Енварсус 1 mg х60 таблетки с удължено освобождаване

Листовка: информация за пациента

Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване

Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване

Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване

такролимус (tacrolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Envarsus и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus

3. Как да приемате Envarsus

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Envarsus

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Envarsus и за какво се използва

Envarsus съдържа активното вещество такролимус. Той е имуносупресор. След

трансплантирането на бъбрек или черен дроб, имунната система на организъм Ви ще се опита да отхвърли новия орган.

Envarsus се използва за контрол на отговора на имунната система на Вашето тяло, като дава възможност на организмa Ви да приеме трансплантирания орган.

Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.

Envarsus се използва при възрастни.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus

Не приемайте Envarsus:

- ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако сте алергични към сиролимус или към който и да било макролиден антибиотик (напр.

еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Envarsus съдържа активното вещество такролимус в лекарствена форма с удължено

освобождаване. Envarsus се приема веднъж дневно и не е взаимозаменяем с други съществуващи лекарства, съдържащи такролимус (с незабавно или с удължено освобождаване) по отношение на равенство на дозите.

41

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Envarsus:

- ако имате или сте имали проблеми с черния дроб;

- ако имате диария за повече от един ден;

- ако приемате някое от лекарствата, посочени по-долу в „Други лекарства и Envarsus”;

- ако имате промяна в електрическата активност на сърцето, наречена “удължаване на QT интервала“.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от:

- проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане,трудности при виждане на детайлите или ако имате ограничия в зрителното поле;

- ако чувствате силна болка в корема, придружена или не от други симптоми, катовтрисане, висока температура, гадене или повръщане;

- инфекция, причиняваща проблеми с бъбреците или неврологични симптоми;

- главоболие, променено психическо състояние, припадъци и зрителни нарушения;

- слабост, промяна в цвета на кожата или очите, лесно образуване на синини, инфекция,кашлица, анемия.

Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Envarsus или да спре лечението стакролимус.

Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар. От време на време може да се налага

Вашият лекар да прави изследвания на кръвта, урината, сърцето или очите Ви, за да определяправилната доза на Envarsus.

Трябва да ограничите излагането си на слънце и на UV (ултравиолетова) светлина, докатоприемате Envarsus. Това е нужно, защото имуносупресорите биха могли да повишат риска отрак на кожата. Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем свисок защитен фактор.

Деца и юноши

Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Envarsus

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и билкови препарати.

Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано запредотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате хепатит C. Чернодробната Ви функция може да сепромени при лечение на хепатит С и това може да повлияе нивата на такролимус в кръвта Ви.

Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да проследява нивата на такролимус в кръвта

и да прави корекции на дозата, след като започнете лечение на хепатит С.

Нивата на Envarsus в кръвта могат да се повлияят от други лекарства, които приемате, и ниватав кръвта на други лекарства могат да се повлияят от приемането на Envarsus, което може даналожи прекъсване, повишаване или намаляване на дозата на Envarsus. По-специално, трябвада уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:

- противогъбични лекарства и антибиотици, особено така наречените макролидниантибиотици, използвани за лечение на инфекции (напр. кетоконазол, флуконазол,итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, еритромицин, кларитромицин,йозамицин, изониазид и рифампицин)

- летермовир, използван за предотвратяване на заболяване, което се причиненява от CMV (човешки цитомегаловирус)

42

- HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), лекарствотокобицистат за усилване на действието и комбинирани таблетки, използвани за лечение наHIV инфекция

- HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир), използвани за лечение нахепатит C

- нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак)

- микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да сепредотврати отхвърлянето на трансплантата

- лекарства за язва на стомаха и рефлукс на киселини (напр. омепразол, ланзопразол илициметидин)

- антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (напр. метоклопрамид)

- цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използван за лечение напарене зад гръдната кост

- контрацептивни таблетки или други хормонални лечения с етинилестрадиол, хормоналнилечения с даназол

- лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми със сърцето(напр. нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)

- антиаритмични вещества (напр. амиодарон), използван за контрол на аритмия (нередовенритъм на сърцето)

- лекарства, известни като „статини“, използвани за лечение на повишен холестерол итриглицериди

- фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

- преднизолон и метилпреднизолон, принадлежащи към класа на кортикостероидитеизползвани за лечение на възпаления или за потискане на имунната система (напр. приотхвърляне на трансплантат)

- карбамазепин, използван за профилактика и контрол на припадъците

- метамизол, използван за лечение на болка и висока температура

- нефазодон, използван за лечение на депресия

- билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)

Уведомете Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван залечение на висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение нагъбични инфекции), антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции, напримераминогликозиди, ванкомицин или клотримазол) или антивирусни средства (използвани залечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир). Те могат да влошат проблемите с бъбрецитеили нервната система, когато се вземат едновременно с Envarsus.

