Руксиенс 100 mg концентрат за инфузионен разтвор 10 мл х1 флакон

Листовка: информация за пациента
Ruxience 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
Ruxience 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
ритуксимаб (rituximab)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
 Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
 Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
 Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ruxience и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ruxience
3. Как се прилага Ruxience
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ruxience
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Ruxience и за какво се използва
Какво представлява Ruxience
Ruxience съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта ѝ.
За какво се използва Ruxience
Ruxience може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни и деца. Вашият лекар може да Ви предпише Ruxience за лечение на:
a) Неходжкинов лимфом
Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
При възрастни Ruxience може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени химиотерапевтици.
При възрастни пациенти, при които лечението има ефект, Ruxience може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
При деца и юноши Ruxience се прилага в комбинация с „химиотерапия“.
б) Хронична лимфоцитна левкемия
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много необичайни (нетипични) лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Увеличаването на броя на тези необичайни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Ruxience в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
в) Ревматоиден артрит
Ruxience се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на ставите. В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. Ruxience се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре, или са причинили нежелани реакции. Ruxience обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Ruxience забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Най-добре се повлияват от Ruxience пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
г) Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Ruxience, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-горе грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит при възрастни и деца на възраст 2 години и повече.
Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.
д) Пемфигус вулгарис
Ruxience се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ruxience
Не трябва да Ви се прилага Ruxience
 ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
 ако имате тежка активна инфекция в момента
 ако имате слаба имунна система
 ако имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски
полиангиит или пемфигус вулгарис.
Не трябва да Ви се прилага Ruxience, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ruxience.
Предупреждения и предпазни мерки
Важно е Вие и Вашият лекар да запишете търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ruxience, ако:
 някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои случаи Ruxience може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали инфекция с хепатит В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция
 някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ruxience. Може да е необходимо Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Ruxience.
Уведомете Вашия лекар също и ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Ruxience или в месеците след приложението на Ruxience.
Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Ruxience.
Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете Вашия лекар също и
 ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които
въздейства Ruxience, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Ruxience. Моля, кажете на Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Деца и юноши
Неходжкинов лимфом
Ruxience може да се използва за лечение на деца и юноши, на възраст 6 месеца и повече, с неходжкинов лимфом, по-специално CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL), лимфом на Бъркит (BL)/ левкемия на Бъркит (зряла B-клетъчна остра левкемия) (BAL) или Бъркит-подобен лимфом (BLL).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Ruxience може да се използва за лечение на деца и юноши на възраст 2 години и повече с
грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит. Няма много информация относно употребата на Ruxience при деца и млади хора с други заболявания.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Други лекарства и Ruxience
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, растителни лекарства. Това е така, защото Ruxience може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа Ruxience.
По-специално, информирайте Вашия лекар:
 ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа, преди да Ви се приложи Ruxience. Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Ruxience.
 ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ruxience.81
Бременност и кърмене
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Ruxience може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Ruxience и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Ruxience.
Ruxience преминава в кърмата в много малки количества. Тъй като дългосрочните ефекти за кърмачето не са известни, поради съображения за безопасност, не се препоръчва кърмене по време на лечение с Ruxience и в продължение на 6 месеца след лечението.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали ритуксимаб повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Ruxience съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3. Как се прилага Ruxience
Как се прилага
Ruxience ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в случай че получите някакви нежелани реакции.
Ruxience винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Лекарства, давани преди всяко приложение на Ruxience
Преди да Ви се приложи Ruxience, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
По колко и колко често ще получавате Вашето лечение
а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
 Ако Ви се прилага само Ruxience
Ruxience ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни курсове на лечение с Ruxience.
 Ако Ви се прилага Ruxience с химиотерапия
Ruxience ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
 Ако се повлиявате добре от лечението, Ruxience може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.
 Ако сте на по-малко от 18 години, Ruxience ще Ви се прилага с химиотерапия. Вие ще получите Ruxience до 6 пъти за период от 3,5 – 5,5 месеца.
б) Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия
Когато се лекувате с Ruxience в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с Ruxience на Ден 0 от цикъл 1 и след това на Ден 1 от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с Ruxience. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате съпътстващо поддържащо лечение.
в) Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици. Възможни са повторни курсове на лечение с ruxience. В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още
Ruxience. Това може да бъде след месеци.
г) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Лечението с Ruxience се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали
от една седмица. Преди началото на лечението с Ruxience обикновено ще се прилагат
кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви Вашият лекар може по всяко
време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
Ако сте на възраст 18 години и повече и отговаряте добре на лечението, Ruxience може да Ви се
прилага като поддържащо лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от
2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години.
Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Ruxience (до 5 години), в зависимост от
това как се повлиявате от лекарството.
д) Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици.
Ако се повлиявате добре от лечението, Ruxience може да Ви се приложи като поддържаща
терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки
6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от
това как се повлиявате от лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват
лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Реакции, свързани с инфузията
По време на вливането или в рамките на първите 24 часа след инфузията може да получите
повишена температура, втрисане и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат
болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,
повишено кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото,
сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или
нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може
да се влошат. Кажете незабавно на лицето, което провежда инфузията, ако Вие или Вашето
дете развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или
да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол.
Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко
вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да
спре лечението Ви с Ruxience, ако тези реакции са сериозни.
Инфекции
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите симптоми на
инфекция, включително:
 повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или
чувство на слабост и общо неразположение
 загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –
те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход
(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).83
 повишена температура, главоболие и скованост на врата, нарушена координация
(атаксия), личностни промени, халюцинации, променено съзнание, гърчове или кома - те
може да се дължат на сериозна инфекция на мозъка (ентеровирусен менингоенцефалит),
която може да бъде фатална.
По време на лечението с Ruxience може да получавате инфекции по-лесно.
Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните
пътища и сериозни вирусни инфекции. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.
Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски
полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта
на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта на
пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.
Кожни реакции
Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат
да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по
кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или
клепачите, като може да има и повишена температура. Кажете на Вашия лекар незабавно,
ако имате някои от тези симптоми.
Други нежелани реакции включват:
a) Ако Вие или Вашето дете се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична
лимфоцитна левкемия
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
 бактериални или вирусни инфекции, бронхит
 нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой
кръвни клетки, наречени „тромбоцити“
 гадене
 петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
 намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени
„имуноглобулини“ (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
 инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,
гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В
 нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
 aлергични реакции (свръхчувствителност)
 високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в
кръвта на ензима „ЛДХ“, ниски нива на калций в кръвта
 необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане
на тръпки по кожата, намалено усещане при допир
 чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
 зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на
кръвоносните съдове
 замайване или тревожност
 повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото
(конюнктивит)
 звънене в ушите, болка в ушите
 сърдечни проблеми – като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота
 високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
 свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане
(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух,
хрема84
 повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви в гърлото и устата, проблеми
при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
 нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
 копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания
 проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка,
болка в гърба и във врата
 туморна болка
 общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип
 мултиорганна недостатъчност
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
 проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и
повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия),
подути или увеличени лимфни възли
 понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
нервност
 проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса
 проблеми със сърцето – като например намалена сърдечна честота или гръдна болка
(стенокардия)
 астма, намален приток на кислород до органите
 подуване на стомаха
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
 временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени
имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на
загиващите ракови клетки
 увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице
 сърдечна недостатъчност
 възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
 дихателна недостатъчност
 увреждане на чревната стена (перфорация)
 тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат
животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата
или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или
клепачите, като може да има и повишена температура.
