ВАЛЦИТ ТБ 450МГ 60БР

ВАЛЦИТ филмирани табл. 450 мг. * 60

ЛИСТОВКА: информация за потребителя
Valcyte 450 mg film-coated tablets
Валцит 450 mg филмирани таблетки
Валганцикловир (valganciclovir)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Валцит и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Валцит
3. Как да приемате Валцит
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Валцит
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Валцит и за какво се използва
Валцит принадлежи към група лекарства, които директно предотвратяват нарастването на вирусите. В организма активното вещество в таблетката, валганцикловир, се променя в ганцикловир.
Ганцикловир предотвратява размножаването и разпространението на един вирус, наречен цитомегаловирус (CMV), в здравите клетки. При пациенти с отслабена имунна система CMV може да предизвика инфекция в организма. Това може да има животозастрашаващ ефект.

Валцит се използва:

• за лечение на CMV инфекции на ретината на окото при пациенти, които имат синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). CMV инфекция на ретината на окото може да доведе до нарушение в зрението или дори слепота;
• за предотвратяване на CMV инфекция при пациенти, които не са инфектирани с CMV, но са получили орган при трансплантация от някой, който е бил заразен с CMV.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Валцит
Не приемайте Валцит:

• ако сте алергични към валганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте алергични към ганцикловир, ацикловир или валацикловир - лекарства за лечение на други вирусни инфекции;
• ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете c Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валцит.

Обърнете специално внимание при употребата на Валцит:

• ако Вие имате нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки или тромбоцити (малки клетки, участващи в кръвосъсирването). Лекуващият лекар ще Ви прави изследвания на кръвта, преди да започнете да приемате Валцит таблетки и ще продължава да проверява кръвта Ви, докато приемате таблетките;
• ако Вие се лекувате с лъчетерапия или сте подложени на хемодиализа;
• ако Вие имате проблеми с бъбреците. Лекуващият Ви лекар може да намали дозата Ви и да се налага често да се проследява кръвната Ви картина по време на лечението. Ако в момента приемате ганцикловир капсули и Вашият лекар реши да преминете на лечение с Валцит таблетки. Важно е да не приемате повече таблетки отколкото Ви е предписано от Вашия лекар или в противен случай може да възникне риск от предозиране.

Деца и юноши
Понастоящем данните от проучванията не са достатъчни, за да покаже как лекарството действа при деца.

Други лекарства и Валцит
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако приемате едновременно и други лекарства с Валцит, комбинацията може да повлияе количеството на лекарството в кръвта Ви или да предизвика нежелани ефекти.
Информирайте Вашия лекар, ако вече приемате лекарства, които съдържат следното:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Приемът на това лекарство с Валцит може да предизвика гърчове;
• залцитабин, зидовудин, диданозин или други подобни лекарства, използвани за лечение на СПИН;
• пробенецид (за лечение на подагра). Едновременният прием на пробенецид и Валцит може да увеличи количеството на ганцикловир в кръвта Ви;
• микофенолат мофетил (което се използва след трансплантация);
• винкристин, винбластин, адриамицин, хидроксиурея и други подобни лекарства за рак;
• цидофовир, фоскарнет или нуклеозидни аналози за лечение на вирусни инфекции;
• триметоприм, триметоприм/ сулфа - комбинации и дапсон (антибиотици);
• пентамидин (за лечение на паразитни или белодробни инфекции);
• флуцитозин или амфотерицин В (противогъбични средства).

Валцит с храни и напитки
Когато е възможно, тези таблетки трябва да се приемат с храна. Ако поради някаква причина не можете да се храните, трябва да приемете дозата Валцит както обикновено.

Бременност, кърмене и фертилитет
Не трябва да приемате Валцит, ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашия лекар Ви е препоръчал. Ако сте бременна или планирате да забременеете, трябва да кажете на лекуващия си лекар. Ако сте бременна и приемате Валцит, той може да увреди нероденото Ви бебе.
Ако кърмите, не трябва да приемате Валцит. Ако Вашият лекар Ви посъветва да започнете лечение с Валцит, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да приемате тези таблетки.
Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението с Валцит.
Мъжете, чиито партньорки може да забременеят, трябва да използват презервативи, докато приемат Валцит, и трябва да продължат да използват презервативи в продължение на 90 дни, след като лечението е приключило.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, уморени, сънливи или объркани, докато вземате това лекарство
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство.

