Монофер, 100 мг/мл 5 мл x5 инжекционен/инфузионен разтвор

Монофер 100 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Monofer 100 mg/ml solution for injection/infusion
Желязо (iron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може  да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Какво съдържа тази листовка:

1.    Какво представлява Монофер и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете преди да използвате Монофер?
3.    Как да използвате Монофер?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Монофер?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Монофер и за какво се използва?
Монофер представлява комбинация от желязо и изомалтозид 1 000 (верига от захарни молекули). Видът на желязото  Монофер е същото като това, което нормално се намира в организма, наречено „феритин"!. Това означава, че Монофер може да Ви бъде прилаган чрез инжекция във високи дози.
Монофер се използва при ниски нива на желязото в организма (понякога наречено „железен дефицит" и „желязо Дефицитна анемия"), ако:
Не можете да Приемате желязо през устата, например ако не го понасяте добре. Вашият лекар реши, че имате нужда от желязо спешно, за да възстановите запасите от желязо.

2. Какво трябва  да знаете преди да използвате Монофер
Монофер е само за възрастни. Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши. Не използвайте Монофер
•    ако имате анемия, която не е причинена от ниски нива на желязото (недостиг), като „хемолитична* анемия
•    ако имате прежалено много желязо (натрупване) или проблем в начина, по който Вашия организъм използва желязо.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
•    ако имате анамнеза за астма, екзема или други алергии
•    ако имате чернодробни проблеми, като „цироза" или „хепатит"
•    ако страдате от „ревматоиден" артрит и имате симптоми в момента (активно възпаление).
Не използвайте Монофер, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди прилагане на Монофер.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Монофер:
•    ако имате инфекция
•    ако имате астма, екзема или проблеми с алергии или възпаление
•    ако имате протичаща в момента бактериална инфекция на кръвта
Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася до Вас, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди прилагане на Монофер.

Други лекарства и Монофер
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се отнася и за лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства. Монофер може да повлияе начина, по който някои лекарства действат. Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който Монофер действа.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Монофер не трябва да се използва през първите три месеца от бременността. Вашият лекар ще реши дали възможните рискове надвишават очакваната полза от лечението с Монофер по време на последните шест месеца от бременността. Той или тя след това ще реши ако трябва да бъдете лекувани с Монофер, дали е абсолютно необходимо.
Не е известно дали активните съставки на Монофер се отделят в кърмата. Поради това не трябва да се прилага Монофер по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не реши, че това е абсолютно необходимо.

Шофиране и работа с машини
Попитайте Вашия лекар дали можете да шофирате или работите с машини, след като Ви е приложен Монофер.

3. Как да използвате Монофер?

Как ще Ви бъде приложен Монофер
Монофер ще Ви бъде приложен като инжекция или инфузия във вената Вашият лекар ще изчисли необходимата доза и ще определи подходящия начин и честота на прилагане.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Монофер
Квалифицирано лице ще Ви приложи Монофер. Малко вероятно е да приемете повече от необходимото. То ще проследява дозата и кръвта, за да се избегне натрупване на желязо в тялото  Ви.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при използване на това лекарство.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, така че те да могат да спрат инфузията ако е необходимо, ако получите симптоми на ангиоедем, като:
•    подуване на лицето, езика или гърлото
•    трудности при преглъщане обрив и затруднено дишане.

Алергични реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Ако имате алергична реакция към Монофер, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, така че те да могат да го спрат, ако е необходимо. Признаците може  да включват:
•    задух
•    копривна треска или уртикария, зачервяване, обриви, сърбеж гадене и треперене

Други нежелани реакции включват: Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 души):
•    замъглено зрение
•    скованост
•    пресилване на гласа
•    болка в  и около стомаха (коремна болка), повръщане, запек
•    болезнени мускулни съкращения (крампи) усещане за горещина (или треска)
•    болезненост и подуване (възпаление) около мястото на инжектиране

Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 души): неравномерни удари на сърцето, ускорен пулс
•    болка в гърдите
•    загуба на съзнание гърч (припадъци)
•    замаяност, безпокойство, умора
•    диария, потене, тремор
•    ангиоедем - вид тежка алергична реакция, признаците може да включват подуване
•    болка в мускулите или ставите
•    ниско кръвно налягане
•    променено психично състояние

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души):
•    по време на бременност, сърдечният ритъм на бебето може да се забави
•    сърцебиене
•    по-малък брой червени кръвни клетки от обикновено (това се установява с изследвания на кръвта)
•    главоболие
•    необичайно усещане по повърхността на тялото
•    временна глухота повишено кръвно налягане
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.    Как да съхранявате Монофер?
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Болничният персонал ще има отговорността за правилното съхранение и унищожаване на продукта. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или флакона след съкращението „Ехризползвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Монофер?
Активното вещество на Монофер е желязо (III) изомалтозид ! 000. Един милилитър разтвор съдържа 100 mg желязо като желязо (III) изомалтозид 1 000.
1 ml флакон/ампула съдържа 100 mg желязо като желязо (III) изомалтозид 1 000, 2 ml флакон/ампула съдържа 200 mg желязо като желязо (III) изомалтозид 1 000, 5 ml флакон/ампула съдържа 500 mg желязо като желязо (III) изомалтозид I 000 и 10 ml флакон/ампула съдържа 1 000 mg желязо като желязо (III) изомалтозид 1 000.
Другите съставки са: вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и хлороводород на киселина (за коригиране на рН).

Как изглежда Монофер и какво съдържа опаковката?
Монофер е тъмнокафяв разтвор, съдържащ се в стъклена ампула или стъклен флакон с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Видовете опаковки са следните: Големина на опаковките за ампулите:
5 х I ml, 10 х 1 ml, 5 х 2 ml, 10 х 2 ml, 2 х 5 ml, 5 х 5 ml, 2 х 10 ml, 5 х 10 ml Големина на опаковките за флаконите:
lxl ml, 5 х 1 ml, 10 х 1 ml, 5 х 2 ml, 10 х 2 ml, 1 х 5 ml, 2 х 5 ml, 5 х 5 ml, 1 х 10 ml, 2x10 ml, 5 х 10 ml

Притежател на разрешението за употреба и производител
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Дания