 бъбречна недостатъчност
 тежка загуба на зрението
С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):
 намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
 намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е
обратимо, но в редки случаи може да е фатално
 загуба на слуха, загуба на други усещания
 инфекция/възпаление на мозъка и менингите (ентеровирусен менингоенцефалит)
Деца и юноши с неходжкинов лимфом
Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с неходжкинов лимфом са подобни на тези
при възрастни с неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия. Най-честите
наблюдавани нежелани реакции са повишена температура, свързана с ниски нива на вид бели
кръвни клетки (неутрофили), възпаление или разязвяване на лигавицата на устата и алергични
реакции (свръхчувствителност).85
б) Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
 инфекции, например пневмония (бактериална)
 болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)
 алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се
появят до 24 часа след нея
 промени в кръвното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или
запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора
 главоболие
 промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват
намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),
които помагат за защита срещу инфекции
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
 инфекции, например възпаление на бронхите (бронхит)
 чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в
корема, повръщане и диария, проблеми с дишането
 гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)
 високи нива на холестерол в кръвта
 необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,
мигрена, замайване
 опадане на косата
 тревожност, депресия
 нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и
устата
 болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
 задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
 възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица
 кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив
 алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика, колапс
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
 комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с ритуксимаб,
включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите,
подути лимфни възли и повишена температура
 тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат
животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата
или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или
клепачите, като може да има и повишена температура.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
 сериозна вирусна инфекция
 инфекция/възпаление на мозъка и менингите (ентеровирусен менингоенцефалит)
Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален
брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои
инфекции може да са тежки (вижте информацията за „Инфекции“ в тази точка).86
в) Ако Вие или Вашето дете се лекувате за грануломатоза с полиангиит или
микроскопски полиангиит
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
 инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при
уриниране), простуда и херпесни инфекции
 алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да
се появят до 24 часа след нея
 диария
 кашлица или задух
 кървене от носа
 повишено кръвно налягане
 болки в ставите или гърба
 мускулни потрепвания или треперене
 замаяност
 тремор (треперене, често на ръцете)
 трудно заспиване (безсъние)
 подуване на ръцете или глезените
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
 нарушено храносмилане
 запек
 кожни обриви, включително акне или петна
 зачервяване на лицето или кожата
 повишена температура
 запушен нос или хрема
 схванати или болезнени мускули
 болка в мускулите на ръцете или краката
 нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
 нисък брой на тромбоцитите в кръвта
 повишаване на количеството на калий в кръвта
 промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
 тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат
животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата
или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или
клепачите, като може да има и повишена температура.
 повторна поява на предишна инфекция с хепатит В
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
 сериозна вирусна инфекция
 инфекция/възпаление на мозъка и менингите (ентеровирусен менингоенцефалит)
Деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или
микроскопски полиангиит са подобни по вид на тези при възрастни с грануломатоза с
полиангиит или микроскопски полиангиит. Най-честите наблюдавани нежелани реакции са
инфекции, алергични реакции и гадене.
г) Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
 алергични реакции, които е по-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да
се появят до 24 часа след нея87
 главоболие
 инфекции, като например инфекции на гръдния кош
 продължителна депресия
 косопад
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
 инфекции, като например простуда, херпесни инфекции, очна инфекция, млечница и
инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране)
 нарушения на настроението, като раздразнителност и депресия
 нарушения на кожата, като сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки
 чувство на умора или замаяност
 повишена температура
 болка в ставите или гърба
 болка в корема
 болка в мускулите
 ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
 сериозна вирусна инфекция
 инфекция/възпаление на мозъка и менингите (ентеровирусен менингоенцефалит)
Ruxience може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия
лекар.
Ако Ruxience се прилага с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да
получите, може да се дължат на другите лекарства.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ruxience
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в
картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ruxience
 Активното вещество е еритуксимаб.
Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).88
 Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, динатриев
едетат, полисорбат 80, захароза, вода за инжекции. Вижте точка 2 „Ruxience съдържа
натрий“.
Как изглежда Ruxience и какво съдържа опаковката
Ruxience е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор, който се
предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор [стерилен концентрат].
Флакон от 10 ml – опаковка с 1 флакон
Флакон от 50 ml – опаковка с 1 флакон
Притежател на разрешението за употреба
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Белгия
Производител
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-089
Ελλάδα
Pfizer Eλλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.