението за употребаRoche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
ГерманияПроизводителRoche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:

41

Дата на последно преразглеждане на листовкатаПодробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за
редки заболявания и лечения.