Стриверди Респимат разтвор за инхалация 2,5 мкг, Boehringer

Стриверди Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация
Striverdi Respimat 2,5 micrograms, solution for inhalation
Олодатерол/Olodaterol

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата , преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Стриверди Респимат и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Стриверди Респимат
3. Как да използвате Стриверди Респимат
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Стриверди Респимат
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Стриверди Респимат и за какво се използва
Стриверди Респимат улеснява дишането на хората с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично белодробно заболяване, причиняващо задух и кашлица. Терминът ХОББ се свързва със състояния на хроничен бронхит и емфизем. Тъй като ХОББ е продължително заболяване, трябва да използвате Стриверди Респимат всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Стриверди Респимат съдържа активното вещество олодатерол, дългодействащ бронходилататор (дългодействащ бета 2-агонист), който помага за отваряне на въздухоносните пътища и улеснява вдишването и издишването на въздуха от белите дробове. Редовната употреба на Стриверди Респимат може да Ви помогне и в случаи на задух, поради заболяването, както и за намаляване на въздействието на болестта върху ежедневните дейности.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Стриверди Респимат
Не използвайте Стриверди Респимат
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останал лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Стриверди Респимат
- ако имате астма (не трябва да използвате Стриверди Респимат за лечение на астма); ако имате сърдечни заболявания;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако имате епилепсия;
ако имате специфичен проблем с щитовидната жлеза, наречен тиреотоксикоза;
- ако имате ненормално разширяване на артерия, наречено аневризма;
- ако имате диабет;
- ако имате тежко чернодробно увреждане, тъй като Стриверди Респимат не е проучван при такива пациенти;
ако имате тежко бъбречно увреждане, поради ограничен опит със Стриверди Респимат при такива пациенти;
- в случай на планова хирургична операция.

По време на лечение със Стриверди Респимат
- Прекратете употребата на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар, ако
почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употреба на това лекарство. Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено бронхоспазъм (вж. точка 4).
- Ако дишането Ви се влоши, или ако получите обрив, оток или сърбеж непосредствено след използване на инхалатора, прекратете употребата и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4)
- Ако получите нежелани реакции, засягащи сърцето (ускоряване на пулса, повишение на кръвното налягане и/или засилване на симптоми като гръдна болка), незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4).
Ако получите мускулни спазми, слабост в мускулите или неравномерен сърдечен ритъм, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тези симптоми могат да се дължат на ниски нива на калия в кръвта (виж точка 4).
Стриверди Респимат е показан за поддържащо лечение на Вашата хронична обструктивна белодробна болест. Той не трябва да се използва за лечение на внезапни пристъпи на задух или хрипове.
Не използвате Стриверди Респимат едновременно с някои лекарства, съдържащи дьлгодействащи бета-адренергични агонисти, като салметерол или формотерол.
Ако приемате редовно някои лекарства, наречени краткодействащи бета-адренергични средства, продължете да ги използвате само за облекчаване на остри симптоми, като задух.

Деца и юноши
Стриверди Респимат не трябва да бъде предписван на деца или юноши (под 18 години).

Други лекарства и Стриверди Респимат Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приели други лекарства.
По-конкретно, информирайте Вашия лекар, ако използвате: някои лекарства за облекчаване на дишането, подобни на Стриверди Респимат (нета-адренергични средства). Рискът да получите нежелани реакции е по-висок.

- лекарства, наречени бета-блокери, които се използват при високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като пропранолол), или при заболяване на очите, наречено глаукома (като тимолол). Това може да доведе до загуба на ефекта на Стриверди Респимат.
- лекарства, които понижават количеството на калия в кръвта. Те включват:
• стероиди (напр. преднизолон),
• диуретици (таблетки за обезводняване),
• лекарства за проблеми с дишането, като теофилин
Ако използвате тези лекарства заедно със Стриверди Респимат, може да получите симптоми
като мускулни спазми, слабост в мускулите или неравномерен сърдечен ритъм
- лекарства, наречени трициклични антидепресанти или МАО инхибитори (като селегилин или моклобемид), които се използват за лечение на неврологични или психични разстройства, като болест на Паркинсон или депресия; употребата на тези лекарства повишава риска от поява на нежелани реакции, засягащи сърцето.
Бременност, кърмене и фертнлнтет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не са провеждани изпитвания за установяване на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако чувствате замайване по време на употребата на Стриверди Респимат, избягвайте шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате Стриверди Респимат
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Стриверди Респимат е предназначен само за инхалаторно приложение.

Дозировка
Препоръчителната доза е:
Стриверди Респимат е ефективен в продължение на 24 часа, затова Вие ще трябва да използвате Стриверди Респимат само ВЕДНЪЖ ДНЕВНО, по възможност по едно и също време на деня. При всяка употреба ще приемате ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ.
Тъй като ХОББ е продължително заболяване, трябва да използвате Стриверди Респимат всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ. Не надвишавайте препоръчителната доза.

