Гаксеним 0,5 mg х28 твърди капсули

Листовка: информация за
Гаксеним 0,5 mg твърди капсу.
Gaxenim 0.5 mg hard capsules
финголимод (fingolimod)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може даим навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са съшите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Товавключва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Гаксеним и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гаксеним
3. Как да приемате Гаксеним
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Гаксеним
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Гаксеним и за какво се използва
Какво представлява Гаксеним
Гаксеним съдържа активното вещество финголимод.
За какво се използва Гаксеним
Гаксеним се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) залечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:
пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарствоза лечение на МС или пациенти с бързо прогресираща тежка МС
Гаксеним не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
Какво е множествена склероза
МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните
в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Това се нарича демиелинизация.
Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (iна нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Си»
при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скшнарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.
Как действа Гаксеним
Гаксеним спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намаляваспособността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства
достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните,причинено от МС. Гаксеним също така понижава някои от имунните реакции на Вашия
организъм.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гаксеним
Не приемайте Гаксеним
- ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване илилекарства, които потискат имунната система).
ако Вашият лекар подозира, че може да имате рядка мозъчна инфекция, нареченапрогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), или ако ПМЛ бъдепотвърдена.
- ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит илитуберкулоза.
- ако имате активно раково заболяване,
ако имате тежки чернодробни проблеми.
- ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп,стенокардия, инсулт илипредупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна
недостатъчност.
- ако имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия),включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен QT
интервал преди започване на Гаксеним.
- ако приемате илинаскоро сте приемалилекарства за неправилен сърдечен ритъмкато хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
- ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективнаконтрацепция.
ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на товалекарство (изброени в точка 6).
Ако някое от изброените се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете с Вашиялекар преди да приемете Гаксеним.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Гаксеним:
- ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея).
- ако са Ви казвали,че имате нарушения в електрокардиограмата.
ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене илисърцебиене).
- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства,които забавят сър,
(като например бета блокери. верапамил, дилтиазем или ивабрадин,дигоксиантихолинестеразни средства или пилокарпин). II
- акосте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп)- ако планирате да се ваксинирате.
- ако не сте боледували от варицела.
- акоиматеилистеимали зрителнинарушенияилидругисимптоми катооток нацентралната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно катомакулен едем. вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит). или ако иматедиабет (който може да доведе до проблеми с очите).
- ако имате проблеми с черния дроб.
- ако имате високо кръвно налягане,което не може да бъде контролирано с лекарства.
- ако имате сериозни белодробнипроблеми или “лушаческа кашлица".
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете сВашия лекар преди да приемете Гаксеним.
Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм
При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg. при преминаване отлечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, Гаксеним може да предизвика забавяне на
сърдечната честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, даусещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените
ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете отнезабавно лечение. Гаксеним може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм,
особено след прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм донормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм севъзстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. Обикновено, презтози период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.
Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа следприема на първата доза Гаксеним или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при
преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса икръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани
ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първатадоза Гаксеним и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи
електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследяваВашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или
понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да сеналожи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през
нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението сГаксеним, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и
колко време сте приемали Гаксеним преди прекъсването.
Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен или необичаен сърдечен ритъм,ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, или ако имате сърдечно заболяване или
сърдечна недостатъчност, Гаксеним може да не е подходящ за Вас.
Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота вмоналотоГаксеним може да не е подходящ за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалистпо
сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Гаксенйм,включителнода Ви наблюдава през нощта. IfАко приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота.
Гаксеним може да не е подходящ та Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог. който щепрецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават
сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Гаксеним. Ако е невъзможна такавапромяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Гаксеним,
включително ще Ви наблюдава през нощта.
Ако никога не сте карали варицела
Ако никога не сте карали варицела Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитетсрещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този
вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението сГаксеним. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Гаксеним до един месец след
приключване на пълния курс на ваксинация.
Инфекции
Гаксеним намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белитекръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Гаксеним (и до 2 месеца след спиране
на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вечеболедувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно иматегрип, имате херпес зостер или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата,
чувствителност към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (товаможе да са симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или
херпес-вирусна инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието можеда е сериозно и животозастрашаващо.
Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи,дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Гаксеним. Вашият
лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване налечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
пмл
ПМЛ е рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция, което може да доведе до тежкаинвалидност или смърт. Вашият лекар ще организира провеждането на образни изследвания с
ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди да започнете лечението и по време на лечението, за даследи риска от ПМЛ.
Ако смятате, че МС се влошава, или ако забележите някакви нови симптоми, напримерпромени в настроението или поведението, нова или влошаваща се слабост, засягаща едната
страна на тялото, промени в зрението, обърканост, пропуски в паметта или затруднения вговора и комуникацията, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Това може да са
симптоми на ПМЛ. Също така говорете с партньора си или лицата, полагащи грижи за Вас, иги информирайте за лечението си. Може да възникнат симптоми, които може да не забележите
сами.
Ако получите ПМЛ, тя може да бъде лекувана, а лечението Ви с Гаксеним ще &
Някои хора получават възпалителна реакция при очистването на Гаксеним
реакция (известна като възпалителен синдром при имунно възстановяване
доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчна йМакулен едем
Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централнатазрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит)
или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди дазапочнете Гаксеним.
Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месецаслед започване на лечението с Гаксеним.
Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Випозволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Гаксеним
може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокътобикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Гаксеним.
Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото,наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на оченпреглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.
В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължителечението е Гаксеним.
Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС(оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични. Информирайте
Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може дапоиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:
централното Ви зрение е замъглено или има сенки;
- имате слепи петна в централното зрение;
- трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.
Чернодробни функционални тестове
Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Гаксеним. Гаксеним можеда повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако
забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване наурината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален
апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекарнезабавно.
Ако получите някой от изброените симптоми след започване на Гаксеним, информирайте
Вашия лекар незабавно.
Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвниизследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от
тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяванена лечението с Гаксеним.Високо кръвно налягане
Тъй като Гаксеним води до леко повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар може дапоиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Белодробни проблеми
Гаксеним повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробнизаболявания или такива с "пушаческа кашлица“ имат по-голям шанс за развитие на нежелани
реакции.
Кръвна картина
Търсеният ефект на лечението с Гаксеним е намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Вибъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Гаксеним. В
противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати оттестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от
обикновено.
Преди да започнете лечение с Гаксеним Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно беликръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването.
В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснетелечението с Гаксеним.
Синдром на обратима задна енцеФалопатия (СОЗЕ)
Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия(СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Гаксеним. Симптомите могат да включват
внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време налечението с Гаксеним, тъй като това може да е сериозно.
Рак
Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС. провеждащи лечение сфинголимод. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр.
блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват съсседмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени
на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера стечение на времето. Преди да започнете лечение с Гаксеним, се изисква да си направите кожен
преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще сепогрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Гаксеним. Ако се
появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Виконсултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС. лекуванис финголимод.
Излагане на слънце и зашита срещу слънцето
Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачественизаболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане^
лъчи като:
• носите подходящо защитно облекло.редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС
Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии. свързани с рецидивна МС при пациенти на лечение с финголимод. В случай на тежък рецидив. Вашият лекар ще
обмисли провеждането на ЯМР. за да може да оцени състоянието и ще реши, дали енеобходимо да спрете приема на Гаксеним.
Преминаване от други терапии към лечение с Гаксеним
Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамерацетат или диметил фумарат към лечение с Гаксеним. ако нямате признаци на някакви,
причинени от предишното лечение отклонения. Може да се наложи да Ви направятизследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след
прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди дазапочнете лечение с Гаксеним. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с
Гаксеним, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминетепрез процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с
алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземерешение, дали Гаксеним е подходящ за Вас.
Жени с детероден потенциал
Приложението на Гаксеним по време бременност може да увреди плода. Преди да започнетелечението с Гаксеним Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите
тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в коятое обяснено, защо не трябва да забременявате докато приемате Гаксеним. Ще е обяснено същокакво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Гаксеним. Трябвада използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месецаслед спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене“).
Влошаване на МС след спиране на лечението с Гаксеним
Не спирайте приема на Гаксеним или променяйте дозата си без първо да говорите с Вашиялекар.
