Ибупрофен Б. Браун 400 mg / 100 ml инфузионен разтвор 100 ml х10 бр

Листовка: информация за пациента
Ибупрофен Б. Браун 400 mg / 100 ml инфузионен разтвор
Ибупрофен
Ibuprofen В. Braun 400 mg / 100 ml solution for infusion
Ibuprofen
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ибупрофен Б. Браун и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибупрофен Б. Браун
3. Как да приемате Ибупрофен Б. Браун
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ибупрофен Б. Браун
1. Какво представлява Ибупрофен Б. Браун и за какво се използва
Ибупрофен принадлежи към група лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни лекарства" или НСПВС.
Това лекарство се използва при възрастни за краткосрочно симптоматично лечение на остра умерена болка, болка и възпалени свързани с мускулно-скелетни нарушения и за лека до умерена болка и болезнен оток и възпаление след наранявания на меките тъкани, когато интравенозното приложение е клинично оправдано, когато други пътища на прилагане не са възможни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибупрофен Б. Браун
Ибупрофен Б. Браун не трябва да се дава:
ако сте алергични към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако някога сте страдали от недостиг на въздух, сте имали астма, кожни обриви, сърбеж, хрема или подуване на лицето след приемане на ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС);
ако имате състояние, което увеличава Вашата склонност към или активно кървене; ако имате активна, или анамнеза за повтаряща се (два или повече епизода) стомашна язва или кървене;
ако някога сте имали кръвоизлив, или разкъсване в стомаха или червата при приемане на НСПВС;
ако страдате от кървене в мозъка (мозъчно-съдово кървене) или друго активно кървене; ако страдате от тежки проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето;
ако страдате от тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности);
ако сте в последния триместър на бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство:
Противовъзпалителни/болкоуспокояващ лекарства като ибупрофен може да се свързват с леко повишен риск от сърдечен удар или инсулт, особено когато се използват при високи дози. Препоръчаната доза или продължителността на лечението не трябва да се превишава.
Кожни реакции
Съобщават се сериозни кожни реакции във връзка с лечението с Ибупрофен Б. Браун. Трябва да спрете употребата на Ибупрофен Б. Браун и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да бъде първите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте точка 4.
Обсъдете лечението с Вашия лекар, преди да получите Ибупрофен Б. Браун:
ако имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия (гръдна болка) или ако сте имали сърдечен пристъп, поставяне на байпас, периферна съдова болест (лошо кръвообращение в краката или пръстите на краката поради тесни или блокирани артерии) или какъвто и да е тип инсулт (включително „мини-инсулт" или преходна исхемична атака „ТИА");
ако имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, имате фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, или ако пушите; ако току-що сте прекарали голяма операция;
ако сте имали или сте развили язва, кървене или перфорация на стомаха или дванадесетопръстника. В тези случаи Вашият лекар ще има предвид предписване на защитно лекарство за стомаха; ако имате астма или други нарушения на дишането;
ако се лекувате за инфекция, тъй като това лекарство може да прикрие висока температура, което е важен признак за инфекция;
ако имате бъбречно заболяване или заболяване на черния дроб, ако сте на възраст над 60 години или използвате ибупрофен дългосрочно, може да се наложи Вашият лекар редовно да извършва изследвания. Вашият лекар ще Ви каже честотата на тези изследвания;
ако сте дехидратирани, например поради диария, пийте много течности и се свържете с Вашия лекар незабавно, тъй като в този случай, в резултат на дехидратацията, ибупрофен може да предизвика бъбречна недостатъчност;
ако имате болест на Крон или улцерозен колит, тъй като ибупрофен може да влоши тези състояния;
ако забележите някакви наранявания, подуване или зачервяване на кожата, затруднено дишане (задушаване), незабавно спрете лечението с лекарството и се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра;
ако имате варицела, тъй като могат да възникнат усложнения;
ако имате наследствено заболяване на порфириновия метаболизъм (например остра интермитентна порфирия);
ако пиете алкохол по време на получаване на това лекарство, нежелани реакции, свързани със стомаха, червата и нервната система, могат да се увеличат;
ако страдате от сенна хрема, назални полипи или хронични обструктивни респираторни заболявания, имате по-висок риск от алергични реакции. Алергичните реакции може да се представят като астматични атаки (т. нар. аналгетична астма), бърз едем на Квинке или обрив;
важно е да Ви се дава най-ниската доза, която облекчава и контролира болката, и това лекарство да не Ви се дава за по-дълго от необходимото за контролиране на симптомите;
при приемане на това лекарство могат да възникнат алергични реакции, предимно в началото на лечението. В този случай лечението трябва да бъде прекратено; при употребата на това лекарство са наблюдавани няколко случая на асептичен менингит. Рискът е по-голям, ако страдате от системен лупус еритематозус и свързаните с него заболявания на съединителната тъкан;
използването със съпътстващи НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходима за контролиране на симптомите.
По принцип обичайното използване на (няколко типа) аналгетици може да доведе до трайни тежки бъбречни проблеми.
При продължителна употреба на болкоуспокояващи може да се появи главоболие, което не трябва да се лекува с повишени дози от лекарството.
Ибупрофен може да промени следните лабораторни изследвания:
време на кървене (може да бъде удължено 1 ден след края на лечението);
стойности на глюкозата в кръвта (могат да бъдат понижени);
креатининов клирънс (може да бъде понижен);
хематокрит и хемоглобин (може да бъде понижен);
кръвна урея, серумен креатинин и серумен калий (могат да бъдат повишени); чернодробни функционални тестове: повишени нива на трансаминазите.
Информирайте Вашия лекар, ако Ви предстоят клинични изследвания и използвате или наскоро сте използвали ибупрофен.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Ибупрофен Б. Браун при деца и юноши не са установени.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и Ибупрофен Б. Браун
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ибупрофен Б. Браун може да повлияе или да бъде засегнат от някои други лекарства. Например:
Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително (COX-2 (например целекоксиб) могат да увеличат риска от стомашно-чревни язви и кървене поради адитивен ефект.
Лекарства, които са антикоагуланти (т.е. разреждат кръвта/предотвратяват съсирването, например ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин).
Когато ги приемате с ибупрофен, сърдечните гликозиди като дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност), фенитоин (използван за лечение на епилепсия) или литий (използван за лечение на депресия) могат да увеличат кръвните си нива. Метотрексат (използван за лечение на някои видове рак или ревматизъм), приеман едновременно с ибупрофен (в диапазон от 24 часа), може да увеличи кръвните си нива и риска от токсичност от метотрексат.
Мифепристон (лекарство за прекратяване на бременност).
Антидепресанти от групата Селективни инхибитори на обратното захващане на серототнина (SSRI): като флуоксетин, също могат да увеличат риска от кървене в стомаха и червата.
Лекарства, които намаляват високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, ангиотензин-П рецепторни антагонисти като лозартан). Кортикостероиди (като хидрокортизон) (използван при възпаление), защото те увеличават риска от язва или кървене в стомаха и червата.
Диуретици (лекарства, използвани за уриниране като бендрофлуметиазид), тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на тези лекарства и това може да увеличи риска от бъбречни проблеми (използвайки калий съхраняващи диуретици с ибупрофен може да доведе до високи кръвни нива на калий).
Лекарства, съдържащи пробенецид и сулфинпиразон, могат да забавят отделянето на ибупрофен.
Циклоспорин и такролимус (използвани за избягване на отхвърлянето след трансплантация) могат да увеличат риска от увреждане на бъбреците.
Сулфонилуреи като глибенкламид (лекарства, използвани за лечение на диабет). Препоръчва се контролиране на стойностите на кръвната глюкоза, когато тези лекарства се използват заедно.
Антибиотици от групата на хинолоните като ципрофлоксацин, поради повишен риск за развитие на гърчове (припадъци).
Вориконазол, флуконазол (инхибитори на CYP2C9 използвани за гъбични инфекции) могат да повишат кръвните нива на ибупрофен.
Зидовудин (използван за ХИ В инфекция) поради повишен риск от натрупване на кръв в ставите и хематоми.
Аминогликозиди (вид антибиотици). НСПВС могат да намалят отделянето на аминогликозидите.
Гинко билоба (билково лекарство, често използвано при деменция) може да увеличи риска от кървене.
Някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат засегнати от лечението с ибупрофен. Следователно винаги трябва да търсите съветите на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде даден ибупрофен с други лекарства.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Това лекарство не трябва да Ви се дава по време на третия триместър (последните 3 месеца) на бременността.
