Хепатект CP 50 IU/ml инфузионен разтвор 10 мл х1 брой Biotest

Хепатект CP 50 IU/ml инфузионен разтвор
Човешки имуноглобулин против хепатит В за интравенозно приложение

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Хепатект CP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Хепатект CP
3. Как да използвате Хепатект CP
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Хепатект CP
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ХЕПАТЕКТ CP и за какво се използва
Хепатект CP съдържа активната съставка човешки имуноглобулин против хепатит В, който може да Ви предпази от хепатит В. Хепатит В е възпаление на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В. Хепатект CP е инфузионен разтвор (прилага се във вената) и се предлага във флакони, съдържащи 2 ml (100 международни единици [IU]), 10 ml (500 IU), 40 ml (2000 IU) и 100 ml (5000 IU).
Хепатект CP се използва за осигуряване на незабавен и дълготраен имунитет (защита), за да се: предотврати инфекция с хепатит В при пациенти, които не са били ваксинирани или напълно ваксинирани срещу хепатит В, и които са в риск от инфекция с хепатит В. предотврати инфекция на трансплантиран черен дроб при пациенти, които имат положителни изследвания за хепатит В.
при новородени деца, чиито майки са инфектирани с хепатит В вируса.
предпазят пациенти, за които ваксинацията срещу хепатит В не е осигурила адекватна защита.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ХЕПАТЕКТ CP
Не използвайте Хепатект CP:
ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика; ако вече сте били напълно ваксинирани срещу хепатит В и сте имунизирани.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ХЕПАТЕКТ CP:
ако страдате от състояние с ниски нива на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия);
ако сте имали реакция срещу други антитела (в редки случаи може да сте в риск от алергични реакции).
Вашият лекар ще вземе специални мерки, ако сте с наднормено тегло, в старческа възраст, имате диабет, или ако страдате от високо кръвно налягане, понижено кръвно налягане, понижен кръвен обем (хиповолемия), имате дефицит на IgA, имате проблеми с Вашите кръвоносни съдове (съдови заболявания) или сте в риск от тромботични събития.
Уведомете Вашия лекар, ако сте били ваксинирани срещу хепатит В в рамките на последните четири седмици. Може да се нуждаете от реваксинация, ако получавате Хепатект CP.
Моля запомнете - реакции
Ще бъдете внимателно проследявани по време на периода на инфузия с Хепатект CP, за да е сигурно, че не получавате реакция. Вашият лекар ще се увери, че скоростта, с която Ви се прилага Хепатект CP, е подходяща за Вас.
Ако получите реакция по време на вливането на Хепатект CP, незабавно кажете на Вашия лекар. Скоростта на вливане може да се забави или приложението изобщо да се спре.
Информация за предаването на инфекционни агенти
Хепатект CP е приготвен от човешка плазма (течната част на кръвта). Когато се приемат лекарствени продукти от човешка кръв или плазма, е важно да се предотврати предаването на инфекциите на пациентите. Кръводарителите се изследват за вируси и инфекции. Производителите на тези продукти също обработват кръвта или плазмата, за да инактивират или отстранят вирусите. Независимо от тези мерки, когато се дават лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, вероятността за предаване на инфекция не може да се изключи напълно.
Други лекарства и Хепатект CP
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Хепатект CP може да понижи ефективността на някои ваксини като: морбили рубеола заушка варицела
Може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да е възможно да получите някои ваксини. Ефекти върху кръвните изследвания
Хепатект CP може да повлияе кръвните изследвания. Ако имате кръвно изследване след получаване на Хепатект CP, моля информирайте човека, който Ви взема кръв, или лекаря, че сте получили Хепатект CP.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали Хепатект CP може да се използва по време на бременност и кърмене. Шофиране и работа с машини
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с Хепатект CP. Пациентите, получили нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди на шофират или да работят с мазнини.

3. Как да използвате ХЕПАТЕКТ CP
Хепатект CP е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена). Той Ви се дава от лекар или медицинска сестра. Препоръчителната доза ще зависи от Вашето състояние и телесното Ви тегло. Вашият лекар ще знае точното количество, което да Ви даде.
В началото на Вашата инфузия ще получавате Хепатект CP с бавна скорост. След това Вашият лекар може постепенно да повиши скоростта на инфузия.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, моля попитайте Вашият лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Рядко може да настъпи следното:
- студени тръпки
- главоболие
- фебрилитет
- повръщане
- неразположение (чувство за отпадналост)
- гадене (позиви за повръщане)
- ниско кръвно налягане
- алергични реакции
- кожни (кутанни) реакции като еритем (зачервяване), сърбеж
- тахикардия (учестена сърдечна дейност)
Много рядко са възможни:
тежки алергични реакции (анафилактичен шок) ставни болки
При употреба на човешки имуноглобулин се наблюдава следното: временен менингит (възпаление на мозъчните обвивки)
понижение на броя на червените кръвни клетки (обратима хемолитична анемия /хемолиза) повишение на серумния креатинин (отпадъчен продукт) и/или внезапна бъбречна недостатъчност
съобщават се случаи на кръвни съсиреци във вените (тромбемболични реакции) при хора в напреднала възраст, при пациенти с признаци на мозъчна и сърдечна исхемия, и при пациенти с наднормено тегло и такива с много нисък кръвен обем (с тежка хиповолемия).
Ако настъпи нежелана реакция, скоростта на вливането ще бъде намалена или вливането ще бъде спряно.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неонисани в тази листовка , нежелани реакции.

5. Как да съхранявате ХЕПАТЕКТ CP
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Вашият фармацевт или лекар знаят как да съхраняват Хепатект CP.
Да се съхранява във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Хепатект CP трябва да се съхранява в хладилник при 2-8°С. Да не се замразява.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Хепатект CP:
Активното вещество на Хепатект CP е човешки имуноглобулин против хепатит В за интравенозно приложение.
Хепатект CP съдържа 50 mg/ml човешки плазмени белтъци, от които поне 96% са имуноглобулин G (IgG). Съдържанието на антитела срещу хепатит В е 50 lU/ml. Максималното съдържание на имуноглобулин A (IgA) е 2 mg/ml. Разпределението на подкласовете IgG е приблизително. 59% IgGl, 35% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Останалите съставки са глицин и вода за инжекции.
Как изглежда Хепатект CP и какво съдържа опаковката
Хепатект CP е инфузионен разтвор. Разтворът е бистър до леко опалесциращ (млечни цветове като опал) и безцветен до бледо жълт.
Опаковка, съдържаща 1 флакон със 100 IU в 2 ml разтвор Опаковка, съдържаща 1 флакон с 500 IU в 10 ml разтвор Опаковка, съдържаща 1 флакон с 2000 Ш в 40 ml разтвор Опаковка, съдържаща 1 флакон с 5000IU в 100 ml разтвор
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Германия
Тел.:+ 49 6103 801-0 Факс:+ 49 6103 801-150