Вегзелма 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 16 мл х1 брой

Листовка: информация за потребителя 
Vegzelma 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
бевацизумаб (bevacizumab) 

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като 
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
● Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. 
● Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
● Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. 

Какво съдържа тази листовка: 
1. Какво представлява Vegzelma и за какво се използва 
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vegzelma 
3. Как да използвате Vegzelma 
4. Възможни нежелани реакции 
5. Как да съхранявате Vegzelma 
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 

1. Какво представлява Vegzelma и за какво се използва 

Vegzelma съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне 
защитата на тялото от инфекция и рак). Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната 
повърхност на кръвоносните и лимфни съдове в тялото. Белтъкът VEGF предизвиква прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора 
с хранителни вещества и кислород. След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж се възпрепятства от блокиране на прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород. 
Vegzelma е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото черво или ректума в напреднал стадий. Vegzelma ще се прилага в комбинация 
с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините. 
Vegzelma се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза. Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага 
заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел или капецитабин. 
Vegzelma се използва също и за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. Vegzelma ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина. 

Vegzelma се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, 
наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). Vegzelma ще се прилага в комбинация с ерлотиниб. 
Vegzelma се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в напреднал стадий. Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон. 
Vegzelma се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. Когато се използва при пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел. 
Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържащ средството платина, Vegzelma ще се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или с карбоплатин и паклитаксел. 
Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване се е възобновило преди изтичане на 6 месеца след последното лечение с химиотерапевтична схема, съдържаща платина, Vegzelma ще се прилага в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомен доксорубицин. 
Vegzelma се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка. Vegzelma ще се прилага в комбинация с паклитаксел 
и цисплатин, или алтернативно, с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да получават лечение с платина. 

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vegzelma 

Не използвайте Vegzelma 
● ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), 
● ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела, 
● ако сте бременна. 

Предупреждения и предпазни мерки 

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vegzelma 
● Възможно е Vegzelma да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена. Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, 
стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекуващ лекар. 
● Vegzelma може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два органа или кръвоносни съдове. Рискът от развитие на патологични каналчета между 
влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка. 
● Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция. Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция 
през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство. 
● Vegzelma може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и по- дълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена 
или проблеми със зарастване на раните. 
● Vegzelma може да повиши честотата на високо кръвно налягане. Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, 
консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с Vegzelma. 
● Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд. 
● Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане. 
● Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали 
кръвни съсиреци в артериите. Моля, говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и инсулт (мозъчен удар). 
● Vegzelma може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове). 
● Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора. Моля, консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина. 
● Възможно е Vegzelma да предизвика кървене във и около мозъка. Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази. 
● Възможно е Vegzelma да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв. Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди. 
● Vegzelma може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост. Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицин - специфичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване. 
● Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии). 
● Възможно е Vegzelma да предизвика свръхчувствителност (включително анафилактичен шок) и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството). Моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив. 
● Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с Vegzelma. Aко имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар. 
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните твърдения се е отнасяло до Вас в миналото. 
Преди да Ви се приложи Vegzelma или докато се лекувате с Vegzelma: 
● веднага уведомете Вашия лекар и зъболекар, ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. 
● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Vegzelma, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта. 
Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението с Vegzelma. 

Деца и юноши 
Употребата на Vegzelma не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени. 
Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб. 

Други лекарства и Vegzelma 
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Комбинирането на Vegzelma с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции. 
Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства. 
Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за рак на белите дробове или метастазирал рак на млечната жлеза. Тези видове терапия 
в комбинация с Vegzelma може да увеличат риска от тежки нежелани реакции. 
Моля, информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия. 

Бременност, кърмене и фертилитет 
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. Vegzelma може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове. 
Трябва да бъдете посъветвани от Вашия лекар да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Vegzelma и поне 6 месеца след последната доза на 
Vegzelma. 
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще. 
Не трябва да кърмите по време на лечение с Vegzelma и поне 6 месеца след прилагането на последната доза Vegzelma, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на 
Вашето бебе. 
Vegzelma може да увреди фертилитета при жените. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация. 

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство 

Шофиране и работа с машини 
Няма данни, че Vegzelma намалява способността за шофиране или работа с машини. Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Vegzelma. Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат. 
Важна информация за някои от съставките на Vegzelma 
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. практически не съдържа натрий. 
Това лекарство съдържа 0,4 mg полисорбат 20 във всяка ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии. 

