Монурал 3 g гранули за перорален разтвор х2 сашета

Листовка: информация за потребителя
МОНУРАЛ 3 g гранули за перорален разтвор
MONURAL 3g granules for oral solution
Фосфомицин трометамол (Fosfomycin trometamol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа таза листовка:

1. Какво представлява МОНУРАЛ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете МОНУРАЛ
3. Как да приемате МОНУРАЛ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате МОНУРАЛ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява МОНУРАЛ и за какво се използва

МОНУРАЛ е антибиотик, съдържащ активното вещество фосфомицин.

МОНУРАЛ се прилага за лечение на остри, неусложнени инфекции на долните пикочни пътища (UT1), причинени от патогени, чувствителни към фосфомицин, при жени над 12 годишна възраст.

Профилактика на инфекции на пикочния тракт при диагностични и хирургични процедури, включващи долните пикочни пътища при възрастни мъже и жени.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете МОНУРАЛ

Не приемайте МОНУРАЛ

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фосфомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако имате тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 10 ml/min).

• ако сте на хемодиализа.

Обърнете специално внимание при употребата на МОНУРАЛ

При употребата на почти всички широкоспектърни антибиотици, включително и фосфомицин трометамол е докладвано за диария, свързана с приемания антибиотик.Това е важно да се има предвид при пациенти, които развият тежка диария по време на или след употреба на фосфомицин трометамол. В тази ситуация веднага трябва да се започне подходящо лечение. В тези случаи са противопоказани лекарства, подтискащиперисталтиката.

МОНУРАЛ с храна и напитки

Храната може да забави абсорбцията на лекарственото вещество, причинявайки леко намаляване на върховите нива в кръвта и урината.
Ето защо МОНУРАЛ следва да се приема на празен стомах (2-3 часа след хранене), за предпочитане преди лягане, непосредствено след изпразване на пикочния мехур.

Други лекарства и МОНУРАЛ

Едновременният прием с метоклопрамид намалява концентрациите на фосфомицин в серума и урината и следва да се избягва.

Други лекарства, които повишават стомашно-чревната перисталтика може да предизвикат подобни ефекти.

Бременност, кърмене и фертилитет

Неголям брой данни от наблюдения при бременни жени (между 300 и 1000 бременни) не показват малформации, нито фето/неонатална токсичност на фосфомицин трометамол. Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност. Използването на МОНУРАЛ по време на бременност може да се обмисли, ако е необходимо.

Не е известно дали фосфомицин/фосфоммцин метаболити се екскретират в човешкото мляко. Фосфомицин се отделя в човешката кърма при ниско ниво след еднократно инжекционно приложение. Ето защо, единична перорална доза фосфомицин може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че МОНУРАЛ може да окаже влияние върху концентрацията или времето за реакция. Пациенти са съобщавали за замайване. Това може да повлияе на способността на някои пациенти да шофират и работят с машини.

Важна ииформациа относно някои от съставките на МОНУРАЛ

МОНУРАЛ съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към фруктоза, глкжозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3. Как да премате МОНУРАЛ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и начин на приложение

Възрастни:
Препоръчителната доза за лечение на неусложнени инфекции на долните пикочни пътища при жени над 12 години е единична доза МОНУРАЛ 3 g саше.
Препоръчителната доза за профилактика на инфекции на пикочния тракт при хирургически и диагностични процедури, включващи долните пикочни пътища при възрастни мъже и жени е две дози МОНУРАЛ 3 g саше, като първата доза МОНУРАЛ 3g трябва да се вземе 3 часа преди операцията, а една доза МОНУРАЛ 3 g саше - 24 часа след операцията.

Употреба при деца

Безопасността и ефикасността на Монурал 3 g при деца под 12 годишна възраст не е установена.

Начин на употреба

МОНУРАЛ е предназначен за перорално приложение и следва да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане, непосредствено след изпразване на пикочния мехур. Съдържанието на сашето се разтваря в чаша вода и се изпива незабавно.

Ако сте приели повече от необходимата доза МОНУРАЛ

Когато МОНУРАЛ е в опаковки, съдържащи само едно саше, риск от предозиране почти не съществува.

Наблюдавани са следните реакции при предозиране на МОНУРАЛ: вестибуларни нарушения, увреден слух, метален вкус, и общо намаляване на вкусовите възприятия.

В случай на предозиране е достатъчно да се стимулира елиминирането на лекарството с урината чрез прием на достатъчно течности.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, МОНУРАЛ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честите нежелани лекарствени реакции след прилагане на единични дози фосфомицин трометамол засягат стомашно-чревния тракт и се изразяват предимно с диария. Тези реакции обикновено са краткотрайни и изчезват спонтанно.

Следващата таблица показва докладваните нежелани лекарствени реакции при употребата на Монурал от клинични проучвания или пост-маркетингов опит. Показаните честоти в таблицата се класифицират по следния начин:

• много чести (≥1/10);

• чести (≥ 1/100 до <1/10);

• нечести (≥ 1/1 000 до <1/100);

• редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000);

• много редки (<1/10 000);

• неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате МОНУРАЛ

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност е валиден за правилно съхраняван лекарствен продукт в ненарушена опаковка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Активно вещество: Фосфомицин трометамол (Fosfomycin trometamof) 5,631 g (еквивалентен на 3 g фосфомицин)

Другите съставки са: мандаринов аромат, портокалов аромат, захарин, захароза.

Как изглежда Монурал и какво съдържа опаковката

Сашета, съдържащи гранули за разтвор за перорално приложение. Сашетата се доставят в картонени кутии, съдържащи 1 или 2 сашета.

Притежател на разрешението за употреба

Zambon S.p.A., Италия.

Производител

ZAMBON S.p.A., Италия.

Дата на последно преразглеждане на листовката: 12/2018 г.