Употреба при деца и юноши
Няма съответно приложение на Стриверди Респимат при педиатричната популация (при възраст под 18 ГОДИНИ).
Уверете се, че знаете как да използвате правилно инхалатора Стриверди Респимат. Указанията за употреба на инхалатора Стриверди Респимат са посочени на гърба на листовката.

Ако сте приели повече от необходимата доза Стриверди Респимат
Това може да Ви изложи на повишен риск от настъпване на нежелани реакции като болка в гърдите, високо или ниско кръвно налягане, ускорено или неравномерно сърцебиене или усещане на сърцебиенето, замаяност, нервност, нарушения на съня, тревожност, главоболие, треперене, сухота в устата, мускулни схващания, гадене, умора, неразположение, ниски нива на калий в кръвта (което може да доведе до симптоми като мускулни спазми, слабост в мускулите или неравномерен сърдечен ритъм), висока кръвна захар или повишена киселинност на кръвта (което може да причини симптоми на гадене, повръщане, мускулни спазми и ускорено дишане).

Ако сте пропуснали да използвате Стриверди Респимат
Ако сте пропуснали да инхалирате доза, инхалирайте само една доза в обичайното време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата иа Стриверди Респимат
Преди да спрете употребата на Стриверди Респимат, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Спирането на употребата на Стриверди Респимат може да влоши признаците и симптомите на ХОББ.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите реакции е на базата на следните честоти на възникване:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души Неизвестни: честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни

Описаните по-долу нежелани реакции са наблюдавани при хора, приемащи това лекарство, и в зависимост от честотата им на възникване, те са посочени като нечести или редки.
Нечести:
- Назофарингит (хрема)
- Замаяност
- Обрив
Редки:
- Артралгия (болка в ставите)
- Хипертония
Вие можете да получите и нежелани реакции, характерни за някои лекарства за облекчаване на дишането, подобни на Стриверди Респимат (бета-адренергични средства). Taкива могат да бъдат ускорено или неравномерно сърцебиене или усещане на сърцебиенето, болка в гърдите, високо или ниско кръвно налягане, треперене, главоболие, нервност, нарушения на съня, замаяност, сухота и устата, гадене, мускулни схващания, умора, неразположение, ниски нива на калий в кръвта (което може да доведе до симптоми като мускулни спазми, слабост в мускулите или неравномерен сърдечен ритъм), висока кръвна захар или повишена киселинност на кръвта (което може да причини симптоми на гадене, повръщане, мускулни спазми и ускорено дишане).
След прилагане на Стриверди Респимат могат да настъпят алергични реакции от бърз тип, като обрив, копривна треска (уртикария), отичане на устата и лицето или внезапно затруднено дишане (ангионевротичен оток) или други реакции на свръхчувствителност. При настъпване на такива реакции, прекратете употребата на Стриверди Респимат и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Освен това, както при всички лекарства за инхалация, непосредствено след инхалацията при някои пациенти могат да настъпят неочаквано стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух (бронхоспазъм).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Стриверди Респимат
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се замразява.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на инхалатора след надписа „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Инхалаторът Стриверди Респимат трябва да бъде изхвърлен най-късно 3 месеца след първата употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Стриверди Респимат
Активното вещество е олодатерол. Доставената доза е равна на 2,5 микрограма олодатерол (като хидрохлорид) на впръскване.
Доставена доза е дозата, достигаща до пациента след преминаване през накрайника за устата. Другите помощни вещества са:
Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода и лимонена киселина (безводна).

Как изглежда Стриверди Респимат и какво съдържа опаковката
Стриверди Респимат 2,5 микрограма се състои от един пълнител с разтвор за инхалация и един инхалатор Респимат. Преди първата употреба пълнителят трябва да бъде поставен в инхалатора.

Единична опаковка: 1 инхалатор Респимат и 1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30
лекарствени дози)
Двойна опаковка:
2 единични опаковки, всяка съдържаща 1 инхалатор Респимат и
1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквани (30 лекарствени дози)
Тройна опаковка:
3 единични опаковки, всяка съдържаща 1 инхалатор Респимат и
1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквани (30 лекарствени дози)
Опаковка с осем броя:
8 единични опаковки, всяка съдържаща 1 инхалатор Респимат и
1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквани (30 лекарствени дози)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател иа разрешението за употреба и производител
Притежателят на разрешението за употреба на Стриверди Респимат е:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger StraBe 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производителят на Стриверди Респимат е:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger StraBe 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Указания за употреба Инхалатор Стриверди Респимат

