Тест за хепатит С HCV Касета х1 брой Spesera

Касета за бърз тест за HCV
Листовка
Проби: Цяла кръв/серум/плазма
Версия: 02
Само за професионална употреба при инвитро диагностика.
Касетата за бърз тест за HCV (цяла кръв/серум/плазма) е бърз визуален имуноанализ за качествено предполагаемо откриване на антитела срещу HCV в проби от човешка цяла кръв, серум или плазма. Този комплект е предназначен да се използва като помощно средство при диагностицирането на HCV инфекция.
Вирусът на хепатит С (HCV) е малък, обвит, положителен, едноверижен РНК вирус.
Вече е известно, че HCV е основната причина за предавания по парентерален път хепатит, различен от A и B. Антитела срещу HCV се откриват при над 80% от пациентите с добре документиран хепатит, различен от A и B. Конвенционалните
методи не успяват да изолират вируса в клетъчна култура или да го визуализират чрез електронен микроскоп.
Клонирането на вирусния геном направи възможно разработването на серологични тестове, които използват рекомбинантни антигени. В сравнение с първото поколение ензимни имуноанализи (EIA) за HCV, използващи единичен рекомбинантен антиген, в новите серологични тестове са добавени множество антигени, използващи рекомбинантен протеин и/или синтетични пептиди, за да се избегне неспецифичната кръстосана реактивност и да се повиши чувствителността на тестовете за HCV антитела.
Касетата за бърз тест за HCV (цяла кръв/серум/плазма) е предназначено да открива антитела срещу HCV чрез визуално тълкуване на развитието на цвета във вътрешната лента. Мембраната се имобилизира с протеин А върху тестовата област. По време на теста пробата се оставя да реагира с цветни рекомбинантни HCV антигени, конюгати от колоидно злато, които са предварително покрити върху подложката за проби на теста. След това сместа се придвижва по мембраната чрез капилярно действие и взаимодейства с реагентите върху мембраната. Ако в пробите има достатъчно
HCV антитела, в тестовата област на мембраната ще се образува цветна ивица. Наличието на тази цветна ивица означава положителен резултат, а липсата ѝ - отрицателен резултат. Появата на цветна ивица в контролната област служи за процедурна контрола. Това показва, че е добавен подходящият обем проба и е настъпило изцеждане на мембраната.
КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕКТА
Индивидуално опаковано тестова Касета
и реактивни реагенти, предварително разпръснати в съответните области.
Пипета за еднократна употреба. Предназначена е за добавяне на проби.
Буфер Фосфатно буфериран физиологичен разтвор и консервант
Листовка За инструкции за работа
МАТЕРИАЛИ, КОИТО СА НЕОБХОДИМИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за събиране на проби Използва се за събиране на проби.
Ланцети само за вземане на цяла кръв от пръста
Еднократни хепаринизирани капилярни
епруветки и дозираща колба само за вземане на цяла кръв от пръста
Таймер Използва се за определяне на времето.
Центрофуга - За приготвяне на чисти проби
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Само за професионална употреба при инвитро диагностика.
• Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката. Не използвайте теста, ако фолиевата му опаковка е повредена. Не използвайте тестовете повторно.
• Този комплект съдържа продукти от животински произход. Сертифицираните познания за произхода и/или санитарното състояние на животните не гарантира напълно отсъствието на трансмисивни патогенни агенти. Поради това се препоръчва тези продукти да се третират като потенциално инфекциозни и да се борави с тях, като се спазват обичайните предпазни мерки (да не се поглъщат или вдишват).
• Избягвайте кръстосано замърсяване на пробите, като използвате нов контейнер за събиране на проби за всяка получена проба.
• Прочетете внимателно цялата процедура, преди да извършвате тестове.
• Не яжте, не пийте и не пушете в зоната, в която се работи с пробите и комплектите. Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на цялата процедура и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите. Носете защитно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни средства за очите, когато се изследват пробите.
