Нубека 300 mg х112 филмирани таблетки

Листовка: информация за пациента 
NUBEQA 300 mg филмирани таблетки 
даролутамид (darolutamide) 
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. 
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте 
  точка 4. 

Какво съдържа тази листовка 
1. Какво представлява NUBEQA и за какво се използва 
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NUBEQA 
3. Как да приемате NUBEQA 
4. Възможни нежелани реакции 
5. Как да съхранявате NUBEQA 
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 

1. Какво представлява NUBEQA и за какво се използва NUBEQA съдържа активното вещество даролутамид. 
Използва се за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:

- не се е разпространил към други части на тялото и вече не се повлиява от медикаментозно или хирургическо лечение, което понижава тестостерона (наречен също неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата) 
или 
- се е разпространил към други части на тялото и се повлиява от медикаментозно или хирургическо лечение, което понижава нивото на тестостерона (наречен също метастатичен хормоночувствителен рак на простатата). 
За тази цел Вашият лекар може да Ви предпише и доцетаксел. 

Как действа NUBEQA 
NUBEQA блокира активността на мъжките полови хормони, наречени андрогени, например тестостерон. Андрогените могат да причинят разрастването на рака на простатата. Блокирайки 
тези хормони, даролутамид спира растежа и деленето на клетките на рака на простатата. 

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NUBEQA 
Не приемайте NUBEQA, ако 

- сте алергични към даролутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
- сте жена, която е бременна или може да забременее. 

Предупреждения и предпазни мерки 
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете NUBEQA, ако - - - - 
- имате проблеми с бъбреците 
- имате проблеми с черния дроб 
- имате някакви сърдечни заболявания, включително проблеми със сърдечния ритъм или 
- ако използвате лекарства за тези заболявания 
- сте имали операция за лечение на заболявания на кръвоносните съдове. 

Приемът на това лекарство може да повлияе на чернодробната Ви функция. Ако кръвните Ви изследвания покажат отклонения в чернодробната функция, Вашият лекар може да реши да 
спрете приема на NUBEQA окончателно. 

Деца и юноши 
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Рак на простатата не възниква в тази възрастова група. 

Други лекарства и NUBEQA 
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 

Следните лекарства може да повлияят върху ефекта на NUBEQA или NUBEQA може да повлияе върху ефекта на тези лекарства. Тези лекарства обикновено се използват за лечение на: 
- бактериални инфекции, като рифампицин; 
- епилепсия, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин; 
- леко понижено настроение и лека тревога: жълт кантарион (билково лекарство); 
- висок холестерол, като розувастатин, флувастатин, аторвастатин, питавастатин; 
- тежко възпаление на ставите, тежки случаи на кожното заболяване псориазис и някои видове рак: метотрексат; 
- възпалителни заболявания на червата: сулфасалазин. 

Поради това Вашият лекар може да промени дозата на лекарствата, които вземате. 

Бременност, кърмене и фертилитет 
NUBEQA не е показан за употреба при жени. 
Това лекарство би могло да намали фертилитета при мъже. 
Следвайте тези съвети по време на приема и в продължение на 1 седмица след спиране на лекарството: 
- използвайте презерватив или друг високоефективен метод за контрол на раждаемостта, за предпазване от бременност, ако имате сексуални отношения с жена, която може да забременее. Попитайте Вашия лекар кой е подходящият за Вас метод за контрол на раждаемостта. 
- използвайте презерватив с цел да се предпази нероденото бебе, ако имате сексуални отношения с бременна жена. 

Шофиране и работа с машини 
Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 

NUBEQA съдържа лактоза 
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство. 

3. Как да приемате NUBEQA 
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
Препоръчителната доза е 
2 таблетки 2 пъти на ден. Не приемайте повече от 4 таблетки дневно. 

Вашият лекар може да намали дозата Ви на 1 таблетка 2 пъти дневно, ако имате проблеми с черния дроб или с бъбреците. 

Начин на приемане 
Поглъщайте таблетките цели – не ги разделяйте или разтрошавайте. Вземайте таблетките с 
храна и чаша вода. 

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате NUBEQA. 

Ако сте приели повече от необходимата доза NUBEQA 
Продължете лечението със следващата доза по график. 

Ако сте пропуснали да приемете NUBEQA 
Вземете пропуснатата доза веднага щом се сетите, преди следващата доза по график. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате 1 или повече пропуснатати таблетки. 

