Мавирет 100 mg/40 mg х84 филмирани таблетки

Листовка: информация за пациента
Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки
глекапревир/пибрентасвир
(glecaprevir/pibrentasvir)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Tова лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Maviret и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемате Maviret
3. Как да приемате Maviret
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Maviret
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Maviret и за какво се използва
Maviret е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца на възраст на и над 3 години с продължителна (хронична) инфекция с хепатит С. Това е инфекциозна болест, причинена от вируса на хепатит С, която засяга черния дроб. Maviret съдържа активните вещества глекапревир и пибрентасвир.
Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови клетки. Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret
Не приемайте Maviret:
 ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6)
 ако имате тежки чернодробни проблеми, различни от хепатит С.
 ако приемате следните лекарства:
 атазанавир (за инфекция с ХИВ)
 аторвастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)
 карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
 дабигатран етексилат (за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци)
 етинилестрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително вагинални пръстени, трансдермални пластири и таблетки)
 рифампицин (за инфекции)
 жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано при лека депресия).
Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,
говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
 чернодробни проблеми, различни от хепатит С
 настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В
 диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на Вашата противодиабетна терапия след започване на лечение с Maviret.
Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Кръвни изследвания
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret. Това се налага, за да може Вашият лекар да вземе решение:
 дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
 дали лечението Ви е успешно и Вие не сте носител на вируса на хепатит С.
Деца
Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст или с тегло под 12 kg. Употребата на Maviret при деца на възраст под 3 години или с тегло под 12 kg все още не е проучена.
Други лекарства и Maviret
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемете други лекарства.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу. Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret
Лекарство /Предназначение на лекарството
циклоспорин, такролимус за потискане на имунната система
дарунавир, ефавиренц, лопинавир, ритонавир при ХИВ инфекция
дигоксин при проблеми със сърцето
флувастатин, ловастатин, питавастатин,
правастатин, розувастатин
за понижаване на холестерола в кръвта
варфарин и други подобни лекарства* за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци
*Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да
провери колко добре може да се съсирва кръвта Ви.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.
Бременност и контрацепция
Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва. Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Кърмене
Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret, ако кърмите. Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Maviret съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Maviret съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3. Как да приемате Maviret
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Maviret таблетки са предназначени за възрастни, деца на и над 12 години или деца с тегло 45 kg или повече. Maviret обвити гранули са предназначени за деца на възраст от 3 до по-малко от 12 години и с тегло от 12 kg до 45 kg.
Каква доза да приемате
Препоръчителната доза за възрастни, деца на възраст на и над 12 години или деца с тегло наймалко 45 kg е три таблетки Maviret 100 mg/40 mg, приети заедно веднъж дневно.
Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Как да приемате
 Приемайте таблетките с храна.
 Поглъщайте таблетките цели.
 Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на
количеството Maviret в кръвта Ви.
Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви. Това може да влоши действието на Maviret.
 Ако повърнете след по-малко от 3 часа след приема на Maviret, вземете друга доза.
 Ако повърнете след повече от 3 часа след приема на Maviret, не е необходимо да приемате друга доза до следващата Ви доза по график.
Ако сте приели повече от необходимата доза Maviret
Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Ако сте пропуснали да приемете Maviret
Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.
 Ако забележите в рамките на 18 часа от времето, в което обичайно приемате Maviret,
вземете дозата възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното
време.
 Ако забележите след 18 или повече часа от времето, в което обичайно приемате Maviret,
изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да
компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
 чувствате се много уморени (отпадналост)
 главоболие
Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
 гадене
 диария
 усещане за слабост или липса на енергия (астения)
 повишаване на лабораторния показател за функцията на черния дроб (билирубин)
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
 подуване на лицето, устните, езика, гърлото, корема, ръцете или краката
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
 сърбеж
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Maviret
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Maviret
 Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир. Всяка таблетка съдържа 100 mg
глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
 Другите съставки са:
 Ядро на таблетката: коповидон (тип K 28), витамин E полиетиленгликол сукцинат, безводен колоиден силициев диоксид, пропиленгликол монокаприлат (тип II), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат.
 Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол 3350, червен железен оксид (Е172).
Maviret съдържа лактоза и натрий. Вижте точка 2.
Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
Таблетките Maviret са розови, продълговати, изпъкнали от двете страни (двойноизпъкнали) филмирани таблетки (таблетки) с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT“ от едната страна.
Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
Производител
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
или
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
77
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
78
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Дата на последно преразглеждане на листовката
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.