Цетротид 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор х7 флакон Merck

Листовка: информация за потребителя

Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Цетрореликс ацетат (Cetrorelix acetate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Cetrotide и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
3. Как да използвате Cetrotide
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Cetrotide
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide

1. Какво представлява Cetrotide и за какво се използва
Какво представлява Cetrotide
Cetrotide съдържа лекарствен продукт, наречен цетрореликс ацетат. Този лекарствен продукт не позволява тялото Ви да освободи яйцеклетка от яйчниците (овулация) по време на менструалния Ви цикъл. Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.

За какво се използва Cetrotide
Cetrotide е лекарство, което се използва по време на техниките за асистирана репродукция, за да Ви помогне да забременеете. То не позволява яйцеклетките да се освобождават веднага, тъй като ако яйцеклетките се освободят прекалено рано (преждевременна овулация), Вашият лекар може да не е в състояние да ги събере.

Как действа Cetrotide
Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).

• LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
• LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл.

Това означава, че Cetrotide спира поредицата от явления, които водят до освобождаване на яйцеклетка от яйчниците Ви. Когато яйцеклетките Ви са готови за събиране, ще Ви бъде дадено друго лекарство, което ще ги освободи (индукция на овулацията).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
Не използвайте Cetrotide:

• ако сте алергични към цетрореликс ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте алергични към лекарствени продукти, сходни с Cetrotide (или други пептидни хормони);
• ако сте бременна или кърмите;
• ако вече сте в менопауза;
• ако имате умерено или тежко бъбречно или чернодробно заболяване.

Не използвайте Cetrotide, ако някое от гореизброените обстоятелства се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството.

Предупреждения и предпазни мерки
Алергии
Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.

Синдром на свръхстимулация на яйчниците (OHSS)
Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците Ви да произвеждат повече яйцеклетки, готови за освобождаване. Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете синдром на свръхстимулация на яйчниците (OHSS). Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти. Вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им.

Употреба на Cetrotide при повече от един цикъл
Опитът от използване на Cetrotide при повече от един цикъл е малък. Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от един цикъл.

Деца и юноши
Cetrotide не е показан за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Cetrotide
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене
Не използвайте Cetrotide, ако сте бременна, или смятате, че сте забременяла, или в случай че кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.

3. Как да използвате Cetrotide
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Използване на лекарството
Това лекарство е предназначено само за инжектиране под кожата на корема (подкожно). За да се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.

• Първото инжектиране трябва да се извърши под наблюдение на Вашия лекар. Вашият лекар или Вашата медицинска сестра ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате лекарството;
• Можете да прилагате следващите инжекции самостоятелно при условие, че Вашият лекар Ви е предупредил относно признаците и симптомите, показващи алергия, както и за възможните сериозни или животозастрашаващи последствия, които биха наложили незабавно лечение (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции");
• Моля, прочетете внимателно и следвайте инструкциите в края на тази листовка под заглавие "Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide";
• Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение. След това трябва да започнете да прилагате Cetrotide няколко дни по-късно. (Вижте следващата точка "Каква доза да използвате").

Каква доза да използвате
Инжектирайте съдържанието на един флакон (0,25 mg Cetrotide) веднъж дневно. Препоръчва се лекарството да се прилага по едно и също време всеки ден, на интервали от 24 часа между всяка доза.

Можете да изберете дали да го инжектирате всяка сутрин или всяка вечер.

• Ако се инжектирате всяка сутрин: започнете инжектирането на 5-ия или 6-ия ден от курса на лечение. Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час. Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани Вашите яйцеклетки (индукция на овулацията).

ИЛИ

• Ако се инжектирате всяка вечер: започнете инжектирането на 5-ия ден от курса на лечение. Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час. Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани Вашите яйцеклетки (индукция на овулацията).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide
Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза. Лекарството ще действа за по-дълъг период от време. По принцип не се изискват специални предпазни мерки.

Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide

• Ако пропуснете доза, инжектирайте я веднага щом сe сетите и се посъветвайте с Вашия лекар;
• Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

• Затопляне, зачервяване на кожата, сърбеж (често в слабините или под мишниците), зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене или особено затруднено дишане, или замаяност. Възможно е да получите сериозна, животозастрашаваща алергична реакция от лекарството. Това не се случва често (засяга по-малко от 1% от жените).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, спрете употребата на Cetrotide и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Синдром на свръхстимулация на яйчниците (OHSS)
Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.

