Превенар инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка х1 ампула Wyeth

Prevenar инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина
(Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed)
Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Prevenar и за какво се използва
2. Преди да използвате Prevenar
3. Как да използвате Prevenar
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Prevenar
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREVENAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Prevenar е пневмококова ваксина. Prevenar спомага да се предпази детето Ви от болести като:
менингит, сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония и ушна инфекция,
причинени от седем типа бактерии Streptococcus pneumoniae.
Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които
защитават детето Ви от тези болести.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PREVENAR
Не използвайте Prevenar:
- ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от
останалите съставки или към дифтериен токсоид.
Обърнете специално внимание при употребата на Prevenar:
- ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar.
- ако детето Ви има проблеми с кръвосъсирването.
- ако детето Ви е болно с висока температура.
Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae,
за които е разработена ваксината. Тя не предпазва от други инфекциозни агенти - причинители
на ушни инфекции.
Употреба на други лекарства/ваксини:
Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро еприемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е правена някаква друга ваксинация.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PREVENAR
Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина.
Prevenar може да се дава едновременно с други детски ваксини, като в такъв случай трябва да
се използват различни инжекционни места.
Prevenar не трябва да се смесва с никакви други ваксини в една и съща спринцовка.
Prevenar ще бъде инжектиран в мускул на Вашето дете.
Обикновено детето Ви трябва да получи четири дози от ваксината. В съответствие с
официалните препоръки във Вашата страна, медицинското лице, което полага грижи за Вашето дете, може да използва друга схема на ваксинация. Всяка доза ще бъде инжектирана по различно време. Важно е да следвате указанията на лекаря/сестрата, така че детето Ви да получи пълния курс от инжекции.
Ако забравите да посетите лекаря или сестрата в определеното време, попитайте ги какво да правите.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
получава.
Понятията, използвани за описване на честотата на нежеланите реакции, имат следното
значение:
Много чести: нежелани реакции, които може да възникнат при повече от 1 на 8026210
пациенти.
Чести: нежелани реакции, които може да възникнат при по-малко от 1 на 10 пациенти.
Нечести: нежелани реакции, които може да възникнат при по-малко от 1 на 100 пациенти.
Редки: нежелани реакции, които може да възникнат при по-малко от 1 на 1000 пациенти.
Много редки: нежелани реакции, които може да възникнат при по-малко от 1 на 10 000
пациенти.
• Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: увеличени лимфни възли (лимфаденопатия) в областта на инжекционното
място
• Реакции от страна на нервната система
Редки: гърчове; гърчове с висока температура
• Стомашно-чревни реакции
Много чести: намален апетит, повръщане, диария
• Кожни реакции
Нечести: обрив/копривна треска (уртикария)
Много редки: еритема мултиформе
• Реакции на инжекционното място и общи реакции
Много чести: болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на
инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност,
плач, сънливост, неспокоен сън
Чести: зачервяване, подуване или уплътнение на инжекционното място, по-голямо от
2,4 cm; болезнена чувствителност на инжекционното място, която пречи на
движението; температура 39 °C или по-висока
Редки: реакции на свръхчувствителност на инжекционното място като
обрив/копривна треска (уртикария) или сърбеж на инжекционното място;
епизод на хипотония и хипореактивност (колапс или състояние, подобно на
шок), зачервяване.
• Реакции от страна на имунната система:
Редки: тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, които може да
включват подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане, и/или шок
(сърдечносъдов колапс)
При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни
след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.
Моля, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси или
притеснения. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите
други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREVENAR
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява.
Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще
спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Prevenar
Активните вещества
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Пневмококов полизахарид серотип 4* 2 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 6B* 4 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 9V* 2 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 14* 2 микрограма
Пневмококов олигозахарид серотип 18C* 2 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 19F* 2 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 23F* 2 микрограма

* Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)
Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Prevenar и какво съдържа опаковката
Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозова предварително напълнена
спринцовка (0,5 ml). Опаковки по 1 и по 10 с или без игла.
Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Белгия
Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партидите:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Великобритания