• Не разменяйте и не смесвайте реагенти от различни партиди.
• Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
• Използваните материали за тестване трябва да се изхвърлят в съответствие с местните, държавните и/или федералните разпоредби.
СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
• Комплектът трябва да се съхранява при температура 2-30°С до изтичане на срока на годност, отпечатан върху запечатаната опаковка.
• Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до момента на употреба.
• Да не се замразява.
• Трябва да се вземат мерки за предпазване на компонентите в този комплект от замърсяване. Не използвайте, ако има данни за микробно замърсяване или утаяване. Биологичното замърсяване на оборудването за дозиране, контейнерите или реагентите може да доведе до фалшиви резултати.
СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИТЕ
• Касетата за бърз тест за HCV (цяла кръв/серум/плазма) може да се извърши с цяла кръв (от венепункция
или пръстова проба), серум или плазма.
• За вземане на проби от цяла кръв от пръста:
Измийте ръката на пациента със сапун и топла вода или я почистете със спиртен тампон. Оставете да изсъхне.
Масажирайте ръката, без да докосвате мястото на убождането, като разтривате ръката надолу към върха на
средния или безименния пръст.
Прободете кожата със стерилен ланцет. Избършете първата следа от кръв.
Внимателно разтрийте ръката от китката към дланта и пръста, за да се образува заоблена капка кръв върху
мястото на убождането.
• Добавете пробата от цяла кръв от пръста към тестовото Касета с помощта на капилярна епруветка:
• Докоснете края на капилярната епруветка до кръвта, докато се напълни до приблизително 50 µl.
Избягвайте въздушни мехурчета.
• Отделете серума или плазмата от кръвта възможно най-скоро, за да избегнете хемолиза. Използвайте само
чисти, нехемолизирани проби.
• Изследването трябва да се извърши веднага след вземането на пробата. Не оставяйте пробите на стайна температура за продължителен период от време. Пробите от серум и плазма могат да се съхраняват при температура 2-8°С
за период до 3 дни. За дългосрочно съхранение пробите трябва да се оставят при температура под -20°С. Цялата кръв,взета чрез венепункция, трябва да се съхранява при 2-8°C, ако тестът трябва да се извърши в рамките на 2 дни
• Поставете колбата върху горния край на капилярната епруветка, след което стиснете колбата, за да разпределите цялата кръв в гнездото за проба (S) на тестовото Касета.
• Добавете пробата от цяла кръв от пръста към тестовото Касета, като използвате висяща капка:
• Поставете пръста на пациента така, че капката кръв да е точно над гнездото за проба (S) на тестовото
Касета.
• Оставете 2 висящи капки цяла кръв от пръста да паднат върху гнездото за проба (S) на тестовото
Касета или преместете пръста на пациента така, че висящата капка да докосне гнездото за проба (S).
Избягвайте да докосвате пръста директно до гнездото за проба (S) температура за продължителен период от време. Пробите от серум и плазма могат да се съхраняват при температура 2-8°С
за период до 3 дни. За дългосрочно съхранение пробите трябва да се оставят при температура под -20°С. Цялата кръв, взета чрез венепункция, трябва да се съхранява при 2-8°C, ако тестът трябва да се извърши в рамките на 2 дни след вземането. Не замразявайте проби от цяла кръв. Цялата кръв, взета с пръстова проба, трябва да се
изследва незабавно.
• Преди изследването пробите трябва да се оставят на стайна температура. Замразените проби трябва да се
размразят напълно и да се смесят добре преди изследването. Пробите не трябва да се замразяват и размразяват
многократно.
• Ако пробите трябва да бъдат изпратени, те трябва да бъдат опаковани в съответствие с федералните
разпоредби за транспортиране на етиологични агенти.
ПРОЦЕДУРА
Преди употреба оставете тестовете, пробите, буфера и/или контролите на стайна температура (15-30°C).
