Омнипак 350 мг/мл 50 мл х10 флакона

5 от 5 (13 ревюта)
240.72лв.

: 066783

: 0.000

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omnipaque инжекционен разтвор 240 mg 1/ml,300 mg1/ml, 350 mg1/ml
2. качествен и количествен състав
Лекарствено вещество Концентрация Съдържание за 1 ml
lohexol (INN) lohexol (INN) lohexol (INN)240 mgl/ml 300 mgl/ml 350 mgl/ml518 mg equiv. 240 mgl 647 mg equiv. 300 mgl 755 mg equiv. 350 mgl
lohexol е нейонна, мономерна, трийодирана, водно-разтворима рентгенова контрастна материя. Omnipaque в концентрации от 140 mgl/ml е изотоничен с кръвта и тъканната течност.
Стойностите на осмоларитета и вискозитета са както следва:
КонцентрацияОсмоларитет Osm/kg Н20 37°СВискозитет
20°С37°С
240 mgl/ml0.515.63.3
300 mgl/ml0.6411.66.1
350 mgl/ml0.7823.310.6
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Omnipaque се предлага готов за употреба, бистър, безцветен до бледо жълт стерилен воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Рентгено-контрастно вещество за приложение при възрастни и деца за кардиоангиография, артериография, урография, флебография и компютърно-томографско усилено изображение. Лумбална, торакална и цервикална миелография и компютърна томография на базалните цистерни, след субарахноидално инжектиране. Артрография, ендоскопска ретроградна панкреатография (ERP), ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография (ERCP), херниография,
хистеросалпингография, сиалография и изследвания на гастроинтестиналния тракт. Този лекарствен продукт е само за диагностични цели.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозата варира и зависи от типа на изследването, възрастта, теглото, сърдечната дейност и общото състояние на пациента и използваната техника. Обикновено се прилагат същите йодни концентрации и обеми както при другите йодни рентгенови контрасти в текущата практика. Съответна хидратация трябва да бъде осигурена преди и след прилагането, както при другите контрастни вещества.
За интревенозно, интраартериално и интратекално приложение и приложение в телесни кухини.
Следните дозировки могат да послужат като указание:
Указание при Интравенозно приложение
ПоказанияКонцентрацияКоличествоЗабележка
Урографии шрасж деца < 7 кг деца > 7 кг300 mg 1/ml или 350 mg 1/ ml 240 mg 1/ ml или 300 mg 1/ml 240 mg 1/ml или 300 mg 1/ ml40-80 ml 40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg ( max 40 ml)в определени случаи може и над 80 ml
флебографии (крак)Разреден до 200 mg 1/ ml или 240 mg 1/ml или 300 mg 1/ ml20-100 ml/на крак
DSA (Дигитална субтракционна ангиография)300 mg 1/ml или 350 mg 1/ml20-60 mg 1/ml. 20-60 mg 1/ml.
СТ усилване възрастни: деца:Разреден до 140 mg 1/ ml Разреден до 200 mg 1/ml или 240 mg 1/ ml или 300 mg 1/ml или 350 mg 1/ml 240 mg 1/ml или 300 mg 1/ml100-400 ml 100-300 ml 100-250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2-3 ml/kg тегло до 40 ml 1-3 ml/kg тегло до 40 mlобщо количество йод 30-60 г В някои случаи до 100 ml
Указание за Интраартериално приложение:
ПоказанияКонцентрацияКоличествоЗабележка
Артериографии
сводова аортография селективна церебрална аортография феморална300 mg 1/ml 300 mg1/ml 350 mg 1/ ml 300 mg 1/ml или 350 mgУ ml30-40 тЩ. 5-10 ml/1П|. 40-60 тЩ. 30-50 ml/И.Обемът на инжектиране зависи от мястото на инжектиране
други 300 mg 1/ ml зависи от вида на изследването
Кардиоангиографии
възрастни: инжектиране в ляв вентрикул и аортна основа350 mgl/ml30-60 ml/inj.
селективна коронарна артериография дша:350 mgl/ml 300 mgl/ml или 350 mgl/ml4-8 ml/inj. зависи от възрастта, теглото и патологията (max 8 ml/kg)
Дигитална субтракционна ангиографияРазреден до 140 mgl/ml Разреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml или 300 mgl/mf1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj.Зависи от мястото на инжектиране могат да се използват по-големи количества -до 30 мл
Указание при интратекално приложение:
ПоказанияКонцентрацияКоличествоЗабележка
Лумбална и торакална миелография (лумбално инжектиране)Разреден до 180 mgl/ml Разреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml10-15 ml 10-15 ml 8-12 ml
Цервикална миелография (лумбално инжектиране)240 mgl/ml или 300 mgl/ml10-12 ml 7-10 ml
Цервикална миелография (латерално цервикално инжектиране)240 mgl/ml или 300 mgl/ml6-10 ml 6-8 ml
СТ цистернография (лумбално инжектиране)Разреден до 180 mgl/ml Разреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml5-15 ml 5-15 ml 4-12 ml
Миелографии в педиатрията < 2 години 2-6 години > 6 годиниРазреден до 180 mgl/ml Разреден до 180 mgl/ml Разреден до 180 mgl/ml2-6 ml 4-8 ml 6-12 ml
За свеждане до миминум на възможните странични реакции общата доза от 3 г йод не трябва да бъде превишавана.
Указание за приложение в телесните кухини
ПоказанияКонцентрацияКоличествоЗабележка
АртрографииРазреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml или 300 mgl/ml или 350 mgl/ml5-20 ml 5-20 ml 5-15 ml 5-10 ml
ЕРР/ЕНСР240 mgl/mi20-50 ml
Херниографии240 mgl/ml50 mlДозата зависи от размера на хернията
Хистеросалпингографии240 mgl/ml или 300 mgl/ml15-50 ml 15-25 ml
Сиалографии240 mgl/ml или 300 mgl/ml0.5-2 ml 0.5-2 ml
Гастроинтестинални изследвания
Орално приложение Възрастни: Деца: - езофагусРазреден до 180 mgl/ml Разреден до 200 mgl/ml или 350 mgl/ml 300 mgl/ml или 350 mgl/mlиндивидуално индивидуално индивидуално 2-4 ml/kg bw 2-4 ml/kgbw max. 50 ml max. 50 ml
- стомах/пасажРазреден до 140 mgl/ml4-5 ml/kgbw
Недоносени:350 mgl/ml2-4 ml/kgbw
Ректално приложение - деца:Разреден до 140 mgl/ml Разреден до 100-150 mgl/ml5-10 ml/kgbw 5-10 ml/kgbwнапр.: разредете Omnipaque 240, 300 или 350 с дестили-рана вода 1:1 или 1:2
Орално приложение - възрастни: - деца:разредено до 6mgl/ml разредено до 6mgl/ml разредено до 6mgl/ml800-2000 ml от разтвора на определен период 15-20 ml/kgbw от разтвораНапр. разредете Omnipaque 300 или 350 с дестилирана вода 1:50
Ректално приложение - деца:индивидуално
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Манифестна тиреотоксикоза. Анемнестични данни за сериозни реакции към Omnipaque.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
ОБЩИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА НА НЕЙОННИ МОНОМЕРНИ КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА
История за наличие на алергия, астма или нежелани реакции към йодни контрастни вещества са показания, които се нуждаят от специална грижа. В тези случаи може да се обсъди прилагането на премедикация с кортикостероиди или Н, и Н2 антагонисти.
