Фасенра 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка х1 брой

Листовка: Информация за пациента

Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

бенрализумаб (benralizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fasenra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Как да използвате Fasenra pen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fasenra pen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Fasenra и за какво се използва Какво представлява Fasenra

Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма). Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.

За какво се използва Fasenra

Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни. Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите дробове.

Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид“ плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.

Как действа Fasenra

Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма. Като се свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.

Какви са ползите от използване на Fasenra

Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да дишате по-добре и да намали симптомите на астма. Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди“, употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралните кортикостероиди, които са Ви необходими за контрол на астмата.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra

Не използвайте Fasenra:

ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:

Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните инфекции са чести, или пътувате до такъв регион. Това лекарство може да отслаби способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.

Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4 за симптоми на алергична реакция).

Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:

ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това лекарство.

ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4). При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.

Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции

Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции. Трябва да обърнете внимание за признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност, световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.

Важно е да говорите с вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.

Други лекарства за астма

Не спирайте рязко приема или не променяйте дозата на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете лечение с Fasenra.

Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата на някои от тези лекарствени продукти, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди“. Това трябва да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.

Други лекарства и Fasenra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.

Деца и юноши

Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Не е известно дали Fasenra може да навреди на плода.

Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата. Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Как да използвате Fasenra Pen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами. Не трябва да си инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична реакция от Fasenra.

Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra. Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба“.

Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg. Първите 3 инжекции се прилагат през 4 седмици. След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.

Ако сте пропуснали доза Fasenra

Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра възможно най-скоро.

Спиране на лечението с Fasenra

Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Прекъсването или спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на Вашите симптоми и на пристъпите на астма.

Ако симптомите Ви на астмата се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозниалергичниреакции

Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична

реакция. Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.

Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

анафилаксия

симптомите обикновено включват:

подуване на лицето, езика или устата

проблеми с дишането

припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

уртикария;

обрив.

Другинежеланиреакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

фарингит (възпалено гърло);

треска (висока температура);

реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).

Съобщаваненанежеланиреакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Fasenra Pen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Fasenra Pen може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни. След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли. Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.

Fasenra Pen е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Fasenra Pen

Активното вещество е бенрализумаб. Една предварително напълнена писалка с 1 ml разтвор съдържа 30 mg бенрализумаб.

Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката

Fasenra е безцветен до жълт разтвор. Той може да съдържа частици.

Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB SE-151 85

Södertälje Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Великобритания

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien 

AstraZeneca S.A./N.V. 

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg 

AstraZeneca S.A./N.V. 

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország 

AstraZeneca Kft. 

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika 

AstraZeneca AB, o.z. 

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката