Омнипак 350 мг/мл х100 мл Takeda

ПОКАЗАНИЯ:
Рентгено-контрастно вещество за приложение при възрастни и деца за кардиоангиография, артериография, урография, флебография и компютърно-томографско усилено изображение. Лумбална, торакална и цервикална миелография и компютърна томография на базалните цистерни, след субарахноидално инжектиране.
Артрография, ендоскопска ретроградна панкреатография, ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография, херниография, хистеросалпингография, сиалография и изследвания на гастроинтестиналния тракт. Този лекарствен продукт е само за диагностични цели.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Манифестна тиреотоксикоза. Анемнестични данни за сериозни реакции към OMNIPAQUE.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
безопасността на OMNIPAQUE за използване по време на бременност при хората не беше установена. Оценката на експерименти проведени на животни не показаха директни и индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, в периода на гестацията и пери и постнаталното развитие.
Винаги когато е възможно рентгеновото изследване по време на бременност трябва да се избягва, ползата от рентгеновото изследване с и без контрастно вещество трябва внимателно да бъде преценена спрямо възможност риск. OMNIPAQUE не трябва да се използва при бременни, освен когато ползата превишава риска и е преценено като крайно необходимо от лекар.
Кърменето може да продължи нормално след прилагане на OMNIPAQUE върху майката.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:
Дозата варира и зависи от типа на изследването, възрастта, теглото, сърдечната дейност и общото състояние на пациента и използваната техника.  Обикновено се прилагат същите йодни концентрации и обеми както при другите йодни рентгенови контрасти в текущата практика. Съответна хидратация трябва да бъде осигурена преди и след прилагането, както при другите контрастни вещества.
За интравенозно, интраартериално и интратекално приложение и приложение в телесни кухини.
Урографии:
Възрастни:
Концентрация: 300 mgl/ml количество - 40-80 ml
деца под 7 кг - 240  mgl/ml или 300 mgl/ml; количество 4 ml/kg
деца над 7 кг - 240 mgl/ml или 300 mgl/ml; количество 3 ml/kg
Флебографии:
Разреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml или 300 mgl/ml; количество - 20 - 100 ml на крак
Дигитална субтракционна ангиография:
300 mgl/ml или 350 mgl/ml; количество - 20-60 ml/inj
СТ усилване:
Възрастни:
Разреден до 140 mgl/ml; количество 100-400 ml
Разреден до 200 mgl/ml; количество 100-300 ml
или 240 mgl/ml - 100-250 ml
или 300 mgl/ml - 100-200 ml
или 350 mgl/ml - 100-150 ml
деца:
240 mgl/ml - 2-3 ml/kg тегло до 40 ml
или 300 mgl/ml - 1-3 ml/kg тегло до 40 ml
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Общи:
Нежеланите реакции свързани с прилагането на йодни контрастни материи са обикновено леки до умерени и бързопреходни по природа и по-малко по честота с не йонните, отколкото с йонните контрастни материи. Сериозни реакции също както и такива с фатален изход са наблюдавани в много редки случаи.
Най-често срещаните реакции са леки, общо усещане като чувство на топлина или преходен метален вкус.
Абдоминален дискомфорт/болка и гастроинтестинални реакции като гадене, повръщане и диария могат да се появят.
Реакциите на свръхчувствителност са редки и обикновено са представени като леки респираторни или кожни симптоми като диспнея, обрив, еритема, уртикария, пруритус и ангиоедема. Те могат да се появят или незабавно след инжектирането или до няколко дни по-късно. Тежки прояви като едем на ларингса, бронхоспазъм или белодробен едем са много редки. Наблюдавани са и тежки кожни реакции от типа на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Анафилактоидни реакции могат да се срещнат, независимо от дозата и начина на прилагането и леките симптоми на свръхчувствителност могат да представляват първите признаци на сериозни реакции. Прилагането на контрастната материя трябва да бъде незабавно прекъснато и ако е необходимо да се приложи специфична терапия приложена венозно. Пациенти, които използват бета-блокери могат да проявят атипични симптоми на анафилаксия, които могат да бъдат погрешно интерпретирани като вегетативна реакция.
Вегетативни реакции проявяващи се с хипотония и брадикардия обикновено се срещат много рядко.
Могат да се наблюдават главоболие и треска. Срещат се също и хипертония. Пирексия с тръпки обикновено са рядко срещани.
Йодизъм или "йодна заушка" е много рядко усложнение на йодните контрастни материи проявяващо се с увеличаване и болезненост на слюнчените жлези, приблизително до 10 дни след изследването.
По същество нежеланите реакции специфично срещани по време на интраартериално приложение зависят от мястото на инжектиране и дозата. Селективните артериографии и други процедури, при които контрастната материя достига отделен орган във високи концентрации може да бъде свързано с усложнения в този отделен орган.
Периферна болка или чувство на топлина при периферната ангиография са общи.
Преходно повишаване на серумния креатинин е често, но обикновено няма клинично значение. Бъбречната недостатъчност е много рядка. При високорискови пациенти обаче може да се развие бъбречна недостатъчност като са наблюдавани и случаи с фатален изход при такива пациенти.
Артериален спазъм може да последва след инжектиране в коронарните, церебралните или реналните артерии и като резултат се явява преходна исхемия.
Неврологичните реакции са много редки. Те могат да включват припадък или преходни моторни или сензорни разстройства. В много редки случаи контрастната материя може да премине кръвно-мозъчната бариера в резултата, на което контрастната материя се натрупва в мозъчната кора, която може да бъде видяна на СТ-сканиране до деня след изследването, понякога свързано с преходна обърканост или корова слепота.
Сериозните сърдечни усложнения включващи спиране на сърдечната дейност, аритмия, депресия или признаци на исхемия са много редки.
След флебографии тромбофлебитите или тромбозите са много редки. Докладвани бяха много малко случаи с артралгия.
Тежки респираторни симптоми и признаци /включително диспнея, бронхоспазъм, ларингоспазъм, некардиогенен белодробен оток/, и кашлица могат да се появят.
Може да се появи Тироксикоза.
Може да се появи зачервяване.
Може да се появи реакция на мястото на инжектиране.
Нежелани реакции след интратекално приложение могат да бъдат забавени и да са налице няколко часа или даже дни след процедурата. Честотата е също както само при лумбалната пункция.
Главоболие, гадене, повръщане или замаяност  се срещат обикновено и могат до голяма степен да се дължат на спадане на налягането в субарахноидалното пространство в резултат на изтичане на ликвор в мястото на пункцията. Някои от тези пациенти могат да почувстват силно главоболие в продължение на няколко дни. Трябва да се избягва излишното изтичане на цереброспинална течност, за да се намали понижението на налягането.
Умерена локална болка, парестезия и радикулитна болка се срещат понякога на мястото на инжектиране. Крампи и болки в долните крайници обикновено се наблюдават рядко.
Рядко се среща менингиално дразнене, което води до фотофобия и менингизъм. Проявен химически менингит се среща обикновено много рядко. Възможността за инфекциозен менингит трябва също да се има предвид.
Обикновено много рядко се наблюдават прояви на преходна церебрална дисфункция. Те включват припадък, преходна обърканост или преходни двигателна или сетивна дисфункция. При някои пациенти могат да бъдат отбелязани промени в EEG.
Може да се появи временна слепота.
Може да се появи болка във врата.
Може да се появи реакция на мястото на инжектиране.
Системни реакции на свръхчувствителност са редки.
Ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография: Обикновено се повишават леко амилазните нива. След ERCP бъбречна спацификация се среща обикновено рядко и е свързана с повишен риск от панкреатит след ERCP . В редки случаи беше описан некротичен панкреатит.
Орално приложение:
Срещат се обикновено гастроинтестинални разстройства.
Хистеросалпингографии: Преходна и лека болка - обикновено се наблюдава ниско в корема.
Артрографии: След процедурата обикновено се наблюдава болка. Проявен артрит се среща рядко. В тези случаи трябва да се има предвид възможността от инфекциозен артрит.
Херниографии:
Лека болка след процедурата е често явление.
НЕСЪВМЕСТИМОСТИ:
Въпреки че не беше намерена несъвместимост, продуктът не трябва директно да се смесва с други лекарствени продукти. Да се използва отделна спринцовка.