Рискът от сериозни реакции свързани с приложението на Omnipaque се счита за малък. Йодните контрастни вещества могат да провокират анафилактоидни реакции или други прояви на свръхчувствителност. В периодът на прилагане Г^^^етвието трябва предварително да бъдат подсигурени необходимите лекарства ия апаратура за незабавно лечение, ако се проявят сериозни ^е^^МиТ^^епод^^ад^е винаги да се използва постоянен катетър за бърз интравенозен достъп през цялата рентгено-контрастна процедура.
Нейонните контрастни среди имат слаб ефект върху коагулационната система in-viiro, сравнени с йонните контрастни вещества. Когато се изпълнява процедура на съдова кататеризация трябва да се прилага точно, внимателно ангиографската техника и често да се промива катетъра (например с хепаринизиран физиологичен разтвор), за да се намали риска от тромбози и емболии свързани с процедурата.
Съответна хидратация трябва да бъде осигурена преди и след прилагането на контрастната среда. Това прилагане е особено важно за пациенти с мултиплен миелома, захарен диабет, бъбречна дисфункция, също така и за кърмачета, малки деца и по-възрастни пациенти. Кърмачетата (възраст < 1 година) и особено новородени са предразположени към електролитни нарушения и хемодинамични промени.
Необходимо е по-особено внимание при пациенти с тежки сърдечни заболявания и белодробна хипертония тъй като те могат да развият хемодинамични промени или аритмия.
Пациенти с остра церебрална патология, тумори или данни за епилепсия са предразположени към припадъци и подлежат на особена грижа. Алкохолици и пристрастени към лекарства имат повишен риск от припадъци и неврологични реакции. Някои пациенти след миелография имат прояви на временно намаление на слуха или даже глухота, които се дължат на спадане налягането на ликвора при лумбална пункция.
За предпазване от остра бъбречна недостатъчност вследствие на прилагането на контрастната материя, специално внимание трябва да се отдели при пациенти със съществуващо бъбречно увреждане и захарен диабет, тъй като те са в рискова група.
Пациенти с парапротеинемия (миеломатоза макроглобулинемия на Waldenstrom) са също с риск.
Превантивните мерки включват:
- Определяне на пациенти с висок риск.
- осигуряване на подходяща хидратация. Ако е необходимо чрез поддържаща венозна инфузия преди започване на процедурата до изчистването на контрастната материя чрез бъбреците.
- Избягване натоварването на бъбреците с нефротоксични лекарства, орални холецистографични средства, артериално клампиране, артериална ренална ангиопластика или обща хирургия, докато контрастното вещество не бъде екскретирано.
- Отлагане на повторно изследване с контрастна материя докато бъбречна функция не възстанови нивото преди изследването.
За да се предотврати появата на лактатна ацидоза при пациенти с диабет лекувани с metforimin, преди вътресъдовото приложение на йодно контрастно вещество трябва да бъде измерено нивото на серумния креатинин. Нормален серумен коеатинин/бъбречна функция: приемането на metformin трябва да се спре по време на приложението на контрастното вещество и да не се започва отново за 48 часа или докато бъбречната функция/серумния креатинин не се нормализира. Креатинин извън границите на нормата/бъбречна функция: Metformin трябва да се спре и изследването с контрастно вещество да се отложи за 48 часа. Metformin трябва да се започне само ако бъбречната функция/серумния креатинин е нормален. Пои спешни случаи, когато бъбречната функция е променена или неизследвана, лекаря трябва да прецени риск/полза от изследването с контрастно вещество и да се съобрази с предупреждението: metformin да се спре, пациента: да се хидратира; да се проследи бъбречната функция и да се наблюдава за поява на признаци на лактатна ацидоза.
Съществува потенциален риск от преходно нарушение на у^^^^^^^^^шцт. Особено внимание се изисква към пациенти с тежки нарушения както на бъбречната, така и на чернодробна функция, тъй като при тях може да бъде значително намалено отделянето на контрастната материя. При пациенти на хемодиализа може да се инжектира контрастно вещество. Корелацията на времето за инжектиране на контрастното вещество и хемодиализата не е необходимо.
Прилагането на йодни контрастни материи може да засили симптомите на миастения гравис. При пациенти с феохромоцитом подложени на интервенционални процедури трябва да се дават алфа-блокери за да се предотврати хипертонична криза. Специално внимание е необходимо при пациенти с хипертиреоидизъм. При пациенти с мултинодуларна гуша съществува риск от развитие на хипертиреоидизъм в резултат на инжектирането на йодирана контрастна материя. Трябва да се знае също за възможността от предизвикване на транзиторен хипотиреоидизъм у недоносени деца получаващи контрастна материя.
Екстравазацията на контрастната материя обикновено е рядка и се получава подуване и локална болка и обикновено изчезва без последствие. Но може да се стигне даже до некроза на тъканите. Като рутинна мярка се препоръчва силно изстудяване на засегнатото място. Хирургическа декомпресия може да бъде необходима в случай на образуване на хематом.
Време за наблюдаване
След прилагането на контрастното вещество, пациентът трябва да бъде наблюдаван най-малко 30 минути, тъй като повечето от сериозните нежелани реакции се наблюдават по това време. Могат да се наблюдават и забавени реакции.
Интратекално приложение
След миелография пациента трябва да бъде в покой с повдигната глава и гръден кош (20°) за 1 час. След това пациентите могат внимателно да се движат, но навеждането надолу трябва да бъде избягвано. Главата и гръдния кош трябва да бъдат повдигнати през първите 6 часа оставайки на легло. Пациентите при които има съмнения и предразположение към припадъци трябва да бъдат наблюдавани по време на този период. Амбулаторните пациенти не трябва да бъдат оставяни съвсем сами през първите 24 часа.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използването на контрастна материя може да доведе до преходни нарушения на бъбречната функция и това може да ускори лактат ацидозата при диабетици, които вземат metformin, (виж т. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Пациенти третирани с интерлевкин-2 трябва да намаляват дозата две седмици предварително защото съществува с риск от забавени реакции (грип-подобни симптоми или кожни реакции).
Всички йодни контрастни вещества могат да взаимодействат с тестове за определяне на тироидната функция, поради това йод-свързващия капацитет на щитовидната жлеза може да бъде намален за няколко седмици.