Това лекарство преминава в кърмата, но може да се използва по време на кърмене, ако се използва при препоръчителната доза и за възможно най-кратко време. Ако обаче се използва при по-високи дози от 1200 mg дневно или за по-дълго време, Вашият лекар може да препоръча да прекъснете кърменето.
Ибупрофен може да направи забременяването по-трудно. Трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако имате проблеми със забременяването.
Шофиране и работа с машини
Не се изискват специални предпазни мерки при кратки или краткосрочни лечения. Но при продължително лечение, появата на нежелани реакции като умора и виене на свят, може да наруши способността за управляване и/или използване на машини. Това е особено важно при комбиниране с алкохол.
Ибупрофен Б. Браун съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа 360 mg натрий (компонент на готварска / трапезна сол) на 100 ml. Това е еквивалентно на 18,0% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
3. Как да приемате Ибупрофен Б. Браун
Това лекарство Ви е предписано само от лекар и Ви се дава само от лекар или медицинска сестра в среда с подходящо оборудване.
Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg интравенозно (капково във вена), друга доза от 600 mg може да се приложи след 6 до 8 часа в зависимост от интензивността на състоянието и отговора на лечението. Максималната дневна доза от 1200 mg не трябва да се превишава.
Вашият лекар ще Ви даде най-ниската ефективна доза за най-краткия възможен период, с цел да се избегнат нежелани реакции. Вашият лекар също така ще се увери, че сте приели достатъчно течности, за да се намали до минимум риска от нежелани реакции, свързани с бъбреците.
Употребата трябва да бъде ограничена до ситуации, при които пероралното приложение е неподходящо. Пациентите трябва да преминат към перорално лечение веднага щом това е възможно.
Този лекарствен продукт е показан само за краткосрочно лечение на остри състояния и не трябва да се използва за повече от 3 дни.
Начин на приложение
За интравенозно приложение. Разтворът трябва да се прилага като интравенозна инфузия над 30 минути. Преди употреба огледайте разтвора. Той трябва да се изхвърли, ако се наблюдават някакви частици или промяна на цвета. -
Ако Ви е дадена повече от необходимата доза Ибупрофен Б. Браун
Ако мислите, че Ви е даден повече ибупрофен от необходимото, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
Симптомите могат да включват гадене, божа в стомаха, повръщане (може и с примес от кръв), главоболие, звънтене в ушите, обърканост и бързи и неволеви движения на очите. При високи дози е съобщавано за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове (главно при деца), слабост и замаяност, кръв в урината, усещане за студ и проблеми с дишането.
Може също да страдате от ниско кръвно налягане, синьо оцветяване на кожата или лигавиците (цианоза), кървене в стомаха или червата, както и функционални проблеми на черния дроб и бъбреците.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за възможно най-краткото време за облекчаване на симптомите. Можете да получите една или повече от известните нежелани реакции за НСПВС (вж. по-долу). Ако развиете някоя от тези нежелани реакции, трябва да спрете използването на това лекарство и да се консултирате с лекар възможно най-скоро. Пациентите в старческа възраст, които използват това лекарство, са с повишен риск от развитие на проблеми, свързани с нежелани реакции.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нежелани реакции (засягащи стомаха и червата). Могат да възникнат пептична язва (стомашна или чревна язва), перфорация (дупка в стената на стомаха или червата) или кръвоизлив от стомаха или червата, понякога фатални, особено в старческа възраст. Гадене, повръщане, диария, подуване, запек, нарушено храносмилане, коремна болка, черни изпражнения, повръщане на кръв, язвен стоматит (възпаление на устната лигавица с язви), обостряне на колит (възпаление на дебелото черво) и болест на Крон. По-рядко се наблюдава гастрит (възпаление на стомаха). По-специално, рискът от настъпване на кървене в стомаха и червата зависи от диапазона на дозата и продължителността на употреба. <
Във връзка с лечение с НСПВС са докладвани оток (натрупване на течност в тъканите), високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност. Лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен удар (миокарден инфаркт) или инсулт.