• Симптомите на синдрома на свръхстимулация на яйчниците (OHSS) може да включват болка в долната част на корема, съчетана с гадене или повръщане. Това може да показва, че има свръхреакция на яйчниците към лечението и че са се развили големи яйчникови кисти. Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени);
• Синдромът OHSS може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош. Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):

• Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):

• Гадене;
• Главоболие.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Cetrotide
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Cetrotide прах във флакона и стерилната вода (разтворителят) в предварително напълнената спринцовка имат една и съща дата на изтичане на срока на годност. Той е напечатан върху етикетите и върху картонената кутия.
Да не се съхранява над 25°C.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След разтваряне използвайте приготвения разтвор незабавно.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че бялото вещество във флакона е променило вида си. Не го използвайте, ако приготвеният разтвор във флакона не е бистър и безцветен, или ако съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Cetrotide
Активното вещество е: цетрореликс ацетат. Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Другите съставки са: манитол.
Разтворителят е стерилна вода за инжекции.

Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката
Cetrotide е бял прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка. Той се предлага в опаковки, съдържащи един или седем флакона (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

За всеки флакон опаковката съдържа:

• една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода за инжекции (разтворител). Тази вода е предназначена за разтваряне на праха във флакона;
• една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона;
• една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема;
• два тампона за почистване, напоени със спирт.

Притежател на разрешението за употреба:
Merck Serono Europe Limited, Великобритания (Обединено кралство).

Производител:
Eterna Zentaris GmbH, Германия;
Merck KGaA, Германия.

КАК ДА РАЗТВАРЯТЕ И ИНЖЕКТИРАТЕ CETROTIDE
В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички инструкции.
Това лекарство е предназначено само за Вас - не позволявайте на никой друг да го използва.
Използвайте само веднъж всяка игла, флакон и спринцовка.

Преди да започнете
1. Измийте ръцете си
Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.

2. Поставете на чиста повърхност всичко, което Ви е необходимо:

• един флакон с прах;
• една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител);
• една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона;
• една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема;
• два тампона, напоени със спирт.

Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
1. Отстранете пластмасовата капачка на флакона

• Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона;
• Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.

2. Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах

• Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка;
• Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея. Махнете предпазителя на иглата;
• Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона;
• Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона. Не използвайте никаква друга вода;
• Оставете спринцовката в гумената запушалка.

3. Смесване на праха и водата във флакона

• Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата. Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици;
• Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.

4. Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона

• Обърнете флакона надолу;
• Издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството от флакона обратно в спринцовката;
• В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка. Ако погледнете от страната на отвора в гумената запушалка, можете да контролирате движението на иглата и на течността;
• Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона;
• Поставете отново предпазителя на жълтата игла. Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.

Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството
1. Отстраняване на въздушните мехурчета
Извадете от опаковката иглата със сива маркировка. Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата;
Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета;
За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с нокът спринцовката, докато всичкия въздух се събере в най-горната част, а след това леко натиснете буталото, докато излязат всички въздушни мехурчета;
Не докосвайте сивата игла и не я допирайте до никакви повърхности.

2. Почистване на мястото на инжектиране

• Изберете място на инжектиране в областта на корема. За предпочитане е около пъпа. За да намалите риска от дразнене на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема;
• Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение.

3. Пробождане на кожата

• Хванете спринцовката с едната ръка - така, както държите молив;
• С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво;
• Бавно вкарайте изцяло сивата игла в кожата под ъгъл от около 45 до 90 градуса, а след това отпуснете захванатата кожа.

4. Инжектиране на лекарството

• Леко издърпайте буталото назад. В случай, че се появи кръв, продължете, както е описано в точка 5 по-долу;
• Ако не се появи кръв, бавно натиснете буталото, за да инжектирате лекарството;
• Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл;
• Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.

5. Ако се появи кръв:

• извадете бавно сивата игла под същия ъгъл;
• използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата;
• изхвърлете лекарството в мивката и следвайте точка 6 по-долу;
• измийте ръцете си и започнете отново с нов флакон и нова предварително напълнена спринцовка.

6. Изхвърляне

• Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж;
• Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин;
• Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите употребяваните игли, флакони и спринцовки.