Как да използвате Вашия инхалатор Стрнвсп.чн Респимат
В настоящата листовка е обяснено как да използвате и поддържате Вашия инхалатор Стриверди Респимат.
Моля, прочетете внимателно листовката и следвайте указанията. Вижге и точка 3 „Как да използвате Стриверди Респимат' на другата страна на листовката.
Инхалаторното устройство Стриверди Респимат освобождава лекарството бавно и леко, което позволява лесното му вдишване в дробовете.
Инхалаторът Стриверди Респимат Ви позволява да инхалирате лекарството, съдържащо се в пълнителя. Целият пълнител осигурява 60 впръсквания (30 лекарствени дози). Вие ще трябва да използвате Стриверди Респимат само ВЕДНЪЖ ДНЕВНО, по възможност по едно и също време на деня. Прн всяка употреба ще приемате ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ. При спазване на указанията за употреба количеството лекарство е достатъчно за 30 дни. В картонената кутия ще намерите инхалатора Стриверди Респимат и пълнителя Стриверди Респимат. Преди първата употреба на инхалатора Стриверди Респимат в него трябва да се постави приложения пълнител.

Инхалаторно устройство Стриверди Респимат и пълнител Стриверди Респимат
1) Поставяне на пълнителя

Преди първата употреба трябва да се изпълнят стъпки 1 -6:
1. При затворена жълта капачка, натиснете обезопасяващия елемент и едновременно издърпайте прозрачната основа.
2. Извадете пълнителя от кутията. Поставете тесния му край в инхалатора и натиснете, докато чуете щракване. Пълнителят трябва да бъде притиснат здраво към твърда повърхност, за да се гарантира навлизането му докрай в инхалатора.
Пълнителят не навлиза изцяло в инхалатора -сребърният пръстен в долния му край остава извън инхалатора
Не изваждайте пълнителя след поставянето му в инхалатора.
3. Върнете прозрачната основа обратно на място. Не отстранявайте отново прозрачната основа.
4. Подготовка на инхалатора Стрнвсрли Респимат за пъпна употреба. Дръжте инхалатора Стриверди Респимат изправен, при затворено положение на жълтото капаче. Завъртете прозрачната основа в посоката, указана от черните стрелки на етикета докато чуете щракване (половин оборот).
5. Отворете напълно жълтото капаче
6. Насочете инхалатора Стриверди Респимат към земята (надолу). Натиснете бутона за освобождаване на дозата. Затворете жълтото капаче .
Повторете стъпки 4, 5 и 6 до появи на аерозолна мъгла.

След това повторете стъпки 4, 5 и 6 още три пъти, за да сте сигурни, че инхалаторът е готов за употреба.
Сега Вашият инхалатор Стриверди Респимат е готов за употреба. Изпълнението на тези стъпки не променя броя на наличните дози. След подготовка за употреба, с инхалатора Стриверди Респимат могат да бъдат приложени 60 впръсквания (30 лекарствени дози)._

Ежедневна употреба на Вашия инхалатор Стриверди Респимат
Вие иде трябва да използвате този инхалатор САМО ВЕДНЪЖ ДНЕВНО. При всяко използване се прилагат ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ.
Дръжте инхалатора Стриверди Респимат изправен, със затворено жълто капаче (А), за да избегнете неволно освобождаване на доза. Завъртете основата (G) в посоката, указана от черните стрелки на етикета, до щракване (половин оборот).

Отворете изцяло жълтото капаче . Издишайте бавно и дълбоко, след което поставете устните плътно около накрайника за устата, без да закривате отворите за въздух. Насочете инхалатора Стриверди Респимат към задната част на гърлото си.
Като вдишвате бавно и дълбоко през устата, натиснете бутона за освобождаване на дозата и продължете да вдишвате бавно, колкото е възможно по-дълго. Задръжте дишането за 10 секунди или докато можете.
Повторете стъпки I и II, за да приемете пълната доза.

Вие ще трябва да използвате този инхалатор САМО ВЕДНЪЖ ДНЕВНО.
Затворете жълтото капаче до следващата употребя на инхалатора Стриверди Респимат.
Ако инхалаторът Стриверди Респимат не е бил използван повече от 7 дни. пръснете веднъж към земята. Ако инхалаторът Стриверди Респимат не е бил използван повече от 21 дни, повторете стъпки 4 до 6 до появата на аерозол на аерозолна мъгла. След това повторете стъпки 4 до 6 още три пъти.

Кога трябва да вземете нов инхалатор
Инхалаторът Стриверди Респимат съдържа 60 впръсквания (30 лекарствени дози). Индикаторът на дозата показва приблизително останалото количество лекарствен продукт. Когато показалецът навлезе в червената зона на скалата, останалият лекарствен продукт е достатъчен за 7 дни (14 впръсквания). Това е моментът, когато трябва да си подновите рецептата за инхататор Стриверди Респимат.
Когато индикаторът на дозата достигне края на червената част на скалата (т.е. всички 30 дози са използвани), инхалаторът Стриверди Респимат е празен и се заключва автоматично. При това положение, основата не може да бъде завъртяна повече.
Инхалаторът Стриверди Респимат трябва да бъде изхвърлен най-късно три месеца след първоначалната употреба, дори и ако не е използвано цялото количество лекарствен продукт.