Много рядко са докладвани тежки алергични реакции (включително реакции на мястото на инфузия, анафилактичен шок) и редки сериозни кожни нежелани реакции като булозни реакции (мехури), включително синдром на Сгивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (синдром на Лайъл), еритема мултиформе, алопеция (косопад), реакции на чувствителност към светлина и алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).
Много рядко е описано обостряне на възпаления, свързани с инфекция (напр. развитие на невротичен васкулит), съвпадащо с употребата на НСПВС.
В изключителни случаи по време на инфекция с варицела могат да възникнат тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Умора или безсъние, главоболие, световъртеж.
Киселини в стомаха, коремна болка, гадене, повръщане, подуване, диария, запек и слаби загуби на кръв в корема и червата, които могат да предизвикат анемия в изключителни случаи.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Световъртеж.
Кожен обрив.
Брлка и усещане за парене на местото на приложение.
Стомашно-чревна язва, потенциално с кървене и перфорация. Улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) :
Безсъние (проблеми със съня), възбуда, раздразнителност или умора, тревожност и безпокойство.
Зрителни нарушения.
Тинитус (звънтене или шум в ушите).
Намалено образуване на урина и, особено при пациенти с високо кръвно налягане или бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, който може да бъде придружен от остра бъбречна недостатъчност.
Уртикария, пруритус, пурпура (включително алергична пурпура), кожен обрив.
Алергични реакции с кожни обриви и сърбеж, както и астматични пристъпи (евентуално с падане на кръвното налягане).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Обратима токсична амблиопия (двойно виждане).
Намален слух.
Стесняване на хранопровода (кръвоносните съдове в хранопровода), усложнения от дивертикули на дебелото черво, неспецифичен хеморагичен колит. Ако има кървене в стомаха или червата, това може да доведе до анемия.
Увреждане на бъбречната тъкан (папиларна некроза), особено при дългосрочно лечение, повишена серумна концентрация на пикочна киселина в кръвта.
Пожълтяване на кожата или бялото на очите, дисфункция на черния дроб, чернодробно увреждане, особено при дългосрочно лечение, остър хепатит (възпаление на черния дроб).
Психотични реакции, нервност, раздразнителност, объркване или дезориентация и депресия.
Схванат врат.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Нарушения на образуването на кръвни клетки (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза). Първите симптоми са: висока температура, възпалено гърло, повърхностни рани по устата, грипоподобни оплаквания, силна умора, кръвотечение от носа и кървене по кожата.
Палпитации (сърцебиене), сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда.
Артериална хипертония
Асептичен менингит (схванат врат, главоболие, гадене, повръщане, висока температура или объркване). Пациенти с автоимунни заболявания (CЛE, смесено заболяване на съединителната тъкан) изглежда са предразположени.
Възпаление на хранопровода или панкреаса, стесняване на червата.
Астма, затруднено дишане (бронхоспазъм), недостиг на въздух и хрипове.
Системен лупус еритематозус (автоимунно заболяване), тежка алергична реакция (оток на лицето, подуване на езика, подуване на гърлото със свиване на дихателните пътища, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане и животозастрашаващ шок).
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Чернодробна недостатъчност.
Реакции на мястото на инжектиране като оток, кръвонасядане и кървене.
Може да настъпи тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, повишена температура, подуване на лимфните възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
Червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури, локализирани главно по кожните гънки, горната част на тялото и горните крайници, придружени от треска в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Спрете да използвате Ибупрофен Б. Браун, ако развиете тези симптоми и незабавно потърсете лекарска помощ. Вижте също точка 2.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази
листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата.
ул. "Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ибупрофен Б. Браун
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Този лекарствен продукт трябва да бъде използван веднага след отваряне.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ибупрофен Б. Браун
Активното вещество е ибупрофен. Всяка бутилка от 100 ml съдържа 400 mg ибупрофен.
Другите съставки са L-аргинин, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Ибупрофен Б. Браун и какво съдържа опаковката
Ибупрофен Б. Браун 400 mg/100 ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт инфузионен разтвор свободен от видими частици.
Разтворът се съдържа в затворени LDPE бутилки от 100 ml с външна капачка в опаковки по 10 бутилки и по 20 бутилки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
В. Braun Melsungen AG, Германия
Производител
В. Braun Medical, SA., Испания
Дата на последно преразглеждане на листовката - Февруари 2018.