3. Как да използвате Vegzelma 

Доза и честота на приложение 
Необходимата доза Vegzelma зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което трябва да се лекува. Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм 
телесно тегло. Вашият лекар ще Ви предпише доза Vegzelma, която е подходяща за Вас. Вие ще получавате Vegzelma веднъж на 2 или 3 седмици. Броят на инфузиите, които ще Ви се 
направят, зависи от отговора Ви на лечението; Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато Vegzelma престане да възпрепятства растежа на тумора. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Метод и начин на приложение 
Vegzelma е концентрат за инфузионен разтвор. В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Vegzelma ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Vegzelma под формата на интравенозна инфузия (венозно капково). Първата инфузия ще се 
приложи за 90 минути. Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути. Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути. 

Приложението на Vegzelma трябва да бъде временно прекъснато 
● ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане, 
● ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция, 
● ако сте подложени на операция. 

Приложението на Vegzelma трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите 
● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане, 
● наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото, 
● перфорация на чревната стена, 
● образуване на каналче (което нормално не съществува) между трахеята и хранопровода, между вътрешни органи и кожата, между влагалището и която и да е част на червата или между други тъкани, които по принцип не са свързани (фистула) и които лекуващият лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние, 
● сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве 
● кръвен съсирек в артериите, 
● кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове, 
● тежък кръвоизлив. 

Ако Ви се приложи повече от необходимата доза Vegzelma 
● може да получите тежка мигрена. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
Ако сте пропуснали Vegzelma 
● Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Vegzelma. Трябва да обсъдите това с лекаря си. 
Ако сте спрели употребата на Vegzelma 
Преустановяване на лечението с Vegzelma може да спре ефекта му върху туморния растеж. Не прекъсвайте лечението си с Vegzelma, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар. 
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 

4. Възможни нежелани реакции 

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани 
реакции. 
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато Vegzelma е прилаган едновременно с химиотерапия. Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от Vegzelma. 

Алергични реакции 
Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал. Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. Може 
да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и втрисане, гадене или повръщане, оток, световъртеж, ускорена сърдечна дейност и загуба на 
съзнание. 
Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции. 
Тежки нежелани реакции, които може да бъдат много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват: 
● повишено кръвно налягане, 
● чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката, 
● намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както 
и клетките, които подпомагат съсирването на кръвта, 
● отпадналост и липса на енергия, 
● умора, 
● диария, гадене, повръщане и коремна болка. 

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат чести (може да засегнат до 1 на 10 души), включват: 
● перфорация на черво, 
● кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове, 
● запушване на артериите от кръвен съсирек, 
● запушване на вените от кръвен съсирек, 
● запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек, 
● запушване на вените на краката от кръвен съсирек, 
● сърдечна недостатъчност, 
● проблеми със заздравяване на раните след операция, 
● зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или краката, 
● намален брой на червените кръвни клетки, 
● липса на енергия, 
● стомашно и чревно нарушение, 
• мускулна и ставна болка, мускулна слабост, 
● сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или потъмняването й, 
● възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища, репродуктивните органи и пикочните пътища, 
● ранички в устата и хранопровода, които може да са болезнени и да причинят затруднено преглъщане, 
● болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса, 
● локализирано събиране на гной, 
● инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур, 
● намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт, 
● сънливост, 
● кървене от носа, 
● ускоряване на сърдечния ритъм (пулса), 
● запушване на червата, 
● отклонения в изследването на урината (белтък в урината), 
● задух или ниски стойности на кислород в кръвта, 
● инфекции на кожата или дълбоките слоеве под кожата, 
● фистула: образуване на каналче (което нормално не съществува) между вътрешни органи и кожата, или други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата, при пациенти с рак на маточната шийка, 
● алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене/повръщане). 
Тежки нежелани реакции, които може да бъдат редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), включват: 
● внезапна тежка алергична реакция със затруднено дишане, оток, световъртеж, ускорена сърдечна дейност, изпотяване и загуба на съзнание (анафилактичен шок). 

Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват : 
● сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните, 
● отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки), 
● състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие, объркване и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия или 
СПОЕ), 
● симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане, 
● разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации), 
● запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците, 
● необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното, 
● отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа, 
● отвор в стомаха или червата, 
● отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи), 
● кървене от долните отдели на дебелото черво, 
● лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки), 
● отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане). 

Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции. 
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват: 
● запек, 
● загуба на апетит, 
● повишена температура, 
● проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи), 
● промени в речта, 
● промени във вкусовото усещане, 
● хрема, 
● сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата, 
● загуба на телесно тегло, 
● кървене от носа. 

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват: 
● промени в гласа и пресипналост. 

Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции: 
● образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда, 
● намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат съсирването на кръвта, 
● диария, 
● гадене, 
● главоболие, 
● умора, 
● високо кръвно налягане. 

Vegzelma може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите 
в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; 
повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят 
кислород), които могат да бъдат тежки. 