Високите концентрации на контрастната материя в серума и урината могат да взаимодействат с лабораторни тестове за билирубин, протеини или неорганични субстанции (т.е. желязо, мед, калций и фосфор). Следователно тези субстанции не трябва да бъдат изследвани в деня след рентгеновата процедура.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Безопасносността на Omnipaque за използване по време на бременност при хората не беше установена. Оценката на експерименти проведени на животни не показаха директни и индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, в периода на гестацията и пери и постнаталното развитие.
Винаги когато е възможно рентгеновото изследване по време на се избягва, ползата от рентгеновото изследване с и без контра; внимателно да бъде преценена спрямо възможния риск. Omnipaque не се използва при бременни, освен когато ползата превишава риска и е преценено като крайно необходимо от лекар.
Кърменето може да продължи нормално след прилагане на OMNIPAQUE върху майката.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Не се препоръчва управляване на моторни превозни средства и работа с машини през първите 24 часа след интратекално изследване.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
ОБЩИ /валидни за всички използвани йодни контрастни средства)
По-долу са описаните общи нежелани реакции свързани с рентенографските процедури, които включват използването на нейонни мономерни контрастни материи. За странични реакции специфични за начина на прилагането моля насочете се към специфичната секция.
Нежеланите реакции свързани с прилагането на йодни контрастни материи са обикновено леки до умерени и бързопреходни по природа и по-малко по честота с не-йонните отколкото с йонните контрастни материи. Сериозни реакции също както и такива с фатален изход са наблюдавани в много редки случаи.
Най-често срещаните реакции са леки, общо усещане като чувство на топлина или преходен метален вкус.
Абдоминален дискомфорт/болка и гастроинтестинални реакции като гадене, повръщане и диария могат да се появят.
Реакциите на свръхчувствителност са редки и обикновено са представени като леки респираторни или кожни симптоми като диспнея, обрив, еритема, уртикария, пруритус и ангиоедема. Те могат да се появят или незабавно след инжектирането или до няколко дни по-късно. Тежки прояви като едем на ларингса, бронхоспазъм или белодробен едем са много редки. Наблюдавани са и тежки кожни реакции от типа на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Анафилактоидни реакции могат да се срещнат независимо от дозата и начина на прилагането и леките симптоми на свръхчувствителност могат да представляват първите признаци на сериозни реакции. Прилагането на контрастната материя трябва да бъде незабавно прекъснато и ако е необходимо да се приложи специфична терапия приложена венозно. Пациенти, които използват бета-блокери могат да проявят атипични симптоми на анафилаксия, които могат да бъдат погрешно интерпретирани като вегатативна реакция.
Вегетативни реакции проявяващи се с хипотония и брадикардия обикновено се срещат много рядко.
Могат да се наблюдават главоболие и треска. Срещат се също и хипертония. Пирексия с тръпки обикновено са рядко срещани.
Йодизъм или „йодна заушка" е много рядко усложнение на йодните контрастни материи проявяващо се с увеличаване и болезненост на слюнчените жлези приблизително до 10 дни след изследването.
Вътресъдово приложение
Моля първо прочетете сектора „Общи". По-долу са описани саш случаи на нежелани реакции, които са наблюдавани по-често по време на вътресъдово приложение на не-йонни мономерни контрастни материи.
По същество нежеланите реакции специфично срещани по време на интраартериално приложение зависят от мястото на инжектиране и дозата. Селективните артериографии и други процедури при които контрастната материя достига отв^л^^дбГай^вьв високи
Периферна болка или чувство на топлина при периферната ангиография са общи (честота > 1:10).
Преходно повишаване на серумния креатинин е често, но обикновено няма клинично значение. Бъбречната недостатъчност е много рядка. При високорискови пациенти обаче може да се развие бъбречна недостатъчност като са наблюдавани и случаи с фатален изход при такиви пациенти.
Артериален спазъм може да последва след инжектиране в коронарните, церебралните или реналните артерии и като резултат се явява преходна исхемия.
Неврологичните реакции са много редки. Те могат да включват припадък или преходни моторни или сензорни разстройства. В много редки случаи контрастната материя може да премине кръвно-мозъчната бариера в резултат на което контрастната материя се натрупва в мозъчната кора, която може да бъде видяна на СТ-сканиране до деня след изследването, понякога свързано с преходна обърканост или корова слепота.
Сериозните сърдечни усложнения включващи спиране на сърдечната дейност, аритмия, депресия или признаци на исхемия са много редки.
След флебографии тромбофлебитите или тромбозите са много редки. Докладвани бяха много малко случаи с артралгия.
Тежки респираторни симптоми и признаци ( включително диспнея, бронхоспазъм, ларингоспазъм, некардиогенен белодробен оток), и кашлица могат да се появят. Може да се появи Тироксикоза . Може да се появи зачервяване.
Може да се появи реакция на мястото на инжектиране.
Интратекално приложение
Моля първо прочетете сектора „Общи". По-долу са описани само случаи на нежелани реакции, които са по-често по време на интратекално използване на нейонни мономерни контрастни материи.
Нежелани реакции след интратекално приложение могат да бъдат забавени и да са налице няколко часа или даже дни след процедурата. Честотата е също както само при лумбалната пункция.
Главоболие, гадене, повръщане или замаяност се срещат обикновено и могат до голяма степен да се дължат на спадане на налягането в субарах ноидалното пространство в резултат на изтичане на ликвор в мястото на пункцията. Някои от тези пациенти могат да почувстват силно главоболие в продължение на няколко дни. Трябва да се избягва излишното изтичане на цереброспинална течност за да се намали понижението на налягането.
Умерена локална болка, парестезии и радикулитна болка се срещат понякога (честота <1: 10, но > 1:100) на мястото на инжектиране. Крампи и болки в долните крайници обикновено се наблюдават рядко.
Рядко се среща менингеално дразнене, което води до фотофобия и менингизъм. Проявен химически менингит се среща обикновено много рядко. Възможността за инфекциозен менингит трябва също да се има предвид.
Обикновено много рядко се наблюдават прояви на преходна церебрална дисфункция. Те включват припадък, преходна обърканост или преходни двигателна или сетивна дисфункция. При някои пациенти могат да бъдат отбелязани промени в EEG.
Може да се появи временна слепота
Може да се появи болка във врата
Може да се появи реакция на мястото на инжектиране.
Използване в телесните кухини
Моля прочетете първо сектора „Общи". По-долу са описани ошш реакции, които се наблюдават по~често по време на използването на мономерни контрастни материи в телесните кухини.
Системни реакции на свръхчувствителност са редки.
Ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография (ERCP):
Обикновено се повишават леко амилазните нива. След ERCP бъбречна опацификация се среща обикновено рядко и е свързана с повишен риск от панкреатит след ERCP. В редки случаи беше описан некротичен панкреатит.