1. Извадете теста от запечатаната му торбичка и го поставете върху чиста, равна повърхност. Етикетирайте Касетата с идентификацията на пациента или контролата. За да се получи най-добър резултат, тестът трябва да се извърши в рамките на един час.
2. За проба от серум или плазма: Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 2 капки серум или плазма (приблизително 50 µl) и 1 капка буфер в гнездото за проба (S) на тестовото Касета и стартирайте таймера. За проба от цяла кръв от венепункция: Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 2 капки цяла кръв от венепункция (приблизително 50 µl) в гнездото за проба (S) на тестовото Касета, след което добавете 2 капки буфер и стартирайте таймера.
За проба от цяла кръв от пръста:
• За да използвате капилярна епруветка: Напълнете капилярната епруветка и прехвърлете приблизително
50 µl пръстова проба от цяла кръв в гнездото за проба (S) на тестовото Касета, след което добавете 2
капки буфер и стартирайте таймера.
• За да използвате висяща капка: Изчакайте 2 висящи капки от пръстова проба от цяла кръв (приблизително
50 µl) да паднат в центъра на гнездото за проба (S) на тестовото Касета, след което добавете 2 капки
буфер и стартирайте таймера.
3. Изчакайте да се появи червената(ите) линия(и). Резултатът трябва да се отчете след 10 минути. Не тълкувайте резултата след 20 минути.
ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
ПОЛОЖИТЕЛЕН РЕЗУЛТАТ:
ОТРИЦАТЕЛЕН РЕЗУЛТАТ:
* Цветна ивица се появява в контролната област (С), а друга цветна
ивица се появява в тестовата област Т.
Една цветна ивица се появява в контролната област (С). В тестовата област (Т) не се появява ивица
НЕВАЛИДЕН РЕЗУЛТАТ:
Не се появява контролна ивица. Резултатите от всеки тест, при който не се е появила
контролна ивица в определеното време за отчитане, трябва да се отхвърлят. Моля,
прегледайте процедурата и я повторете с нов тест. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на комплекта и се свържете с местния си дистрибутор.
ЗАБЕЛЕЖКА:
1. Интензивността на цвета в тестовата област (T) може да варира в зависимост от концентрацията на целевите вещества, присъстващи в пробата. Следователно всеки нюанс на цвета в тестовата област трябва да се счита за положителен. Освен това нивото на антителата не може да се определи чрез този качествен тест.
2. Недостатъчен обем на пробата, неправилна процедура на работа или извършване на тестове с изтекъл срок на годност са най-вероятните причини за липсата на контролна ивица.
КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
• В теста са включени вътрешни процедурни контроли. Цветна ивица, която се появява в контролната област (С), се счита за вътрешна положителна процедурна контрола. Тя потвърждава достатъчния обем на пробата и правилната процедурна техника.
• Външните контроли не се доставят с този комплект. Препоръчва се положителните и отрицателните контроли да се тестват като добра лабораторна практика за потвърждаване на процедурата на теста и за проверка на правилното изпълнение на теста
ОГРАНИЧЕНИЯ НА ТЕСТА
Касетата за бърз тест за HCV (цяла кръв/серум/плазма) показва само наличието на антитела срещу HCV в пробата и не трябва да се използва като единствен критерий за диагностициране на HCV вирусна инфекция.
Касетата за бърз тест за HCV (цяла кръв/серум/плазма) показва само наличието на антитела срещу HCV в пробата и не трябва да се използва като единствен критерий за диагностициране на HCV вирусна инфекция.
Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи. Отрицателният резултат в никакъв случай не изключва наличието на HCV антитела в кръвта, тъй като антителата може да липсват или да са под минималното ниво на откриване на теста.
Както при всички диагностични тестове, потвърдената диагноза трябва да бъде поставена от лекар само след оценка на всички клинични и лабораторни резултати.