Докато приемате Envarsus, Вашият лекар ще трябва да знае и дали приемате добавки,съдържащи калий или определени диуретици, използвани за сърдечна недостатъчност,хипертония и бъбречни заболявания (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон),нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен), използвани за високатемпература, възпаление и болка, антикоагуланти (за разреждане на кръвта) или лекарства задиабет, приемани през устата.

Ако трябва да Ви се направят някакви ваксинации, моля, предварително предупредете Вашиялекар.

Envarsus с храна и напитки

Избягвайте грейпфрут (също и като сок), докато сте на лечение с Envarsus, тъй като той можеда повлияе върху неговите нива в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Такролимус преминава в кърмата. Поради това, не трябва да кърмите, докато приемате

Envarsus.

43

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи,

или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus. Тези ефекти са по-чести,ако употребявате и алкохол.

Envarsus съдържа лактоза

Envarsus съдържа лактоза (млечна захар).

 Envarsus 0,75 mg таблетки: 41,7 mg

 Envarsus 1 mg таблетки: 41,7 mg

 Envarsus 4 mg таблетки: 104 mg

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Envarsus

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни внещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на пациенти странсплантати.

Важна информация

Уверете се, че получавате едно и също лекарство с такролимус всеки път, когато Ви се давапредписание, освен ако Вашият специалист по трансплантации се съгласи да променилекарството с друго лекарство, съдържащо такролимус.

Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно. Ако външният вид на това лекарство не екакто обикновено или ако инструкциите за дозата са се променили, веднага кажете на Вашиялекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.

Колко Envarsus трябва да приемам

Началната доза за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган ще се

определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.

Първоначалните дневни дози непосредствено след трансплантация по принцип трябва да бъдатв диапазона: 0,11 – 0,17 mg на kg телесно тегло дневно, в зависимост от трансплантиранияорган. Когато се лекува отхвърляне, могат да се използват същите дози.

Вашата доза зависи от общото Ви състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства

приемате. След започване на лечението Ви с това лекарство, Вашият лекар ще провежда честикръвни изследвания, за да определи правилната доза. След това Вашият лекар ще трябва даизвършва редовни кръвни изследвания за определяне на правилната доза и за регулиране надозата в определени моменти. Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus, след като състоянието Ви се стабилизира.

Как трябва да приемам таблетките Envarsus

Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.

Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера. Таблетките трябва да се поглъщатцели с чаша вода. Не поглъщайте десиканта, който се съдържа в опаковката от фолио.

Колко дълго трябва да приемам таблетките Envarsus

Ще трябва да вземате Envarsus всеки ден, докато се нуждаете от потискане на имуннатасистема за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Трябва даподдържате редовна връзка с Вашия лекар.

44

Ако сте приели повече от необходимата доза Envarsus

Ако по невнимание сте приели твърде много Envarsus, незабавно се свържете с Вашия лекарили със спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Envarsus

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете таблеткатавъзможно най-скоро в същия ден.

Ако сте спрели приема на Envarsus

Спирането на лечението с Envarsus може да увеличи риска от отхвърляне на Вашиятрансплантиран орган. Не спирайте лечението си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да гонаправите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.

Такролимус понижава защитните механизми на организъм Ви (имунната система), която няма

да е толкова силна при борбата с инфекции. Поради това, Вие може да бъдете по#предразположени към инфекции, докато приемате Envarsus.

Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.

Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции. Имасъобщения за доброкачествени и злокачествени тумори след лечение с Envarsus.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта

- проблеми със съня

- треперене, главоболие

- повишено кръвно налягане

- отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания

- диария, гадене

- проблеми с бъбреците

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- понижение на клетките в кръвта (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки),

повишение на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки

(наблюдавани в кръвните изследвания)

- понижен магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, претоварване с течности,повишена пикочна киселина или липиди в кръвта, намален апетит, загуба на апетит,повишена киселинност на кръвта, други промени в кръвните соли (наблюдавани в

кръвните изследвания)

- симптоми на безпокойство, объркване и дезориентация, депресия, промени в

настроението, кошмари, халюцинации, психични разстройства

- припадъци, нарушения в съзнанието, мравучкане и изтръпване (понякога болезнено) в

ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната

система

- замъглено зрение, повишена чувствителност към светлина, нарушения на очите

- звънтене в ушите

- понижен кръвоток в сърдечните кръвоносни съдове, ускорено сърцебиене

- кървене, частично или пълно блокиране на кръвоносни съдове, понижено кръвноналягане

45

- задух, нарушения в дихателните тъкани на белия дроб, събиране на течност около белия

дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми

- проблеми със стомаха, като възпаление или язва, причиняващи болка в корема или

диария, кървене в стомаха, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема,повръщане, болка в корема, нарушено храносмилане, запек, преминаване на газове,издуване, неоформени изпражнения

- нарушения на жлъчните пътища, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми,увреждане на тъканите на черния дроб и възпаление на черния дроб

- сърбеж, обрив, косопад, акне, повишено изпотяване

- болка в ставите, крайниците или гърба, мускулни крампи

- недостатъчна бъбречна функция, понижено отделяне на урина, нарушено или болезненоуриниране

- обща слабост, висока температура, събиране на течности в организъм о, болка и

дискомфорт, повишение на ензима алкална фосфатаза във вашата кръв, увеличаване на

теглото, нарушен усет за температура

- недостатъчно функциониране на вашия трансплантиран орган

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- промени в кръвосъсирването, понижение на броя на всички видове кръвни клетки

(наблюдавани в кръвните изследвания)

- дехидратация, неспособност за уриниране

- психотично поведение, като налудности, халюцинации и обърканост

- отклонения в резултатите от кръвните изследвания: понижен протеин или захар, повишенфосфат, повишение на ензима лактат дехидрогеназа

- кома, кръвоизлив в мозъка, инсулт, парализа, мозъчно нарушение, нарушения на говора и

езика, проблеми с паметта

- помътняване на лещите на очите, частична или пълна загуба на слуха

- неправилен сърдечен ритъм, спиране на сърцебиенето, понижена работа на сърцето,нарушение на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, силно сърцебиене,отклонения в резултатите от ЕКГ, отклонения в сърдечната честота и пулса

- кръвен съсирек във вена на крайник, шок

- затруднено дишане, нарушения на дихателните пътища, астма

- остро или хронично възпаление на панкреаса, възпаление на вътрешната обвивката накоремната стена, запушване на червата, повишено ниво на ензима амилаза в кръвта,

рефлукс на стомашно съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха

- възпаление на кожата, усещане за изгаряне на слънчева светлина

- ставни нарушения

- болезнена менструация и необичайно менструално кървене

- недостатъчност на много органи, грипоподобно заболяване, повишена чувствителносткъм топлина и студ, усещане за тежест в гръдния кош, нервност или необичайно чувство,загуба на тегло

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- малки кръвоизливи в кожата вследствие на кръвни съсиреци

- повишена мускулна скованост

- слепота, глухота

- събиране на течност около сърцето

- остър задух

- образуване на киста в панкреаса, състояние, предшестващо запушване на червата

- проблеми с кръвотока в черния дроб

- сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите

- повишено окосмяване

- жажда, падане, усещане за стягане в гръдния кош, намалена подвижност, язва

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- мускулна слабост

- нарушен слух

46

- отклонения в резултатите от образните изследвания на сърцето

- чернодробна недостатъчност

- болезнено уриниране с кръв в урината

- увеличение на мастната тъкан

Нежелани реакции, честота на които не се знае (с неизвестна честота):

- случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (много силно намаление на броя начервените кръвни клетки)

- агранулоцитоза (силно намаление на броя на белите кръвни клетки)

- хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради необичайноразрушаване)

- фебрилна неутропения (намаляване на вида на белите кръвни клетки, които се борят синфекции, придружени с треска)

- нарушение на зрителния нерв (оптична невропатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също дасъобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос заполучаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Envarsus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,блистера и опаковката след „EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден отпосочения месец.

Да не се съхранява над 25C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка от алуминиево фолио, за да се предпази от светлина

Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне

на алуминиевата опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тезимерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Envarsus

- Активното вещество е такролимус.

Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаванеВсяка таблетка с удълженоосвобождаване съдържа 0,75 mg такролимус (като монохидрат).

Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4,0 mg такролимус (катомонохидрат).

Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4,0 mg такролимус (катомонохидрат).

47

- Другите съставки са хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магнезиев стеарат, винена киселина (E334), бутилиран хидрокситолуен (E321), диметикон 350.

Как изглежда Envarsus и какво съдържа опаковката

Еnvarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвититаблетки, с вдлъбнато релефно означение “0.75” от едната страна и “TCS” от другата страна.

Еnvarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвититаблетки, с вдлъбнато релефно означение “1” от едната страна и “TCS” от другата страна

Еnvarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвити

таблетки, с вдлъбнато релефно означение “4” от едната страна и “TCS” от другата страна

Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC/Al), съдържащи 10 таблетка.

3 блистера са опаковани заедно в предпазна опаковка от алуминиево фолио, съдържаща

сушител. Налични са опаковки от 30, 60 и 90 таблетки с удължено освобождаване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Италия

Производител

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Германия

или

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

48

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: +44 0161 4885555

Дата на последно преразглеждане на листовката