Орално приложение: Срещат се обикновено гастроинтестинални разстройства.
Хистеросалпингографии (HSG.):
Преходна и лека болка - обикновено се наблюдава ниско в корема.
Артрографии:
След процедурата обикновено се наблюдава болка. Проявен артрит се среща рядко. В тези случаи трябва да се има предвид възможността от инфекциозен артрит.
Херниографии:
Лека болка след процедурата е често явление.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Предклиничните данни показват една висока граница на безопасност за Omnipaque и не са установени фиксирани горни нива на дозата за рутинно вътресъдово приложение. Симптоматично предозиране е необичайно при пациенти с нормална бъбречна функция, освен ако пациента е получил повече от 2000 mgl/kg телесно тегло за ограничен период от време. Продължителността на процедурата е важна за бъбречната поносимост на високи дози от контрастната материя. (t1/2 ~2 часа). Случайно предозиране е по-вероятно след сложна ангиографска процедура при деца, особено когато се прилагат многократно инжекции от контрастна материя с високи концентрации.
В случай на предозиране трябва да се коригира на водния или електролитния дисбаланс. Бъбречната функция трябва да бъде мониторирана в следващите 3 дни. Ако е необходимо може да се приложи хемодиализа за отстраняване излишъка от контрастна материя. Няма специфичен антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група:
АТС : V08AB02
Водоразтворим, нефротропичен. нискоосмоларен. рентгено-контрастен продукт
За по-голямата част от хемодинамичните клинико-химичните и коагулационни параметри изследвани след венозно инжектиране на Iohexol на здрави доброволци, не бяха намерени значими отклонения в стойностите в сравнение с тези преди инжектирането. Малкото на брой от наблюдаваните промени в лабораторните параметри бяха обсъдени и преценени като незначителни и нямащи клинично значение.
5.2. фАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Венозно инжектираният Iohexol в 100% се екскретира непроменен чрез бъбреците за 24 часа при пациенти с нормална бъбречна функция. Максималната концентрация в урината на Iohexol се явява 1 час след инжектирането. Времето за попуепиминиране е приблизително 2 часа при пациенти с нормална бъбречна функция. Метаболити не бяха открити.
Свързването на Omnipaque с протеините е ниско (по-малко от 2%), това няма важно клинично значение и следователно може да бъде пренебрегнато.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
lohexol има много ниска остра венозна токсичност при мишки и плъхове. Изследвания проведени на животни показаха, че iohexol има много малко свързване с протеините и е добре поносим от бъбреците.
Сърдечно-съдовата и невротоксичноста са ниски. Установено беше, че хистамино-освобождаващата способност и антикоагулантната активност са по-ниски в сравнение с йонните контрастни среди.
6. Фармацевтични данни
6.1. списък на помощните вещества
Количества в 1 ml за 240mgi/mi; 300mgl/ml; 350mgl/ml:
Трометанол 1.21 mg, натриево калциев едетат 0.10 mg, хлороводородна киселина до рН 6.8-7.6 q.s. и вода за инжекции до 1 ml.
6.2. несъвместимости
Въпреки че не беше намерена несъвместимост, OMNIPAQUE не трябва директно да се смесва с други лекарствени продукти . Да се използва отделна спринцовка.
6.3. срок на годност
Срок на годност - 3 години след датата на производство
6.4. специални условия за съхранение
OMNIPAQUE трябва да се съхранява при температура под 30°С.
6.5. данни за опаковката
Стъклени флакони и бутилки:
Продуктът е дозиран в инжекционни флакони (10, 15, 20 ml) и инфузионни бутилки (40, 50, 75,100, 200 и 500 ml).
Двата контейнера са направени от безцветно, високо резистентно боросиликатно стъкло (Евр. фарм. Тип I), затворени с хлорбутилови каучукови запушалки (Евр.фарм. Тип I) запечатени с комбинирани „flip-off seal/tear off seal - flat plast disc".
Предлагат се следните разфасовки:
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 25x20 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x50 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 6x200 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 25x20 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 10x50 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 10x100 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 6x150 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 6x500 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 25x20 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 10x50 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 10x100 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 6x150 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 6x200 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 6x500 ml
Полипропиленови бутилки:
Продуктът е дозиран в полипропиленови бутилки. Бутилките от 10, 15, 20, 40 и 50ml са твърди, прави бутилки с връхчета които се чупят чрез завъртане.
Бутилките от 50, 75, 100, 150, 175, 200 и 500ml са затворени с хлорбутилови каучукови запушалки (Евр.фарм. тип I) и снабдени с пластмасови капачки на винт, подсигурена със защитен пръстен.
Предлагат се следните разфасовки:
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x10 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/mt 10x20 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x50 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x100 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x200 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 6x500 ml
OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300
OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300
OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300
OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300
mgl/ml 10x10 ml mgl/ml 10x20 ml mgl/ml 10x40 ml mgl/ml 10x50 ml mgl/ml 10x75 ml mgl/ml 10x100 ml mgl/ml 10x150 ml mgl/ml 10x175 ml mgl/ml 10x200 ml mgl/ml 6x500 ml
OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350
mgl/ml 10x20 ml mgl/ml 10x40 ml mgl/ml 10x50 ml mgl/ml 10x75 ml mgl/ml 10x100 ml mgl/ml 10x150 ml mgl/ml 10x175 ml mgl/ml 10x200 ml mgl/ml 6x500 ml
6.6. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА
Подобно на всички парентерални продукти Omnipaque преди употреба трябва да бъде огледан визуално за съдържане на частици, промени в цвета и целостта на опаковката. Продуктът трябва да бъде изтеглен в спринцовката непосредствено преди употребата. Флаконите са предназначени само за еднократна употреба, неизползваното количество трябва да бъде изхвърлено.
Преди прилагането Omnipaque радие трябва да се затопли до телесна температура (37°С).
Допълнителна инструкция за авто инжектор/помпа:
Контрастното вещество в бутилка от 500 ml трябва да се използва във връзка с авто инжектори/помпи одобрени за тези обеми. Да се използва еднократна процедура на инжектиране.
Подвижната част на авто инжектора за пациента трябва да бъде сменяна след всеки пациент. Неизползваните количества контрастно вещество, което е останало в бутилката и всички свързващи тръби трябва да се изхвърлят в края на деня. За удобство могат да се използват и по-малки бутилки. Трябва да се спазват инструкциите на производителя на авто инжектора.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
8. НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010931/29.08.2001
20010932/29.08.2001
20010933/29.08.2001
9. ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Описание

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omnipaque инжекционен разтвор 240 mg 1/ml,300 mg1/ml, 350 mg1/ml
2. качествен и количествен състав
Лекарствено вещество Концентрация Съдържание за 1 ml
lohexol (INN) lohexol (INN) lohexol (INN)240 mgl/ml 300 mgl/ml 350 mgl/ml518 mg equiv. 240 mgl 647 mg equiv. 300 mgl 755 mg equiv. 350 mgl
lohexol е нейонна, мономерна, трийодирана, водно-разтворима рентгенова контрастна материя. Omnipaque в концентрации от 140 mgl/ml е изотоничен с кръвта и тъканната течност.