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като стеспрели лечението с Гаксеним. Това може да е сериозно (вж. „Ако спрете приема на Гаксеним “
в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Пациенти в старческа възраст
Опитът с Гаксеним при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Деца и юноши
Гаксеним не е показан за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй катопри пациенти с МС в тази възрастова група.Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата июношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижиза тях:
- Преди да започнете приема на Гаксеним Вашият лекар ще провери Вашия имунизационен
статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви сенаправят преди започване на лечението с Гаксеним.
- Първият път. когато приемете Гаксеним. или при промяна на лечението от 0,25 mg дневнадоза на 0,5 mg дневна доза Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и сърдечен
ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм" погоре).
- Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Гаксеним,информирайте Вашия лекар.
- Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докатоприемате Гаксеним, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят повнимателно.
Други лекарства и Гаксеним
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или евъзможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от
следните лекарства:
• Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително другилекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб,митоксантрон. терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате
Гаксеним заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имуннатасистема (вижте също „Не приемайте Гаксеним“).
• Кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имуннатасистема.
• Ваксини. Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар засъвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Гаксеним не
трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъйкато те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват.
Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложатпрез този период.
• Лекарства, конто забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол).
Употребата на Гаксеним заедно с такива лекарства може да засили ефекта върхусърдечната честота през първите дни след започване на лечението.
• Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид,амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Гаксеним. ако приемате такива лекарства,
тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижтесъщо ..Не приемайте Гаксеним “).
• Други лекарства:
о протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол. противогъбичниазоли, кларитромицин или телитромицин.
о карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц илижълт
(потенциален риск от намалена ефикасност на Гаксеним). \

Бременност и кърмене I 1*1!Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Гаксеним по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако стежена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Гаксеним се
използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода. Честотата навродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Гаксеним по време на
бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата навродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации включват
сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:
- преди да започнете лечение с Гаксеним Вашият лекар ще Ви информира за риска заплода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте
бременна
- трябва да използватеефективна контрацепция докато приемате Гаксеним и впродължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременявате докатоприемате Гаксеним
Ако забременеете докато приемате Гаксеним, информирайте Вашия лекар незабавно.
Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вж. „Ако спрете приема на Гаксеним'' в точка3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ще се проведе специално пренатално
проследяване.
Кърмене
Не трябва да кърмите докато приемате Гаксеним. Гаксеним може да преминава в кърмата исъществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.
Шофиране и работа с машини
Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате,включително да карате колело, и да работите с машини. Гаксеним не се очаква да повлиява
способността за шофиране и работа с машини.
Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение вкабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първатадоза Гаксеним. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена презтози период и евентуално след това.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула.тоестможедасе
каже, че практически не съдържа натрий.
3. Как да приемате ГаксенимЛечението с Гаксеним ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни внещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е:
Възрастни:
Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно.
Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Дозата зависи от теглото:
• Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.
• Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.
Тъй като твърда капсула от 0,5 mg не е подходяща за деца с тегло <40 kg, има налични други
лекарствени продукти, съдържащи финголимод с по-ниска концентрация (като 0,25 mg
капсули).
Децата и юношите, които започнат с една капсула от 0,25 mg дневно и по-късно достигнатпостоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към
доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръчва да се повтори периода нанаблюдение, както при приема на първата доза.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Гаксеним е за перорално приложение.
Приемайте Гаксеним веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Гаксеним трябва винаги да сегълтат цели без да се отварят. Гаксеним може да се приема със или без храна.
Приемайте Гаксеним по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте давземате лекарството си.
Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Гаксеним, консултирайте се с
Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Гаксеним
Ако сте приели повече от необходимата доза Гаксеним, обадете се на Вашия лекар незабавно.
Ако сте пропуснали да приемете Гаксеним
Ако сте приемали Гаксеним по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете I доза впродължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата
доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема наАко сте приемали Гаксеним в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали
лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди дследващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на
следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Гаксеним
Не спирайте приема на Гаксеним или променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашиялекар.
Гаксеним ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема му. Броятна белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, аизброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. Следпрекратяване на лечението с Гаксеним е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици
преди да започнете ново лечение за МС.
