Реместип, 0.2 мг/2 мл инжекционен разтвор

РЕМЕСТИП ампули 0.2 мг. 2 мл. 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

РЕМЕСТИП 0,1 mg/ml инжекционен разтвор
REMESTYP 0,1 mg/ml solution for injection
Терлипресин (terlipressin)

Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да прилагате това лекарството.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява РЕМЕСТИП и за какво се използва
2. Преди да използвате РЕМЕСТИП
3. Как да използвате РЕМЕСТИП
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате РЕМЕСТИП
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РЕМЕСТИП И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

РЕМЕСТИП инжекционен разтвор съдържа активното вещество терлипресин.

Когато се инжектира в кръвообращението, активното вещество, терлипресин, се разгражда и освобождава субстанция, наречена лизин-вазопресин. Тя влияе на стените на кръвоносните съдове и ги кара да се свиват, като по този начин кръвопотокът към засегнатите вени намалява и така кръвотечението намалява.

Този продукт се използва при лечението на:

• Кървене от стомашно-чревната и пикочо-половата система - като например кървене от варици на хранопровода, стомашни и дуоденални язви, функционални и подобни видове кървене от матката, раждане, аборт и други.
• Кървене в резултат на оперативна интервенция, по-специално такава в областта на корема и таза.
• Локално приложение при гинекологични операции, като например на шийката на матката.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕМЕСТИП
Не използвайте РЕМЕСТИП

• ако сте алергични (свъръхчувствителни) към терлипресин ацетат или към някоя от останалите съставки на РЕМЕСТИП;
• ако сте бременна;

Обърнете специално внимание при употребата на РЕМЕСТИП

• ако имате високо кръвно налягане;
• ако имате заболяване на сърцето;
• при деца и пациенти в напреднала възраст, тъй като опитът при тези групи е ограничен;
• ако имате септичен шок. Септичният шок е сериозно състояние, което се получава, когато сериозно възпаление доведе до ниско кръвно налягане и слабо кръвообращение.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
По време на лечението с РЕМЕСТИП кръвното Ви налягане, сърдечната честота и балансът на течностите трябва да се наблюдават постоянно.

Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Най-важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате каквото и да е лекарство за сърцето (напр., пропофол или бета-блокери), гьй като техният ефект може да се увеличи, ако се използват по същото време, както РЕМЕСТИП.

Бременност и кърмене
РЕМЕСТИП не трябва да се използва по време на бременност.
РЕМЕСТИП не трябва да се използва по време на кърмене, гьй като не е известно дали РЕМЕСТИП се излъчва в майчиното мляко.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране н работа с машини
Не е приложимо.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕМЕСТИП

РЕМЕСТИП е лекарство, което се използва главно в болници и трябва да се използва само от квалифициран персонал.

Обичайната начална доза РЕМЕСТИП при внезапно кървене от варици на хранопровода е 2 mg Последващите дози обикновено са 1-2 mg на всеки 4 часа, дока го кървенето е контролирано в продължение на 24 часа. Лечението трябва да продължава най-дълго за 48 часа. След начална доза Вашата доза може да бъде коригирана в зависимост от телесното Ви тегло или ако имате нежелани реакции.

Кървене от варици на хранопровода: Обичайната начална доза РЕМЕСТИП при внезапно кървене от варици на хранопровода е 2 mg. Последващите дози обикновено са 1-2 mg на всеки 4 часа, докато кървенето е контролирано в продължение на 24 часа. Лечението трябва да продължава най-дълго за 48 часа. След начална доза Вашата доза може да бъде коригирана в зависимост от телесното Ви гегло или ако имате нежелани реакции.

Други видове стомашно-чревни кръвоизливи: 1,0 mg (1000 μg) на всеки 4-6 часа. Продуктът може да се използва като лекарство за първа помощ в случаи на клинично подозирано кървене от горната част на стомашно-чревната система.

Кървене от спланхниковата област при деца: обичайната доза варира от 8 до 20 μg/kg телесно тегло, разпределена на интервали от 4 до 8 часа. Прилагането трябва да бъде продължено през целия период на кървене, като общата препоръка е то да бъде продължено както в случаите на кървене при възрастни. За склезозирали варици на хранопровода се прилага еднична доза от 20 μg/kg телесно тегло, приложена като болус инжекция.

Кървене от пикочо-половите пътища: диапазонът на дозировката е твърде широк и това се дължи на различната активност на плазмените и тъканните ендопептидази. Поради това дозировката ще варира от 0,2 до 1,0 mg (200 - 1000 μg) на всеки 4-6 часа. При ювенилни метрорагии се препоръчват дози от 5 до 20 μg/kg телесно тегло.

Приложението трябва да е ингравенозно.

Локално приложение при гинекологични операции: Добавете физиологичен разтвор към доза от 0,4 mg (400 μg), за да получите обем от 10 ml и приложете интрацервикално или парацервикално. Ефектът при този начин на приложение на лекарството може да се установи приблизително след 5-10 мин. Ако е необходимо, дозата трябва да се увеличи или да се повтори.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, РЕМЕСТИП може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Често докладвани нежелани реакции (засягат между 1 и 10 от всеки 100 лекувани пациенти):

• главоболие;
• брадикардия (много бавен сърдечен пулс);
• увеличено кръвно налягане;
• периферно свиване па кръвоносните съдове (недостатъчно кръвообращение до тъканите), което води до бледност;
• преходна болка в стомаха;
• преходна диария.

Нечесто докладвани нежелани реакции (засягат между 1 и 10 от всеки 1000 лекувани пациенти):

• ниско ниво на кръвен натрий, ако нивото на течности не се наблюдава;
• нередовен сърдечен пулс;
• ускорен пулс;
• болка в гърдите;
• миокарден инфаркт (сърдечен удар);
• белодробен едем;
• недостатъчно кръвоснабдяване на червата;
• периферна цианоза (синкаво оцветяване на кожата, причинено от липсата на кислород);
• горещи вълни;
• дихателен дистрес и дихателна недостагьчност (затруднения при дишане);
• преходно гадене;
• преходно повръщане;
• кожна некроза (увреждане на тъканите) на мястото на инжектиране.

Рядко докладвани нежелани реакции (засягат между 1 и 10 на всеки 10 000 лекувани пациенти):

• Диспнея (затруднения при дишане)

С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни)

• Сърдечна недостатъчност. Симптомите включват недостиг на въздух, уморе и подути глезени.
• Torsade depoinles (остро сърдечно събитие)
• Кожна некроза (увреждане на тъканите)
• Свиване на матката (контракции на матката) Намалено кръвоснабдяване на матката

Ако никои ог нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописанн в тази листовка нежелани реакции, моли уведомете Вашия лекар или друг здравен персонал.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РЕМЕСТИП

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Съхранявайте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразява.
За период от един месец продуктът може да се съхранява под 25°С (например в амбулаторна среда).

Не използвайте РЕМЕСГИП след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът па годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа РЕМЕСТИП

• Активното вещество е терлипресин. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 0,1 mg терлипресин.
• Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции.

Как изглежда РЕМЕСТИП и какво съдържа опаковката

Продуктът представлява прозрачен безцветен инжекционен разтвор.

РЕМЕСТИП е наличен в следните опаковки:
Реместип ® 0,1 mg/ml - 2 ml х 5 ампули; 10 ml х 5 ампули

Притежател на разрешението за употреба
Ferring GmbH,
Wittland 11,
24109 Kiel,
Германия

Производител
Ferring-Leciva, a.s., K Rybniku 475, 252 42, Jesenice u Prahy, Чешка Република
Дата на последно одобрение на листовката: 03/2012