Стойностите на осмоларитета и вискозитета са както следва:
КонцентрацияОсмоларитет Osm/kg Н20 37°СВискозитет
20°С37°С
240 mgl/ml0.515.63.3
300 mgl/ml0.6411.66.1
350 mgl/ml0.7823.310.6
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Omnipaque се предлага готов за употреба, бистър, безцветен до бледо жълт стерилен воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Рентгено-контрастно вещество за приложение при възрастни и деца за кардиоангиография, артериография, урография, флебография и компютърно-томографско усилено изображение. Лумбална, торакална и цервикална миелография и компютърна томография на базалните цистерни, след субарахноидално инжектиране. Артрография, ендоскопска ретроградна панкреатография (ERP), ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография (ERCP), херниография,
хистеросалпингография, сиалография и изследвания на гастроинтестиналния тракт. Този лекарствен продукт е само за диагностични цели.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозата варира и зависи от типа на изследването, възрастта, теглото, сърдечната дейност и общото състояние на пациента и използваната техника. Обикновено се прилагат същите йодни концентрации и обеми както при другите йодни рентгенови контрасти в текущата практика. Съответна хидратация трябва да бъде осигурена преди и след прилагането, както при другите контрастни вещества.
За интревенозно, интраартериално и интратекално приложение и приложение в телесни кухини.
Следните дозировки могат да послужат като указание:
Указание при Интравенозно приложение
ПоказанияКонцентрацияКоличествоЗабележка
Урографии шрасж деца < 7 кг деца > 7 кг300 mg 1/ml или 350 mg 1/ ml 240 mg 1/ ml или 300 mg 1/ml 240 mg 1/ml или 300 mg 1/ ml40-80 ml 40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg ( max 40 ml)в определени случаи може и над 80 ml
флебографии (крак)Разреден до 200 mg 1/ ml или 240 mg 1/ml или 300 mg 1/ ml20-100 ml/на крак
DSA (Дигитална субтракционна ангиография)300 mg 1/ml или 350 mg 1/ml20-60 mg 1/ml. 20-60 mg 1/ml.
СТ усилване възрастни: деца:Разреден до 140 mg 1/ ml Разреден до 200 mg 1/ml или 240 mg 1/ ml или 300 mg 1/ml или 350 mg 1/ml 240 mg 1/ml или 300 mg 1/ml100-400 ml 100-300 ml 100-250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2-3 ml/kg тегло до 40 ml 1-3 ml/kg тегло до 40 mlобщо количество йод 30-60 г В някои случаи до 100 ml
Указание за Интраартериално приложение:
ПоказанияКонцентрацияКоличествоЗабележка
Артериографии
сводова аортография селективна церебрална аортография феморална300 mg 1/ml 300 mg1/ml 350 mg 1/ ml 300 mg 1/ml или 350 mgУ ml30-40 тЩ. 5-10 ml/1П|. 40-60 тЩ. 30-50 ml/И.Обемът на инжектиране зависи от мястото на инжектиране
други 300 mg 1/ ml зависи от вида на изследването
Кардиоангиографии
възрастни: инжектиране в ляв вентрикул и аортна основа350 mgl/ml30-60 ml/inj.
селективна коронарна артериография дша:350 mgl/ml 300 mgl/ml или 350 mgl/ml4-8 ml/inj. зависи от възрастта, теглото и патологията (max 8 ml/kg)
Дигитална субтракционна ангиографияРазреден до 140 mgl/ml Разреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml или 300 mgl/mf1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj.Зависи от мястото на инжектиране могат да се използват по-големи количества -до 30 мл
Указание при интратекално приложение:
ПоказанияКонцентрацияКоличествоЗабележка
Лумбална и торакална миелография (лумбално инжектиране)Разреден до 180 mgl/ml Разреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml10-15 ml 10-15 ml 8-12 ml
Цервикална миелография (лумбално инжектиране)240 mgl/ml или 300 mgl/ml10-12 ml 7-10 ml
Цервикална миелография (латерално цервикално инжектиране)240 mgl/ml или 300 mgl/ml6-10 ml 6-8 ml
СТ цистернография (лумбално инжектиране)Разреден до 180 mgl/ml Разреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml5-15 ml 5-15 ml 4-12 ml
Миелографии в педиатрията < 2 години 2-6 години > 6 годиниРазреден до 180 mgl/ml Разреден до 180 mgl/ml Разреден до 180 mgl/ml2-6 ml 4-8 ml 6-12 ml
За свеждане до миминум на възможните странични реакции общата доза от 3 г йод не трябва да бъде превишавана.
Указание за приложение в телесните кухини
ПоказанияКонцентрацияКоличествоЗабележка
АртрографииРазреден до 200 mgl/ml или 240 mgl/ml или 300 mgl/ml или 350 mgl/ml5-20 ml 5-20 ml 5-15 ml 5-10 ml
ЕРР/ЕНСР240 mgl/mi20-50 ml
Херниографии240 mgl/ml50 mlДозата зависи от размера на хернията
Хистеросалпингографии240 mgl/ml или 300 mgl/ml15-50 ml 15-25 ml
Сиалографии240 mgl/ml или 300 mgl/ml0.5-2 ml 0.5-2 ml
Гастроинтестинални изследвания
Орално приложение Възрастни: Деца: - езофагусРазреден до 180 mgl/ml Разреден до 200 mgl/ml или 350 mgl/ml 300 mgl/ml или 350 mgl/mlиндивидуално индивидуално индивидуално 2-4 ml/kg bw 2-4 ml/kgbw max. 50 ml max. 50 ml
- стомах/пасажРазреден до 140 mgl/ml4-5 ml/kgbw
Недоносени:350 mgl/ml2-4 ml/kgbw
Ректално приложение - деца:Разреден до 140 mgl/ml Разреден до 100-150 mgl/ml5-10 ml/kgbw 5-10 ml/kgbwнапр.: разредете Omnipaque 240, 300 или 350 с дестили-рана вода 1:1 или 1:2
Орално приложение - възрастни: - деца:разредено до 6mgl/ml разредено до 6mgl/ml разредено до 6mgl/ml800-2000 ml от разтвора на определен период 15-20 ml/kgbw от разтвораНапр. разредете Omnipaque 300 или 350 с дестилирана вода 1:50
Ректално приложение - деца:индивидуално
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Манифестна тиреотоксикоза. Анемнестични данни за сериозни реакции към Omnipaque.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
ОБЩИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА НА НЕЙОННИ МОНОМЕРНИ КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА
История за наличие на алергия, астма или нежелани реакции към йодни контрастни вещества са показания, които се нуждаят от специална грижа. В тези случаи може да се обсъди прилагането на премедикация с кортикостероиди или Н, и Н2 антагонисти.
Рискът от сериозни реакции свързани с приложението на Omnipaque се счита за малък. Йодните контрастни вещества могат да провокират анафилактоидни реакции или други прояви на свръхчувствителност. В периодът на прилагане Г^^^етвието трябва предварително да бъдат подсигурени необходимите лекарства ия апаратура за незабавно лечение, ако се проявят сериозни ^е^^МиТ^^епод^^ад^е винаги да се използва постоянен катетър за бърз интравенозен достъп през цялата рентгено-контрастна процедура.
Нейонните контрастни среди имат слаб ефект върху коагулационната система in-viiro, сравнени с йонните контрастни вещества. Когато се изпълнява процедура на съдова кататеризация трябва да се прилага точно, внимателно ангиографската техника и често да се промива катетъра (например с хепаринизиран физиологичен разтвор), за да се намали риска от тромбози и емболии свързани с процедурата.
Съответна хидратация трябва да бъде осигурена преди и след прилагането на контрастната среда. Това прилагане е особено важно за пациенти с мултиплен миелома, захарен диабет, бъбречна дисфункция, също така и за кърмачета, малки деца и по-възрастни пациенти. Кърмачетата (възраст < 1 година) и особено новородени са предразположени към електролитни нарушения и хемодинамични промени.
Необходимо е по-особено внимание при пациенти с тежки сърдечни заболявания и белодробна хипертония тъй като те могат да развият хемодинамични промени или аритмия.
Пациенти с остра церебрална патология, тумори или данни за епилепсия са предразположени към припадъци и подлежат на особена грижа. Алкохолици и пристрастени към лекарства имат повишен риск от припадъци и неврологични реакции. Някои пациенти след миелография имат прояви на временно намаление на слуха или даже глухота, които се дължат на спадане налягането на ликвора при лумбална пункция.
За предпазване от остра бъбречна недостатъчност вследствие на прилагането на контрастната материя, специално внимание трябва да се отдели при пациенти със съществуващо бъбречно увреждане и захарен диабет, тъй като те са в рискова група.
Пациенти с парапротеинемия (миеломатоза макроглобулинемия на Waldenstrom) са също с риск.
Превантивните мерки включват:
- Определяне на пациенти с висок риск.
- осигуряване на подходяща хидратация. Ако е необходимо чрез поддържаща венозна инфузия преди започване на процедурата до изчистването на контрастната материя чрез бъбреците.
- Избягване натоварването на бъбреците с нефротоксични лекарства, орални холецистографични средства, артериално клампиране, артериална ренална ангиопластика или обща хирургия, докато контрастното вещество не бъде екскретирано.
- Отлагане на повторно изследване с контрастна материя докато бъбречна функция не възстанови нивото преди изследването.
За да се предотврати появата на лактатна ацидоза при пациенти с диабет лекувани с metforimin, преди вътресъдовото приложение на йодно контрастно вещество трябва да бъде измерено нивото на серумния креатинин. Нормален серумен коеатинин/бъбречна функция: приемането на metformin трябва да се спре по време на приложението на контрастното вещество и да не се започва отново за 48 часа или докато бъбречната функция/серумния креатинин не се нормализира. Креатинин извън границите на нормата/бъбречна функция: Metformin трябва да се спре и изследването с контрастно вещество да се отложи за 48 часа. Metformin трябва да се започне само ако бъбречната функция/серумния креатинин е нормален. Пои спешни случаи, когато бъбречната функция е променена или неизследвана, лекаря трябва да прецени риск/полза от изследването с контрастно вещество и да се съобрази с предупреждението: metformin да се спре, пациента: да се хидратира; да се проследи бъбречната функция и да се наблюдава за поява на признаци на лактатна ацидоза.
Съществува потенциален риск от преходно нарушение на у^^^^^^^^^шцт. Особено внимание се изисква към пациенти с тежки нарушения както на бъбречната, така и на чернодробна функция, тъй като при тях може да бъде значително намалено отделянето на контрастната материя. При пациенти на хемодиализа може да се инжектира контрастно вещество. Корелацията на времето за инжектиране на контрастното вещество и хемодиализата не е необходимо.
Прилагането на йодни контрастни материи може да засили симптомите на миастения гравис. При пациенти с феохромоцитом подложени на интервенционални процедури трябва да се дават алфа-блокери за да се предотврати хипертонична криза. Специално внимание е необходимо при пациенти с хипертиреоидизъм. При пациенти с мултинодуларна гуша съществува риск от развитие на хипертиреоидизъм в резултат на инжектирането на йодирана контрастна материя. Трябва да се знае също за възможността от предизвикване на транзиторен хипотиреоидизъм у недоносени деца получаващи контрастна материя.
Екстравазацията на контрастната материя обикновено е рядка и се получава подуване и локална болка и обикновено изчезва без последствие. Но може да се стигне даже до некроза на тъканите. Като рутинна мярка се препоръчва силно изстудяване на засегнатото място. Хирургическа декомпресия може да бъде необходима в случай на образуване на хематом.
Време за наблюдаване
След прилагането на контрастното вещество, пациентът трябва да бъде наблюдаван най-малко 30 минути, тъй като повечето от сериозните нежелани реакции се наблюдават по това време. Могат да се наблюдават и забавени реакции.
Интратекално приложение
След миелография пациента трябва да бъде в покой с повдигната глава и гръден кош (20°) за 1 час. След това пациентите могат внимателно да се движат, но навеждането надолу трябва да бъде избягвано. Главата и гръдния кош трябва да бъдат повдигнати през първите 6 часа оставайки на легло. Пациентите при които има съмнения и предразположение към припадъци трябва да бъдат наблюдавани по време на този период. Амбулаторните пациенти не трябва да бъдат оставяни съвсем сами през първите 24 часа.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използването на контрастна материя може да доведе до преходни нарушения на бъбречната функция и това може да ускори лактат ацидозата при диабетици, които вземат metformin, (виж т. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Пациенти третирани с интерлевкин-2 трябва да намаляват дозата две седмици предварително защото съществува с риск от забавени реакции (грип-подобни симптоми или кожни реакции).
Всички йодни контрастни вещества могат да взаимодействат с тестове за определяне на тироидната функция, поради това йод-свързващия капацитет на щитовидната жлеза може да бъде намален за няколко седмици.
Високите концентрации на контрастната материя в серума и урината могат да взаимодействат с лабораторни тестове за билирубин, протеини или неорганични субстанции (т.е. желязо, мед, калций и фосфор). Следователно тези субстанции не трябва да бъдат изследвани в деня след рентгеновата процедура.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Безопасносността на Omnipaque за използване по време на бременност при хората не беше установена. Оценката на експерименти проведени на животни не показаха директни и индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, в периода на гестацията и пери и постнаталното развитие.