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на 
увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някой от тях. 
Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и способността им за зачеване е намаляла. Ако 
възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение. 

Vegzelma е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта. Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото. Поради това не е разрешен за употреба по този 
начин. При директно инжектиране на бевацизумаб в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции: 
● инфекция или възпаление на очната ябълка, 
● зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици), болка в окото, 
● виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението, 
● повишено вътреочно налягане, 
● кръвоизлив в окото. 

Съобщаване на нежелани реакции 
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани 
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 

5. Как да съхранявате Vegzelma 

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на 
последния ден от посочения месец. 
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). 
Да не се замразява. 
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Ако не се използват веднага, времето на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на 
потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Когато 
разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, Vegzelma е стабилен в продължение на 60 дни при 2°C до 8°C и допълнително в продължение на 7 дни 
при 2°C до 30°C. 
Не използвайте Vegzelma, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба. 
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация  

Какво съдържа Vegzelma 
● Активното вещество: бевацизумаб. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб, съответстващ на 1,4 до 16,5 mg/ml, когато е разреден според препоръките. Всеки флакон 
от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е разреден според препоръките. Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml когато е разреден според препоръките. 
● Другите съставки: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за инжекции. 

Как изглежда Vegzelma и какво съдържа опаковката 
Vegzelma е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистра, безцветна до светлокафява течност в стъклен флакон с гумена запушалка. Всеки флакон съдържа 100 mg 
бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор. Всяка опаковка Vegzelma съдържа 1 флакон, 2 флакона или 10 флакона. 

Притежател на разрешението за употреба 
Celltrion Healthcare Hungary Kft.  
1062 Budapest 
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 
Унгария 

Производител  
Nuvisan GmbH 
Wegenerstraße 13 
89231 Neu-Ulm 
Германия 
Nuvisan France SARL 
2400, Route des Colles 
06410, Biot 
Франция 
Kymos S.L. 
Ronda Can Fatjó 7B 
(Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès 
08290 Барселона 
Испания 
Midas Pharma GmbH 
Rheinstraße 49 
55218 Ingelheim am Rhein 
Германия 
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: 

België/Belgique/Belgien 
Celltrion Healthcare Belgium BVBA  
Tél/Tel: + 32 1528 7418  
Lietuva 
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 
Tel.: +36 1 231 0493 
 
България 
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 
Teл.: +36 1 231 0493 
 
Luxembourg/Luxemburg 
Celltrion Healthcare Belgium BVBA  
Tél/Tel: + 32 1528 7418 
  
Česká republika 
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 
Tel: +36 1 231 0493  
Magyarország 
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 
Tel.: +36 1 231 0493 
 
Danmark 
Celltrion Healthcare Denmark ApS  
Tlf: +45 3535 2989  
[email protected]  
  
Malta 
Mint Health Ltd. 
Tel: +356 2093 9800 
Deutschland 
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH  
Tel: +49 (0)30 346494150 
[email protected] 
  
Nederland 
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.  
Tel: + 31 20 888 7300 
 
Eesti 
Celltrion Healthcare Hungary Kft.  
Tel: +36 1 231 0493 
  
Norge 
Celltrion Healthcare Norway AS  
[email protected]  
 
España 
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) 
S.L. 
Tel: +34 910 498 478 
  
Österreich 
Astro-Pharma GmbH 
Tel: +43 1 97 99 860 
 
Ελλάδα 
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. 
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 
 
Polska 
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 
Tel.: +36 1 231 0493 
 
France 
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS 
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 
 
Portugal 
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL 
LDA 
Tel: +351 21 936 8542 
 
Hrvatska 
Oktal Pharma d.o.o. 
Tel: +385 1 6595 777 
 
România 
Celltrion Healthcare Hungary Kft.  
Tel: +36 1 231 0493 
 
Ireland 
Celltrion Healthcare Ireland Limited  
Tel: +353 1 223 4026 
 
Slovenija 
OPH Oktal Pharma d.o.o. 
Tel.: +386 1 519 29 22 
 
Ísland 
Celltrion Healthcare Hungary Kft.  
Sími: +36 1 231 0493 
 
Slovenská republika 
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 
Tel: +36 1 231 0493 
 
Italia 
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.  
Tel: +39 0247927040 
 
Suomi/Finland 
Celltrion Healthcare Finland Oy. 
Puh/Tel: +358 29 170 7755 
[email protected] 
 
Κύπρος 
Sverige 
C.A. Papaellinas Ltd 
Τηλ: +357 22741741 
Latvija 
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 
Tālr.: +36 1 231 0493 
Celltrion Sweden AB 
Tel: +46 8 80 11 77 
[email protected] 
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>. 

Други източници на информация 

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu