Стамарил прах и разтворител за инжекционна суспензия х0.5 мл Sanofi

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

СТАМАРИЛ прах и разтворител за инжекционна суспензия
STAMARIL powder and solvent for suspension for injection
Ваксина срещу жълта треска, жива
Yellow fever vaccine (live)
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана на Вас или Вашето дете. Не я преотстъпвайте на друг.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява СТАМАРИЛ и за какво се използва
2. Преди да използвате СТАМАРИЛ
3. Как да използвате СТАМАРИЛ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате СТАМАРИЛ
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СТАМАРИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
СТАМАРИЛ е ваксина, която осигурява защита срещу сериозно инфекциозно заболяване наречено жълта треска.
Жълтата треска се среща в някои райони на света и се разпространява върху човека чрез ухапване от заразен комар.

СТАМАРИЛ е предназначен за лица, които:

• пътуват, преминават или живеят в район, където се среща жълта треска;
• са пътуващи за някоя страна, която изисква при влизане Международен сертификат за ваксинация (което може да зависи или не от страните, които са посетени по време на същото пътуване);
• боравят с потенциално инфекциозни материали, като лабораторен персонал.

За да се получи валиден сертификат за ваксинация срещу жълта треска, е необходимо ваксинацията да бъде направена в одобрен център за ваксинация на Световната Здравна Организация (СЗО), така че да се издаде международен сертификат за направена ваксина. Този сертификат е валиден за 10 години от 10-ия ден след първата доза на ваксината. Сертификатите издадени след бустер доза (Вижте т.3) са валидни веднага след инжектирането.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ СТАМАРИЛ
Важно е да информирате Вашия лекар или медицинска сестра ако някоя от точките по-долу се отнасят за лицето, което ще бъде ваксинирано. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за обяснение.

Не използвайте СТАМАРИЛ ако Вие или Вашето дете

• сте алергични (свръхчувствителни) към яйца, пилешки протеини или към някоя от съставките на СТАМАРИЛ;
• сте имали сериозна реакция при предишно ваксинираме с ваксина срещу жълта треска;
• имате слаба или отслабена имунна система поради някаква причина, като например заболяване или медицинско лечение (например кортикостероиди или химиотерапия);
• имате отслабена имунна система поради HIV инфекция. Вашият лекар ще Ви посъветва дали е възможно прилагането на СТАМАРИЛ, основавайки се на резултатите от Вашите кръвни тестове;
• сте заразени с HIV вирус и имате изразени симптоми в следствие на инфекцията;
• имате анамнеза за проблеми с тимусната жлеза или Вашата тимусна жлеза е премахната поради някаква причина;
• ако имате заболяване, което протича с висока температура или остра инфекция. Ваксинацията трябва да се отложи до оздравяването;
• сте под 6 месечна възраст.

Обърнете специално внимание при употребата на СТАМАРИЛ ако:

• сте над 60 годишна възраст, тъй като при Вас съществува повишен риск от някои видове тежки, но редки реакции към ваксината (включително сериозни реакции, които засягат мозъка и нервите и жизнени органи, Вижте т. 4). Ще Ви се приложи ваксина само ако риска от инфекция с вируса е напълно установен в страните където ще пребивавате;
• Вашето дете е на възраст от 6 до 9 месеца. СТАМАРИЛ може да бъде прилаган на деца на възраст от 6 до 9 месеца само при особени обстоятелства и в съответствие със съществуващите официални препоръки;
• Вие или Вашето дете сте заразени с HIV вирус, но нямате изявени симптоми на инфекцията, Вашия лекар ще Ви посъветва дали е възможно прилагането на СТАМАРИЛ, основавайки се на резултатите от лабораторни тестове и съвета на специалист;
• имате някакво нарушение в кръвосъсирването (като хемофилия, или ниски нива на тромбоцити) или взимате медикаменти, които спират нормалното кръвосъсирване. Вие бихте могли да се имунизирате със СТАМАРИЛ при условие, че ваксината се инжектира подкожно, а не мускулно (Вижте т. 3).

Употреба на други лекарства
Информирайте Вашия лекар ако приемате или ако наскоро сте приемали лекарства, включително лекарства отпускани без рецепта.
Ако наскоро сте приемали някакво лечение, което отслабва имунната система, ваксинацията срещу жълта треска трябва да се отложи докато лабораторните изследвания не покажат че имунната Ви система е възстановена.
Вашият лекар ще Ви посъветва кога е безопасно да бъдете ваксинирани.
СТАМАРИЛ може да бъде приложен по едно и също време с ваксина срещу морбили или с ваксини срещу коремен тиф (такива съдържащи Vi капсулен полизахарид) и/или срещу Хепатит А.

Бременност и кърмене
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако сте бременна или имате съмнение, че сте бременна или кърмите дете.
Не трябва да Ви се прилага СТАМАРИЛ, освен ако приложението не може да бъде избегнато.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали е необходимо да бъдете ваксинирана, докато сте бременна или кърмите.

Важна информация относно някои от съставките на СТАМАРИЛ
СТАМАРИЛ съдържа малки количества сорбитол. Ваксината не трябва да бъде прилагана на лица с непоносимост към фруктоза.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ СТАМАРИЛ
СТАМАРИЛ се прилага, като инжекция от лекар или медицинска сестра. Обикновено се прилага, като подкожна инжекция, но е възможно да се приложи и в мускула ако това са официалните препоръки, в района, където живеете. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.

Дозировка
СТАМАРИЛ се прилага, като единична доза от 0,5 ml на възрастни и деца над 6 месечна възраст.
Първата доза трябва да бъде приложена поне 10 дена преди да е необходима защита срещу жълта треска. Това е така, защото са необходими 10 дни за да може първата доза от ваксината да изработи и осигури добра защита срещу вируса на жълтата треска. Тази защита осигурена от първата доза трае 10 години.
Бустер доза (0,5 ml) се препоръчва на всеки 10 години ако все още се счита, че сте изложени на риск от инфекция с жълта треска (т.е. ако все още пътувате или живеете в район, където бихте могли да се заразите с жълта треска или това може да стане чрез вашата работа).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарствени продукти, СТАМАРИЛ може да предизвика нежелани реакции, макар че не всеки би могъл да ги получи.

Сериозни нежелани реакции
Понякога са били съобщавани следните сериозни нежелани реакции:

Алергични реакции

• обрив, сърбеж или копривна треска по кожата;
• подуване на лицето, устните, езика или друга част на тялото;
• затруднено преглъщане или дишане;
• загуба на съзнание.

Реакции засягащи мозъка и нервите
Могат да се наблюдават до един месец след ваксинацията и понякога са с фатален изход.
Симптомите включват:

• Висока температура с главоболие и объркване;
• Изключителна умора;
• Схванат врат;
• Възпаление на мозъчните и нервните тъкани;
• Пристъпи;
• Загуба на подвижност или на сетивността на тялото или на част от него.

Сериозни реакции засягащи жизнени органи
Могат да се появят до 10 дена след ваксинацията и могат да имат летален изход. Реакцията може да наподоби инфекция с вируса на жълта треска. Обикновено започва с чувство за умора, температура, главоболие, болки в мускулите и понякога понижено кръвно налягане. След това може да продължи с тежки нарушения на мускулите и черния дроб, намаляване на броя на някои видове кръвни клетки, водещо до необичайно кръвонасядане или кървене и повишен риск от инфекции, и загуба на нормалните функции на бъбреците и белите дробове.
Ако получите НЯКОЙ от по-горе споменатите симптоми, НЕЗАБАВНО потърсете Вашия лекар.

Други нежелани реакции
Много чести нежелани реакции (съобщавани при повече от 1 на 10 човека): Проблеми около мястото на инжектиране (като зачервяване, кръвонасядане, болка или дискомфорт, оток или поява на твърди подутини) и главоболие.

Чести нежелани реакции (съобщавани при по-малко от 1 на 10 човека): Гадене или неразположение, диария, мускулни болки, температура и слабост.

Нечести нежелани реакции (съобщавани при по-малко от 1 на 100 човека): Болка в ставите и болки в стомаха.

Други нежелани реакции включват: Подути жлези.

Ако получите някоя нежелана реакция и тя стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ СТАМАРИЛ
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Не използвайте СТАМАРИЛ след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона и спринцовката във вторичната опаковка за да се предпазят от светлина.
Да се използва незабавно след разтваряне.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа СТАМАРИЛ
Активно вещество
Вирус1 на жълтата треска щам 17D-204 (жив, атенюиран) ........................... не по-малко от 1000 LD50 единици2.
1произведен в утвърдени непатогенно заразени кокоши ембриони 
2стандартна единица на СЗО.

Другите съставки са:
Лактоза, сорбитол, L-хистидин хидрохлорид, L-аланин, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат, калиев фосфат, калциев хлорид, магнезиев сулфат и вода за инжекции.

Как изглежда СТАМАРИЛ и какво съдържа опаковката
STAMАRIL представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах във флакон (0,5 ml доза) + разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml доза) с или без игла. Опаковка от 1, 10, 20.
След разтваряне суспензията е бежова до розово бежова.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:
Sanofi Pasteur SA, Франция.

Производител:
Sanofi Pasteur SA, Франция.

ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА: 09/2008 г.

Следващата информация е предназначена само за лекари и здравни работници:
Инструкция за разтваряне:
Преди употреба, бежовия до оранжево бежов прах се смесва с бистрия безцветен разтворител с натриев хлорид съдържащ се в спринцовката, като се получава бежова до розово-бежова суспензия.
За спринцовка без прикрепена игла единствено: след като се отстрани капачето на спринцовката, иглата трябва да се постави плътно на върха на спринцовката и да се обезопаси чрез завъртане на една четвърт (90°).
Прахът се разтваря чрез инжектиране на разтворителя, съдържащ се в предварително напълнената спринцовка, във флакона. Флаконът се разклаща и след пълното разтваряне, получената суспензия се изтегля в същата спринцовка за инжектиране.
Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса.
Да се приложи веднага след разтваряне.
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли, в съответствие с местните изисквания и за предпочитане с термално инактивиране или изгаряне.
Вж. също т. 3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ СТАМАРИЛ.