Ако сте спрели приема на NUBEQA 
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите. 
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 

4. Възможни нежелани реакции 

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Нежелани реакции на NUBEQA възникват със следните честоти: 
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

- умора 
- кръвни изследвания, показващи понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили 
- кръвни изследвания, показващи повишени нива на вещества, произвеждани от черния дроб: билирубин, аланинаминотранфераза и аспартатаминотрансфераза 

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): 
- запушване на артериите на сърцето 
- сърдечна недостатъчност 
- обрив 
- болка в ръцете и краката 
- счупване на кости 

Нежелани реакции на NUBEQA, когато се използва в комбинация с доцетаксел, възникват със следната честота: 
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
- обрив 
- високо кръвно налягане 
- кръвни изследвания, показващи понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили
- кръвни изследвания, показващи повишени нива на вещества, произвеждани от черния дроб: билирубин, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза 
- счупване на кост 

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - - 
- уголемяване на гърдите при мъже 

Съобщаване на нежелани реакции 
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за 
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 

5. Как да съхранявате NUBEQA 

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на всеки блистер след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения 
месец. 
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. 
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 

Какво съдържа NUBEQA 
Активно вещество: даролутамид. Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg даролутамид. 
Други съставки: 
- калциев хидрогенфосфат (E 341) 
- кроскармелоза натрий 
- хипромелоза 
- лактоза монохидрат 
- макрогол (E 1521) 
- магнезиев стеарат (E 470b) 
- повидон (E 1201) 
- титанов диоксид (E 171) 

За повече информация, вижте „NUBEQA съдържа лактоза “в точка 2. 
Как изглежда NUBEQA и какво съдържа опаковката 
Филмираните таблетки (таблетки) са бели до почти бели, овални, с дължина 16 mm и ширина 8 mm. Те са обозначени с „300 “от едната страна и  “ BAYER ”от другата страна. 
Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки в 7 блистера, всеки с 16 филмирани таблетки. 

Притежател на разрешението за употреба 
Bayer AG 
51368 Leverkusen 
Германия 
Производител 
Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на  картонената кутия и на всеки блистер:

Ако символите са само цифри, производителят е 
Orion Corporation, Orion Pharma 
24100 Salo 
Финландия 

Ако първият и вторият символ са BX, производителят е 
Bayer AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 
51368 Leverkusen 
Германия 

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
 
België/Belgique/Belgien 
Bayer SA-NV 
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 
Lietuva 
UAB Bayer 
Tel. +37 05 23 36 868 
България 
Байер България ЕООД 
Tел.: +359 (0)2 424 72 80 
Luxembourg/Luxemburg 
Bayer SA-NV 
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 
Česká republika 
Bayer s.r.o. 
Tel: +420 266 101 111 
Magyarország 
Bayer Hungária KFT 
Tel:+36 14 87-41 00 
Danmark 
Bayer A/S 
Tlf: +45 45 23 50 00 
Malta 
Alfred Gera and Sons Ltd. 
Tel: +35 621 44 62 05 
Deutschland 
Bayer Vital GmbH 
Tel: +49 (0)214-30 513 48 
Nederland 
Bayer B.V. 
Tel: +31-23-799 1000 
Eesti 
Bayer OÜ 
Tel: +372 655 8565 
Norge 
Bayer AS 
Tlf: +47 24 11 18 00 
Ελλάδα 
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 
Τηλ: +30 210-618 75 00 
Österreich 
Bayer Austria Ges.m.b.H. 
Tel: +43-(0)1-711 46-0 
España 
Bayer Hispania S.L. 
Tel: +34-93-495 65 00 
Polska 
Bayer Sp. z.o.o. 
Tel: +48 22 572 35 00 
France 
Bayer HealthCare 
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 
Portugal 
Bayer Portugal, Lda. 
Tel: +351 21 416 42 00 
Hrvatska 
Bayer d.o.o. 
Tel: +385-(0)1-6599 900 
România 
SC Bayer s.r.l. 
Tel: +40 21 529 59 00 
Ireland 
Bayer Limited 
Tel: +353 1 216 3300 
Slovenija 
Bayer d. o. o. 
Tel: +386 1 58 14 400 
Ísland 
Icepharma hf. 
Sími: +354 540 8000 
Slovenská republika 
Bayer spol. s r.o. 
Tel. +421 2 59 21 31 11 
Italia 
Bayer S.p.A. 
Tel: +39 02 397 81 
Suomi/Finland 
Bayer Oy 
Puh/Tel: +358 20 785 21 
Κύπρος 
NOVAGEM Limited 
Tηλ: +357 22 48 38 58 
Sverige 
Bayer AB 
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 
Latvija 
SIA Bayer 
Tel: +371 67 84 55 63 
 
 Дата на последно преразглеждане на листовката. 
 
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.