Винаги когато е възможно рентгеновото изследване по време на се избягва, ползата от рентгеновото изследване с и без контра; внимателно да бъде преценена спрямо възможния риск. Omnipaque не се използва при бременни, освен когато ползата превишава риска и е преценено като крайно необходимо от лекар.
Кърменето може да продължи нормално след прилагане на OMNIPAQUE върху майката.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Не се препоръчва управляване на моторни превозни средства и работа с машини през първите 24 часа след интратекално изследване.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
ОБЩИ /валидни за всички използвани йодни контрастни средства)
По-долу са описаните общи нежелани реакции свързани с рентенографските процедури, които включват използването на нейонни мономерни контрастни материи. За странични реакции специфични за начина на прилагането моля насочете се към специфичната секция.
Нежеланите реакции свързани с прилагането на йодни контрастни материи са обикновено леки до умерени и бързопреходни по природа и по-малко по честота с не-йонните отколкото с йонните контрастни материи. Сериозни реакции също както и такива с фатален изход са наблюдавани в много редки случаи.
Най-често срещаните реакции са леки, общо усещане като чувство на топлина или преходен метален вкус.
Абдоминален дискомфорт/болка и гастроинтестинални реакции като гадене, повръщане и диария могат да се появят.
Реакциите на свръхчувствителност са редки и обикновено са представени като леки респираторни или кожни симптоми като диспнея, обрив, еритема, уртикария, пруритус и ангиоедема. Те могат да се появят или незабавно след инжектирането или до няколко дни по-късно. Тежки прояви като едем на ларингса, бронхоспазъм или белодробен едем са много редки. Наблюдавани са и тежки кожни реакции от типа на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Анафилактоидни реакции могат да се срещнат независимо от дозата и начина на прилагането и леките симптоми на свръхчувствителност могат да представляват първите признаци на сериозни реакции. Прилагането на контрастната материя трябва да бъде незабавно прекъснато и ако е необходимо да се приложи специфична терапия приложена венозно. Пациенти, които използват бета-блокери могат да проявят атипични симптоми на анафилаксия, които могат да бъдат погрешно интерпретирани като вегатативна реакция.
Вегетативни реакции проявяващи се с хипотония и брадикардия обикновено се срещат много рядко.
Могат да се наблюдават главоболие и треска. Срещат се също и хипертония. Пирексия с тръпки обикновено са рядко срещани.
Йодизъм или „йодна заушка" е много рядко усложнение на йодните контрастни материи проявяващо се с увеличаване и болезненост на слюнчените жлези приблизително до 10 дни след изследването.
Вътресъдово приложение
Моля първо прочетете сектора „Общи". По-долу са описани саш случаи на нежелани реакции, които са наблюдавани по-често по време на вътресъдово приложение на не-йонни мономерни контрастни материи.
По същество нежеланите реакции специфично срещани по време на интраартериално приложение зависят от мястото на инжектиране и дозата. Селективните артериографии и други процедури при които контрастната материя достига отв^л^^дбГай^вьв високи
Периферна болка или чувство на топлина при периферната ангиография са общи (честота > 1:10).
Преходно повишаване на серумния креатинин е често, но обикновено няма клинично значение. Бъбречната недостатъчност е много рядка. При високорискови пациенти обаче може да се развие бъбречна недостатъчност като са наблюдавани и случаи с фатален изход при такиви пациенти.
Артериален спазъм може да последва след инжектиране в коронарните, церебралните или реналните артерии и като резултат се явява преходна исхемия.
Неврологичните реакции са много редки. Те могат да включват припадък или преходни моторни или сензорни разстройства. В много редки случаи контрастната материя може да премине кръвно-мозъчната бариера в резултат на което контрастната материя се натрупва в мозъчната кора, която може да бъде видяна на СТ-сканиране до деня след изследването, понякога свързано с преходна обърканост или корова слепота.
Сериозните сърдечни усложнения включващи спиране на сърдечната дейност, аритмия, депресия или признаци на исхемия са много редки.
След флебографии тромбофлебитите или тромбозите са много редки. Докладвани бяха много малко случаи с артралгия.
Тежки респираторни симптоми и признаци ( включително диспнея, бронхоспазъм, ларингоспазъм, некардиогенен белодробен оток), и кашлица могат да се появят. Може да се появи Тироксикоза . Може да се появи зачервяване.
Може да се появи реакция на мястото на инжектиране.
Интратекално приложение
Моля първо прочетете сектора „Общи". По-долу са описани само случаи на нежелани реакции, които са по-често по време на интратекално използване на нейонни мономерни контрастни материи.
Нежелани реакции след интратекално приложение могат да бъдат забавени и да са налице няколко часа или даже дни след процедурата. Честотата е също както само при лумбалната пункция.
Главоболие, гадене, повръщане или замаяност се срещат обикновено и могат до голяма степен да се дължат на спадане на налягането в субарах ноидалното пространство в резултат на изтичане на ликвор в мястото на пункцията. Някои от тези пациенти могат да почувстват силно главоболие в продължение на няколко дни. Трябва да се избягва излишното изтичане на цереброспинална течност за да се намали понижението на налягането.
Умерена локална болка, парестезии и радикулитна болка се срещат понякога (честота <1: 10, но > 1:100) на мястото на инжектиране. Крампи и болки в долните крайници обикновено се наблюдават рядко.
Рядко се среща менингеално дразнене, което води до фотофобия и менингизъм. Проявен химически менингит се среща обикновено много рядко. Възможността за инфекциозен менингит трябва също да се има предвид.
Обикновено много рядко се наблюдават прояви на преходна церебрална дисфункция. Те включват припадък, преходна обърканост или преходни двигателна или сетивна дисфункция. При някои пациенти могат да бъдат отбелязани промени в EEG.
Може да се появи временна слепота
Може да се появи болка във врата
Може да се появи реакция на мястото на инжектиране.
Използване в телесните кухини
Моля прочетете първо сектора „Общи". По-долу са описани ошш реакции, които се наблюдават по~често по време на използването на мономерни контрастни материи в телесните кухини.
Системни реакции на свръхчувствителност са редки.
Ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография (ERCP):
Обикновено се повишават леко амилазните нива. След ERCP бъбречна опацификация се среща обикновено рядко и е свързана с повишен риск от панкреатит след ERCP. В редки случаи беше описан некротичен панкреатит.
Орално приложение: Срещат се обикновено гастроинтестинални разстройства.
Хистеросалпингографии (HSG.):
Преходна и лека болка - обикновено се наблюдава ниско в корема.
Артрографии:
След процедурата обикновено се наблюдава болка. Проявен артрит се среща рядко. В тези случаи трябва да се има предвид възможността от инфекциозен артрит.