3. Как да приемате Валцит
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Трябва да внимавате, когато пипате таблетките. Не ги чупете и не ги мачкайте. Трябва да ги поглъщате цели и, по възможност, с храна. Ако случайно докоснете увредена таблетка, измийте ръцете си обилно със сапун и вода. Ако прах от таблетката попадне в очите Ви, изплакнете ги обилно със стерилна или чиста вода, ако нямате стерилна.
Трябва да вземате толкова таблетки, колкото ви е казал Вашият лекар, за да избегнете предозиране.
Валцит таблетки трябва да се приема с храна, когато това е възможно - вижте точка 2.

Възрастни
Предпазване от възникване на CMV инфекция при трансплантирани пациенти
Трябва да започнете приема на това лекарство до 10 дни след трансплантацията. Обичайната доза е две таблетки ВЕДНЪЖ дневно. Трябва да продължите с тази доза до 100 дни след трансплантацията. Ако Ви е направена бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате таблетките в продължение на 200 дни.

Лечение на активен CMV ретинит при пациенти със СПИН (наречено въвеждащо лечение)
Обичайната доза Валцит е две таблетки ДВА ПЪТИ дневно в продължение на 21 дни (3 седмици). Не приемайте тази доза за повече от 21 дни, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като това може да увеличи риска от евентуални нежелани ефекти.

Продължително лечение за предотвратяване на рецидив от активно възпаление при пациенти със СПИН и с CMV ретинит (наречено поддържащо лечение)
Обичайната доза е две таблетки ВЕДНЪЖ дневно. Трябва да се опитате да вземате таблетките по едно и също време всеки ден. Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго трябва да продължава приема на Валцит. Ако ретинитът Ви се влоши, докато се лекувате с тази доза, Вашият лекар може да Ви каже да повторите въвеждащото лечение (както по-горе) или може да реши да Ви даде различно лекарство за лечение на CMV инфекцията.

Пациенти в старческа възраст
Валцит не е изследван при пациенти в старческа възраст.

Пациенти c бъбречни проблеми
Ако бъбреците Ви не работят добре, лекуващият Ви лекар ще Ви каже да вземате по-малко таблетки всеки ден или да вземате таблетките си само няколко дни в седмицата. Много е важно да приемате само толкова таблетки, колкото Ви е предписал Вашия лекар.

Пациенти с чернодробни проблеми
Валцит не е проучван при пациенти с чернодробни проблеми.

Ако сте приели повече от необходимата доза Валцит
Свържете се незабавно с лекуващия си лекар или с болницата, ако сте приели или мислите, че сте взели повече таблетки, отколкото трябва. Приемането на по-голяма от предписаната доза може да предизвика сериозни нежелани ефекти, особено такива, които засягат кръвта или бъбреците. Това може да наложи болнично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Валцит
Ако забравите да вземете таблетките вземете пропуснатата доза веднага след като се сетите и после приемете следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Валцит
Не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато лекуващият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции
При до 1 на всеки 100 души може да възникне внезапна и тежка алергична реакция към валганцикловир (анафилактичен шок). ПРЕКРАТЕТЕ приема на Валцит и се обърнете към отделението за спешна помощ на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми:

• обострен, сърбящ кожен обрив (уртикария);
• внезапно подуване на гърлото, лицето, устните и устата, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането;
• внезапно подуване на ръцете, краката, глезените.

Нежеланите ефекти, които за наблюдавани по време на лечение с валганцикловир или ганцикловир са представени по-долу:

• Много чести означава, че ефектът може да възникне при повече от 1 на всеки 10 пациенти;
• Чести означава, че ефектът може да възникне при 1 до 10 на 100 пациенти;
• Нечести означава, че ефектът може да възникне при 1 до 10 на 1000 пациенти;
• Редки означава, че ефектът може да възникне при 1 до 10 на 10 000 пациенти.

Много чести нежелани ефекти (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

• Ефекти върху кръвта: намаление на броя на белите кръвни клетки в кръвта (неутропения), което ще Ви направи по-податливи на инфекции, намаление на пигмента в кръвта, пренасящ кислород (анемия), което може да предизвика умора и задух при усилие;
• Ефекти върху дишането: чувство на задух или затруднения с дишането (диспнея);
• Ефекти върху стомаха или храносмилателната система: диария.

