Софтензиф 2,5 mg х30 филмирани таблетки Sopharma

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

СОФТЕНЗИФ 2,5 mg филмирани таблетки
SOPHTENSIF 2,5 mg film-coated tablets
Прочетете внимателно ццялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То можо да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописаии в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт

В тази листовка
1. Какво представлява Софтензиф и за какво се използва
2. Преди да приемете Софтензиф
3. Как да приемате Софтензиф
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Софтензиф
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СОФТЕНЗИФ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Софтензиф се отнася към група лекарства, наречени диуретици (отводняващи). Понижава кръвното налягане посредством следните механизми:

• повишава отделянето на урина (засилва излъчването на натрий и хлор от организма);
• предизвиква отпускане на гладката мускулатура и разширяване на кръвоносните съдове (ефекти, обусловени от способността на индапамид да регулира навлизането на калций в клетките);
• засилва образуването на съдоразширяващи вещества в бъбреците и съдовата стена.

Използва се за лечение на високо кръвно налягане (хипертония).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СОФТЕНЗИФ

Не използвайте Софтензиф

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество индапамид или към някоя от останалите съставки на продукта;
• ако имате свръхчувствителност към други сулфонамидсъдържащи лекарства;
• при тежки нарушения на бъбречните и чернодробните функции;
• при хипокалиемия (ниски стойности на калий).

Обърнете специално внимание при употребата на Софтензиф
Преди започване на лечението със Софтензиф уведомете лекуващия си лекар, ако имате някакво хронично заболяване, ако сте свръхчувствителни към други лекарства и храни или ако вземате други лекарства.

Продуктът трябва да се прилага с внимание при:
Хипокалиемия, хипонатриемия (понижено съдържание на калий и натрий в кръвта) и друго електролитно или водно нарушение. Необходим е периодичен контрол на серумните електролити, особено при рискови групи пациенти: напреднала възраст, недохранени, приемащи много лекарствени продукти, пациенти с асцит, отоци, сърдечносъдови болести, сърдечна недостатъчност, пациенти с промени в електрокардиограмата. Хипокалиемията при такива пациенти е предразполагащ фактор за настъпване на нарушения в сърдечния ритъм, включително и на фатални пристъпни аритмии. Това налага по-честото проследяване ма стойностите на серумния калий. Първото изследване трябва се извърши през първата седмица след началото на лечението. При установяване на хипокалиемия, тя трябва да бъде коригирана.

Калций. Може да се понижи излъчването на калций с урината и да се предизвика преходно повишаване на серумното ниво. Хиперкалциемията (повишено ниво на серумния калций) може да се дължи на неразпознат преди това хиперпаратиреоидизъм (заболяване със засилена функция на паращитовидните жлези). В такъв случай лечението трябва да се прекъсне до изследване на паратиреоидната функция.

Кръвна захар. По време на лечение със Софтензиф може да се изяви латентен (скрит) диабет или да се повишат инсулиновите нужди при диабетици. Необходим е периодичен контрол на кръвната захар.

Пикочна киселина. Серумната концентрация на пикочна киселина може да се повиши при пациенти, лекувани със Софтензиф. Поради това е необходим периодичен контрол по време на лечението.

Бъбречни функции. Софтензиф, както и другите тиазидни диуретици, трябва да се използва внимателно при пациенти с леко увредена бъбречна функция (те са неефективни при напреднала бъбречна недостатъчност). Ако при пациенти, лекувани със Софтензиф, се установи прогресивно бъбречно увреждане, трябва да се прекрати лечението. Необходим е периодичен контрол на бъбречната функция.

Системен лупус еритематодес (автоимунно заболяване). Тиазидните диуретици, включително и Софтензиф, могат да обострят или активират системен лупус еритематодес. Софтензиф може да позитивира резултатите от допинг-контрола при спортисти. Лекарственият продукт може да повиши чувствителността на кожата към слънчева светлина, поради което трябва да се избягва продължително излагане на слънце.
Следвайте предписанията на лекаря в случай, че Ви назначи диета, бедна на сол, но богата на калий (продукти с високо съдържание на калий са: банани, сушени сливи, стафиди, портокалов сок). Проследявайте редовно стойностите на кръвното налягане.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Комбинати, които не се препоръчват

• литиеви продукти (за лечение на психични заболявания) - повишен риск от развитие на литиева интоксикация;
• неантиаритмични лекарствени продукти, предизвикващи “torsales de pointes” (животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм): астемизол и терфенадин (за лечение на алергия), антибиотика еритромицин интравенозно, противотуморното лекарство винкамин, бепридил (за лечение на повишено кръвно налягане), халофантрин (антималариен продукт), пентамидин (противопаразитен продукт), султоприд (за лечение на психични заболявания) - риск от поява на пристъпни нарушения на сърдечния ритъм.

Комбинати, които изискват повишено внимание

• системни нестероидни противовъзпалителни лекарства, карбеноксолон (предпазва лигавицата на стомаха) - риск от провокиране на остра бъбречна недостатъчност при обезводнени пациенти;
• други съединения, предизвикващи хипокалиемия, като противогъбичното средство амфотерицин В, лаксативни средства (за лечение на запек) - риск от хипокалиемия (понижено ниво на калий);
• тетракозактид, кортикостероиди (хормонални продукти) - намален антихипертензивен ефект;
• баклофен (за намаляване на мускулния тонус) - повишен антихипертензивен ефект;
• сърдечни гликозиди (при сърдечна недостатъчност) - повишен риск от поява на токсични дигиталисови ефекти;
• калийсъхраняващи диуретици (отводняващи) като амилорид, спиронолактон, триамтерен -възможна поява на хипокалиемия, а при пациенти с диабет - на хиперкалиемия;
• АСЕ-инхибитори (за лечение на повишено кръвно налягане) - повишен риск от внезапно рязко намаляване на кръвното налягане или поява на бъбречна недостатъчност;
• антиаритмични лекарства (соталол, амиодарон) - риск от пристъпни нарушения на сърдечния ритъм;
• метформин (за лечение на диабет) - възможно отключване на бъбречна недостатъчност;
• йодсъдържащи контрастни продукти - повишен риск от поява на остра бъбречна недостатъчност.

Комбинациии, които изискват внимание

• невролептици (за лечение на психични заболявания), трициклични антидепресанти, сънотворни, средства за обща наркоза (упойка) - риск от поява на ортостатична хипотония (понижаване на кръвното налягане при изправяне);
• калциеви соли - риск от хиперкалциемия (повишение на калция) поради понижено излъчване от бъбреците;
• други антихипертензивни продукти (калциеви антагонисти, бета-блокери) допълване и засилване на антихипертензивния ефект;
• циклоспорин (лекарство, потискащо имунната система) - риск от повишаване на серумния креатинин);
• курареподобни миорелаксанти (отпускащи мускулатурата) - засилване на нервно-мускулната блокада.

Прием на Софтензиф с храни и напитки
Едновременната употреба на Софтензиф с алкохол може да предизвика повишена сънливост.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Индапамид преминава през плацентата, поради което употребата му по време на бременност крие риск от забавено развитие на плода и поява на нежелани реакции у новороденото. Поради тези причини не се препоръчва лечение на бременни със Софтензиф.

Индапамид преминава в кърмата. При необходимост от лечение на кърмачки със Софтензиф се препоръчва спиране на кърменето.

Шофиране и работа с машини
Софтензиф не оказва влияние на активното влияние, но в някои случаи могат да настъпят промени в реакциите във връзка с понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или при едновременно използване на няколко антихипертензивни продукти. Препоръчва се в началото на лечението да се избягва шофиране и извършване на работа, изискваща повишено внимание.

Важна информация относно някои от съставките на Софтензиф
Софтензиф съдържа като помощно вещество лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Пшеничното нишесте, съдържащо се в състава на лекарствения продукт, е подходящо за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия). Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да вземат този продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СОФТЕНЗИФ

Винаги използвайте Софтензиф точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е по 1 таблетка от 2,5 mg дневно, приета през устата, за предпочитане сутрин на гладно с достатъчно вода.

Пациенти с чернодробни и бъбречни нарушения
Лекуващият лекар може да намали дозата и/или да удължи интервала на дозиране, ако е необходимо. В случай на влошаване на показателите лечението със Софтензиф трябва да се прекрати.

Ако сте приели повече от необходимата доза Софтензиф
Следвайте стриктно предписаното лечение. Не приемайте повече или по-малко от назначеното количество или на по-чести интервали.
При случаен прием на лекарството в доза, значително превишаваща предписаната от лекар, незабавно потърсете медицинска помощ!
В случай на предозиране на лекарството могат да се появят следните симптоми: гадене; повръщане, слабост, нарушения на водно-електролитния баланс. В по-тежки случаи - рязко понижаване на кръвното налягане, потискане на дишането.
Лечението на предозирането се провежда в болнична обстановка и е насочено предимно към отстраняване на стомашното съдържимо чрез предизвикано повръщане, стомашна сонда и промивка и последваща корекция на нарушения водно-електролитен баланс.

Ако сте пропуснали да приемете Софтензиф
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Софтензиф
Софтензиф нормализира кръвното налягане, но не лекува артериалната хипертония, поради което е необходимо да приемате лекарствения продукт дори да се чувствате добре. Не прекъсвайте лечението без консултация с лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Софтензиф може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време на лечението със Софтензиф могат да се наблюдават следните нежелани реакции: болезнени съкращения на мускулите (крампи), главоболие, възбуда или сънливост, нервност, чувство на напрежение и тревога, раздразнителност, виене на свят, безсъние, депресия, замъглено виждане, преходно късогледство, жълто виждане, фоточувствителност, ортостатична хипотония, сърцебиене, нарушения на сърдечния ритъм, гадене, сухота в устата, безапетитие, запек или диария, стомашен дискомфорт, грипоподобни симптоми, хрема, кашлица, често уриниране, полиурия (повишено отделяне на урина), никтурия (нощно уриниране), намалено полово желание, застойна жълтеница, панкреатит, промени в чернодробните показатели, рядко хепатит (възпаление на черния дроб), изменения в някои кръвни показатели, особено при по-възрастни пациенти. При нарушена чернодробна функция тиазидите и близки на тях по структура лекарства за отводняване могат да причинят чернодробна енцефалопатия (мозъчни промени).

При поява на такава приложението му трябва незабавно да се спре.

При поява на следните симптоми е необходимо да се обърнете незабавно за лекарска консултация: кожни обриви, придружени със сърбеж, затруднено дишане, водно-електролитни нарушения.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ СОФТЕНЗИФ

Да се съхранява в оригиналната опаковка, при температура под 25°С.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Софтензиф след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Софтензиф

• Активното вещество е: индапамид 2,5 mg в една филмирана таблетка.
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, пшенично нишесте; целулоза, микрокристална; повидон К 25, магнезиев стеарат.

Филмообразуващо покритие: опадрай бял 33 G28707 (хипромелоза, титанов диоксид, лактоза монохидрат, макрогол 3000, триацетин).

Как изглежда Софтензиф и какво съдържа опаковката
Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 6 mm.
По 15 филмирани таблетки в блистер от твърдо, безцветно, прозрачно PVC/алуминиево фолио. По 2 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешението за употреба и производител
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България

Дата на последно одобрение на листовката: май 2009.