Херниографии:
Лека болка след процедурата е често явление.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Предклиничните данни показват една висока граница на безопасност за Omnipaque и не са установени фиксирани горни нива на дозата за рутинно вътресъдово приложение. Симптоматично предозиране е необичайно при пациенти с нормална бъбречна функция, освен ако пациента е получил повече от 2000 mgl/kg телесно тегло за ограничен период от време. Продължителността на процедурата е важна за бъбречната поносимост на високи дози от контрастната материя. (t1/2 ~2 часа). Случайно предозиране е по-вероятно след сложна ангиографска процедура при деца, особено когато се прилагат многократно инжекции от контрастна материя с високи концентрации.
В случай на предозиране трябва да се коригира на водния или електролитния дисбаланс. Бъбречната функция трябва да бъде мониторирана в следващите 3 дни. Ако е необходимо може да се приложи хемодиализа за отстраняване излишъка от контрастна материя. Няма специфичен антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група:
АТС : V08AB02
Водоразтворим, нефротропичен. нискоосмоларен. рентгено-контрастен продукт
За по-голямата част от хемодинамичните клинико-химичните и коагулационни параметри изследвани след венозно инжектиране на Iohexol на здрави доброволци, не бяха намерени значими отклонения в стойностите в сравнение с тези преди инжектирането. Малкото на брой от наблюдаваните промени в лабораторните параметри бяха обсъдени и преценени като незначителни и нямащи клинично значение.
5.2. фАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Венозно инжектираният Iohexol в 100% се екскретира непроменен чрез бъбреците за 24 часа при пациенти с нормална бъбречна функция. Максималната концентрация в урината на Iohexol се явява 1 час след инжектирането. Времето за попуепиминиране е приблизително 2 часа при пациенти с нормална бъбречна функция. Метаболити не бяха открити.
Свързването на Omnipaque с протеините е ниско (по-малко от 2%), това няма важно клинично значение и следователно може да бъде пренебрегнато.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
lohexol има много ниска остра венозна токсичност при мишки и плъхове. Изследвания проведени на животни показаха, че iohexol има много малко свързване с протеините и е добре поносим от бъбреците.
Сърдечно-съдовата и невротоксичноста са ниски. Установено беше, че хистамино-освобождаващата способност и антикоагулантната активност са по-ниски в сравнение с йонните контрастни среди.
6. Фармацевтични данни
6.1. списък на помощните вещества
Количества в 1 ml за 240mgi/mi; 300mgl/ml; 350mgl/ml:
Трометанол 1.21 mg, натриево калциев едетат 0.10 mg, хлороводородна киселина до рН 6.8-7.6 q.s. и вода за инжекции до 1 ml.
6.2. несъвместимости
Въпреки че не беше намерена несъвместимост, OMNIPAQUE не трябва директно да се смесва с други лекарствени продукти . Да се използва отделна спринцовка.
6.3. срок на годност
Срок на годност - 3 години след датата на производство
6.4. специални условия за съхранение
OMNIPAQUE трябва да се съхранява при температура под 30°С.
6.5. данни за опаковката
Стъклени флакони и бутилки:
Продуктът е дозиран в инжекционни флакони (10, 15, 20 ml) и инфузионни бутилки (40, 50, 75,100, 200 и 500 ml).
Двата контейнера са направени от безцветно, високо резистентно боросиликатно стъкло (Евр. фарм. Тип I), затворени с хлорбутилови каучукови запушалки (Евр.фарм. Тип I) запечатени с комбинирани „flip-off seal/tear off seal - flat plast disc".
Предлагат се следните разфасовки:
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 25x20 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x50 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 6x200 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 25x20 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 10x50 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 10x100 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 6x150 ml
OMNIPAQUE 300 mgl/ml 6x500 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 25x20 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 10x50 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 10x100 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 6x150 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 6x200 ml
OMNIPAQUE 350 mgl/ml 6x500 ml
Полипропиленови бутилки:
Продуктът е дозиран в полипропиленови бутилки. Бутилките от 10, 15, 20, 40 и 50ml са твърди, прави бутилки с връхчета които се чупят чрез завъртане.
Бутилките от 50, 75, 100, 150, 175, 200 и 500ml са затворени с хлорбутилови каучукови запушалки (Евр.фарм. тип I) и снабдени с пластмасови капачки на винт, подсигурена със защитен пръстен.
Предлагат се следните разфасовки:
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x10 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/mt 10x20 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x50 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x100 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 10x200 ml
OMNIPAQUE 240 mgl/ml 6x500 ml
OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300
OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300
OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300
OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300
mgl/ml 10x10 ml mgl/ml 10x20 ml mgl/ml 10x40 ml mgl/ml 10x50 ml mgl/ml 10x75 ml mgl/ml 10x100 ml mgl/ml 10x150 ml mgl/ml 10x175 ml mgl/ml 10x200 ml mgl/ml 6x500 ml
OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350 OMNIPAQUE 350
mgl/ml 10x20 ml mgl/ml 10x40 ml mgl/ml 10x50 ml mgl/ml 10x75 ml mgl/ml 10x100 ml mgl/ml 10x150 ml mgl/ml 10x175 ml mgl/ml 10x200 ml mgl/ml 6x500 ml
6.6. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА
Подобно на всички парентерални продукти Omnipaque преди употреба трябва да бъде огледан визуално за съдържане на частици, промени в цвета и целостта на опаковката. Продуктът трябва да бъде изтеглен в спринцовката непосредствено преди употребата. Флаконите са предназначени само за еднократна употреба, неизползваното количество трябва да бъде изхвърлено.
Преди прилагането Omnipaque радие трябва да се затопли до телесна температура (37°С).
Допълнителна инструкция за авто инжектор/помпа:
Контрастното вещество в бутилка от 500 ml трябва да се използва във връзка с авто инжектори/помпи одобрени за тези обеми. Да се използва еднократна процедура на инжектиране.
Подвижната част на авто инжектора за пациента трябва да бъде сменяна след всеки пациент. Неизползваните количества контрастно вещество, което е останало в бутилката и всички свързващи тръби трябва да се изхвърлят в края на деня. За удобство могат да се използват и по-малки бутилки. Трябва да се спазват инструкциите на производителя на авто инжектора.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
8. НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010931/29.08.2001
20010932/29.08.2001
20010933/29.08.2001
9. ДАТА НА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

0

Защо Ремедиум?

Безплатна доставка над 60лв до 1кг
Избор от над 35 000 артикула
Бърза доставка
Право на връщане до 14 дни
Ние използваме „бисквитки“ и други подобни инструменти, за показване съдържанието на сайта и подобряване на потребителското изживяване. Повече информация за „бисквитките“ и опциите за управлението им може да намерите в раздела Политика за използване на бисквитки