Чести нежелани ефекти (може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти):

• Ефекти върху кръвта: намаление на броя на левкоцитите (кръвни клетки, които се борят с инфекцията) в кръвта (левкопения), намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), което може да предизвика насиняване и кървене, намаление на броя на няколко вида кръвни клетки едновременно (панцитопения);
• Ефекти върху нервната система: главоболие, трудности при заспиване (безсъние), странен вкус (дизгеузия), понижена чувствителност при допир (хипоестезия), чувство за боцкане или изтръпване на кожата (парестезии), загуба на чувствителност в ръцете или краката (периферна невропатия), замайване, гърчове (конвулсии);
• Ефекти в очите: очна болка, подуване на очите (оток), отделяне на задната част на окото (отлепена ретина), плуващи частици в окото;
• Ефекти в ушите: болка в ушите;
• Ефекти върху дишането: кашляне;
• Ефекти върху стомаха или храносмилателната система: позиви за повръщане и повръщане, болка в стомаха, запек, газове, нарушено храносмилане (диспепсия), затруднение при преглъщане (дисфагия);
• Ефекти върху кожата: възпалена кожа (дерматит), сърбеж (пруритус), нощно изпотяване;
• Ефекти върху мускулите, ставите или костите: болка в гърба, болка в мускулите (миалгия) или ставите (артралгия), мускулна скованост (ригор), мускулни спазми;
• Инфекции: гъбична инфекция в устата (орална кандидоза), инфекции, причинени от бактерии или вируси в кръвта, възпаление на клетъчната тъкан (целулит), възпаление или инфекция на бъбреците или пикочния мехур;
• Ефекти върху черния дроб: повишение на някои чернодробни ензими, което се установява само с кръвни тестове;
• Ефекти върху бъбреците: промени в нормалната дейност на бъбреците;
• Ефекти върху храненето: загуба на апетит (анорексия), загуба на тегло;
• Общи ефекти: умора, треска, болка, болка в гърдите, намалена енергия (астения), чувство за недобро състояние (общо неразположение);
• Ефекти върху настроението или поведението: депресия, тревожност, объркване, необичайни мисли.

Нечести нежелани ефекти (може да засегнат 1 до 10 на 1000 потребители):

• Ефекти върху сърцето: промени в нормалния ритъм на сърцето (аритмия);
• Ефекти върху кръвообращението: ниско артериално налягане (хипотония), която може да доведе до световъртеж или припадане;
• Ефекти върху кръвта: намаление на производството на кръвни клетки в костния мозък;
• Ефекти върху нервите: нестабилност или треперене (тремор);
• Ефекти в очите: зачервени, подути очи (конюнктивит), зрителни нарушения;
• Ефекти в ушите: глухота;
• Ефекти върху стомаха или храносмилателната система: подут стомах, язви в устата, възпаление на панкреаса (панкреатит), при което може да имате силна болка в стомаха и гърба;
• Ефекти върху кожата: опадане на косата (алопеция), сърбящ обрив или подуване (уртикария), суха кожа;
• Ефекти върху бъбреците: кръв в урината (хематурия), бъбречна недостатъчност;
• Ефекти върху черния дроб: повишение на чернодробния ензим, наречен аланин, аминотрансфераза (което се установява само с кръвни тестове);
• Ефекти върху фертилитета: нарушен фертилитет при мъже;
• Ефекти върху настроението или поведението: необичайни промени в настроението или поведението, загуба на контакт с реалността, напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват, чувство на напрегнатост.

Редки нежелани ефекти (може да засегнат 1 до 10 на 10 000 потребители):

• Ефекти върху кръвта: недостатъчна продукция на всички видове кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити) в костния мозък.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Валцит
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията, който е отбелязан след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Валцит:
Активното вещество е: 450 mg валганцикловир под формата на 496,3 mg валганцикловир хидрохлорид.
Другите съставки (помощни вещества) в таблетката са: повидон К30, кросповидон, микрокристална целулоза и стеаринова киселина. Съставките във филмиращото покритие са: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, червен железен оксид (Е172) и полисорбат 80.

Как изглежда Валцит и какво съдържа опаковката
Валцит са розови, овални филмирани таблетки, с надпис "VGC" от едната страна и "450" от другата страна.
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 60 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:
Рош България ЕООД, България.

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Roche Pharma AG, Германия.

Дата на актуализиране на листовката: Декември 2013 г.