Ако се налага да започнете отново лечение с Гаксеним, след прекъсване за повече от 2седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното
започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарскиякабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с
Гаксеним след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние следспиране на приема на Гаксеним. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че
Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Гаксеним. Това може да е сериозно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайтеВашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на
белодробни нарушения)
Херпес вирусна инфекция (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури,парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или
лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадиина инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки,
съпроводени от силна болка
- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм
- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглеждакато перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин
Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популсе съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с финголимо
Загуба на теглоНечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане
- Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото)
със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение,проблеми при различаването на цветове или детайли
Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява насинини
- Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайнабенка). Възможните признаци на меланом включват бенки. които могат да променят
размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на новибенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят
- Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомитемогат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или
зрителни нарушения
- Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система)
Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътенчервен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната)
- Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
- Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните,езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с
Гаксеним
- Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), катопожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от
дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят),намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални
тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе дочернодробна трансплантация.
Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална
левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС.
Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас,като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и
комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашиялекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или
ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите сВашия лекар, колкото се може по-скоро
- Възпалително заболяване след спиране на лечението с Гаксеним (известно катовъзпалителен синдром при имунно възстановяване или IRIS)
- Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококовменингитсъс
симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителносткъмсветлина, гадене и/или обърканост ЧI- Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркелклетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен
възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карциномможе също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното
излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска отразвитие на Меркел-клетъчен карцином
- След спиране на лечението с Гаксеним, симптомите на МС могат да се възвърнат и да сапо-тежки отколкото са били преди или по време на лечението
- Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червенитекръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия)
Ако изпитате някои от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Други нежелани реакции
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки вставите и мускулите, висока температура
- Усещане за тежест или болка в областтанаскулите и челото(синузит)
Главоболие
- Диария
- Болка в гърба
- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими
- Кашлица
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Трихофития, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
Замаяност
- Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителносткъм светлина (мигрена)
- Нисък брой набелите кръвни клетки(лимфоцити,левкоцити)
- Слабост
- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема)
Сърбеж
Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта
- Косопад
- Задух
- Депресия
- Замъглено зрение (вижте също точката за макулен едем под "Някои нежелани реакциимогат да бъдат или могат да станат сериозни"):
- Хипертония (Гаксеним може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане)
- Мускулна болка
Ставна болка
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили)
- Депресивно настроение II I
ГаденеРедки (могат да засегнат до 1 на I 000 души):
Рак на лимфната система (лимфом)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
I [ериферни отоци
Ако някое от изброените Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт илимедицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повечеинформация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Гаксеннм
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка иблистера след "Годен до:/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения
месец.
За PVC/PVDC/a:iy.Miinuii aiucmepiQ Да не се съхранява пад 30°С.
За PVC/PE/PV’DC/a:iy.vnnuii блистери: Това лекарство не изисква специални условия насъхранение.
He използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат признацина фалшифициране
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тезимерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката н допълнителна информация
Какво съдържа Гаксеннм
Активното вещество е финголимод.
Всяка твърда капсула съдържа финголимод хидрохлорид, съответстващ на 0.5 mgфинголимод.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: калциев хидрогенфосфат дихидрат, кроскармелоза натрийхидроксипропилцелулоза ( Е463), магнезиев стеарат (Е470Ь)Обвивка на капсулата - тяло: желатин, титанов диоксид ( Е171 )Обвивка на капсулата - капаче: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172)
Печатно мастило: шеллак (Е904), пропиленгликол (Е1520), черен железен оксид (Е172), калиевхидроксид (Е525)
Как изглежда Гаксеним и какво съдържа опаковката
Гаксеним 0,5 mg твърди капсули са под формата на капсули 1 5,9 mm е жълто капаче и бялонепрозрачно тяло: с надпис, отпечатан с черно мастило "FD 0.5 mg" върху капачето.
Гаксеним 0,5 mg твърди капсули са налични в опаковки, съдържащи 28 или 98 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производител
Genephann S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Гърция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Myslowice
Полша
Дата на последно преразглеждане на листовката 04/2025