Ризодег 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон х5 броя

Листовка: Информация за пациента

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт (70% insulin degludec / 30% insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

– Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

– Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

– Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

– Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg

3. Как да използвате Ryzodeg

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ryzodeg

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва

Ryzodeg се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре. Той помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.

Това лекарство съдържа два типа инсулин:

• базален инсулин, наречен инсулин деглудек - той има дълготраен намаляващ кръвната захар ефект.

• бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт - той намалява кръвната Ви захар скоро след инжектиране.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg

Не използвайте Ryzodeg

• ако сте алергични към инсулин деглудек, инсулин аспарт или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ryzodeg. Особено внимавайте за следното:

• ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4.

• висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4.

• преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин. Говорете с Вашия лекар.

• пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.

• нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на проблемите с очите, свързани с диабета. Ако имате проблеми с очите, говорете с Вашия лекар.

• подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване на Ryzodeg с други инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да използвате Ryzodeg“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Деца и юноши

Ryzodeg може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре със захарен диабет. Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст. Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група. Няма опит от употребата на това лекарство при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Ryzodeg

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

• други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

• сулфонамиди, за инфекции

• анаболни стероиди, като тестостерон

• бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4

„Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)

• ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура

• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия

• инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни

заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

• даназол, за ендометриоза

• перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

• хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза

• растежен хормон, за недостиг на растежен хормон

• глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление

• симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма

• тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ryzodeg с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Ryzodeg оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността. Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е

прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия

лекар дали може да шофирате, ако:

• често получавате прекалено ниска кръвна захар

• трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Ryzodeg

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ. Потърсете помощ от лице

с добро зрение, което е обучено да използва писалката.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

• от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.

• кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по#ниска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

• Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.

• Ryzodeg може да се използва веднъж или два пъти на ден.

• Прилагайте го с основното/ите хранене/ия: можете да променяте времето на прилагане, стига да прилагате Ryzodeg с най-обилното хранене/ия.

• Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се коригира.

Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)

Ryzodeg може да се използва в старческа възраст, но може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.

• Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.

• Проверете името и концентрацията на етикета, за да се уверите, че това е Ryzodeg

100 единици/ml.

Не използвайте Ryzodeg

• в инсулинови инфузионни помпи.

• ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени. Върнете го на Вашия доставчик. Вижте упътването на устройството за инжектиране на инсулин за допълнителна информация.

• ако патронът е повреден или не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Ryzodeg ”).

• ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

• Ryzodeg се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена или мускул.

• Най-подходящите места за инжектиране са предната част на талията (корема), мишниците или предната част на бедрата.

• Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).

• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ryzodeg

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да приемете Ryzodeg

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза със следващото основно хранене през този ден и след това продължете обичайната си схема на прилагане. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Ryzodeg

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар”.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваа. Ако получите симптоми на

ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Ryzodeg, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция са:

• местните реакции се разпростират към други части на тялото

• внезапно се почувствате зле и се потите

• започвате за повръщате

• чувствате затруднения в дишането

• имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.

Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици. Спрете прилагането на Ryzodeg и се консултирайте с Вашия лекар незабавно,

ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, тялото Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Промени на кожата на мястото на инжектиране: Ако инжектирате инсулин на едно и също място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели (липохипертрофия). Бучките под кожата могат също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да помогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

Общи последици от лечението на диабета

• Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят внезапно:

главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

• Приемете глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).

• Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.

• Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

• да Ви обърнат настрани

• веднага да потърсят медицинска помощ

• да не Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави само от лице, което знае как да го използва.

• Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

• Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

• Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

• кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

• сте използвали инжекция глюкагон

• няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

• Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се появяват постепенно:

Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон); по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

• Проверете нивото на кръвната си захар.

• Проверете урината си за кетони.

• Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ryzodeg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на Penfill и картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент.

След първото отваряне или когато се носи като резерва

Да не се съхранява в хладилник. Може да носите Вашия патрон Ryzodeg (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) до 4 седмици.

Винаги съхранявайте Ryzodeg Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ryzodeg

• Активните вещества са инсулин деглудек и инсулин аспарт. Всеки ml разтвор съдържа общо 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в съотношение 70/30 (еквивалентни на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин аспарт). Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

• Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Ryzodeg и какво съдържа опаковката

Ryzodeg представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в патрон (300 единици на 3 ml).

Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu