Iclusig 15 mg х60 филмирани таблетки

Листовка: информация за пациента
Iclusig 15 mg филмирани таблетки
Iclusig 30 mg филмирани таблетки
Iclusig 45 mg филмирани таблетки
понатиниб (ponatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Iclusig и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
3. Как да приемате Iclusig
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Iclusig
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Iclusig и за какво се използва

Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ): рак на кръвта, свързан с твърде много абнормни бели кръвни клетки в кръвта и костния мозък (където се образуват кръвните клетки).
• остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ):
вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък. При този вид левкемия, част от ДНК (генетичният материал) е пренареден и образува променена хромозома – филаделфийската хромозома.
Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори. При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig

Не приемайте Iclusig
• ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
• чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция. Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
• данни за злоупотреба с алкохол
• предходна сърдечна атака или инсулт
• история за образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните Ви съдове
• ако в миналото се имали стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
• сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неправилен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
• високо кръвно налягане
• анамнеза за проблеми, свързани с кървене
• в миналото или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Iclusig може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно
прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Вашият лекар ще направи:
• оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
• пълна кръвна картина
Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията.
След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
• изследване на серумен белтък, наречен липаза
Серумен белтък, наречен липаза, ще се проверява на всеки 2 седмици за първите 2 месеца и периодично след това. При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
• чернодробни изследвания
Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.

Други лекарства и Iclusig
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
• индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
• кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за бактериални инфекции.
• нефазодон: лекарство за депресия.
• жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
• карбамазепин: лекарство за епилепсия, еуфорични/депресивни състояния и определени болкови състояния.
• фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
• рифабутин, рифампицин: лекарства за туберкулоза или определени други инфекции.
• дигоксин: лекарство за сърдечна слабост.
• дабигатран: лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
• колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
• правастатин, розувастатин: лекарства за намаляване на повишени нива на холестерол.
• метотрексат: лекарство за тежки ставни възпаления (ревматоиден артрит), рак и кожното заболяване псориазис.
• сулфасалазин: лекарство за тежки чревни и ревматични ставни възпаления.

Iclusig с храна и напитки
Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

• Съвети за контрацепция при мъже и жени
Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват. Мъже,
лекувани с Iclusig, не трябва да зачеват дете по време на лечение. По време на лечение
трябва да се използва ефективна контрацепция.
Използвайте Iclusig по време на бремнност само ако Вашият лекар Ви каже, че е
абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за нероденото дете.

• Кърмене
Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig. Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини
Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.

Iclusig съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към млечна захар (лактоза), свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Iclusig

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.
Iclusig е наличен под формата на:
• 45 mg филмирана таблетка за препоръчителната доза.
• 15 mg филмирана таблетка и 30 mg филмирана таблетка, която позволява корекции на дозата.

Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да намали дозата Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате Iclusig, ако:
• е постигнато достатъчно повлияване от лечението
• броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, намалее.
• броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
• възникне тежка нежелана реакция, която не засяга кръвта
- възпаление на панкреаса.
- повишени нива на серумните белтъци липаза или амилаза.
• развиете проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове.
• имате чернодробно нарушение.

Употребата на Iclusig може да се възобнови в същата доза или в намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието. Вашият лекар ще оценява редовно как се повлиявате от лечението.

Начин на приложение
Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.

Продължителност на употреба
Непременно приемайте Iclusig ежедневно за периода, за който Ви е предписано. Това е дългосрочно лечение.

Ако сте приели повече от необходимата доза Iclusig
Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
Ако сте пропуснали да приемете Iclusig
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си доза в редовното време.

Ако сте спрели приема на Iclusig
Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.

Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.

Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
• инфекция на белите дробове
• възпаление на панкреаса. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на панкреаса. Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
• повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
• сърдечен инфаркт
• промени в кръвните нива:
- намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора)
- намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция за кървене или образуване на синини)
- намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции)
- повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза
• нарушение на сърдечния ритъм, неравномерен пулс
• сърдечна недостатъчност (симптомите включват: слабост, умора, подуване на краката)
• неприятно усещане за натиск, тежест, стягане или болка в центъра на гръдния кош(стенокардия) и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
• високо кръвно налягане
• стесняване на артериалните съдове в мозъка
• проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул
• инфекция на кръвта
• увреждане на бъбрека
• подута или зачервена област от кожата, която се усеща като гореща и болезнена (целулит)
• дехидратация
• инфекция на пикочните пътища
• инсулт
• затруднения в дишането
• течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
• диария
• кръвен съсирек в дълбока вена, внезапно запушване на вена, кръвен съсирек в кръвоносен съд в белия дроб (симптомите включват: топли вълни, зачервяване,
зачервяване на лицето, затруднения в дишането)
• инсулт (симптомите включват: затруднен говор или движение, сънливост, мигрена, абнормни усещания)
• проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете, студенина в крайниците)
• ниско кръвно налягане
• бактерии в кръвта (бактериемия)
• кръвен съсирек в сънната артерия
• колит, причинен от бактерии C. difficile (клостридии)
• запек
• намаляване на натрия в кръвта
• рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином на кожата)
• синкоп
• повишена тенденция за кървене или образуване на синини

Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
• инфекция на горните дихателни пътища
• намален апетит
• безсъние
• главоболие, замаяност
• кашлица
• диария, повръщане, гадене
• повишени нива в кръвта на няколко чернодробни ензими, наречени:
- аланин аминотрансфераза
- аспартат аминотрансфераза
• обрив, суха кожа
• болка в костите, ставите, ръцете или краката, мускулни спазми
• умора, натрупване на течност в ръцете и/или краката, повишена температура, болка

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 души):
• възпаление на космените фоликули, подута зачервена област от кожата или под кожата, която се усеща като гореща и болезнена
• намалена активност на щитовидната жлеза
• задръжка на течности
• ниски нива на калций, фосфати или калий в кръвта
• повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на мазнини и триглицериди в кръвта
• загуба на тегло
• мини инсулт
• неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
• летаргия, мигрена
• засилено или отслабено усещане за допир, необичайно усещане, подобно на боцкане, мравучкане и сърбеж
• замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото
• подуване на тъкани в клепачите или около очите, причинено от голямо количество течност
• сърцебиене
• болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
• топли вълни, почервеняване
• кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония
• повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:
- амилаза
- алкална фосфатаза
- гама-глутамилтрансфераза
• парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
• повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент
• болка в мускулите, скелетната система или шията
• кожен обрив, сърбеж, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
• подуване на лицето, причинено от прекомерно количество течност
• нощни изпотявания, повишено потене
• невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
• втрисане, грипоподобно заболяване
• стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 души):
• метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
• кървене в мозъка
• запушване на кръвоносните съдове в окото, нарушение на зрението
• проблеми със сърцето, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
• стесняване на кръвоносните съдове, слаба циркулация на кръвта, внезапно повишаване на кръвното налягане
• стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
• нарушение на кръвообръщението в далака
• увреждане на черния дроб, жълтеница (симптомите включват: пожълтяване на кожата и очите)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
• Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Iclusig

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито. Съхранявайте контейнера в бутилката. Не поглъщайте контейнера със сушителя.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iclusig

• Активното вещество е понатиниб.
Всяка 15 mg филмирана таблетка съдържа 15 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).
Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 30 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).
Всяка 45 mg филмирана таблетка съдържа 45 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).

• Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171).

Как изглежда Iclusig и какво съдържа опаковката

Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.

Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито. Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.
Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Бутилките с Iclusig 45 mg съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.47

Притежател на разрешението за употреба
Incyte Biosciences UK Ltd.
Riverbridge House
Guildford Road
Leatherhead
Surrey KT22 9AD
Обединено кралство

Производител
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Германия
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate,
Tafarnaubach,
Tredegar, NP22 3AA
Обединено кралство
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
Etten-Leur, 4879 AC
Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu