Ворифунгал 200 mg прах за инфузионен разтвор х1 флакон

Листовка: информация за потребителя 
Ворифунгал 200 mg прах за инфузионен разтвор Vorifungal 200 mg powder for solution for infusion
вориконазол (voriconazole)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ворифунгал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ворифунгал
3. Как да използвате Ворифунгал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ворифунгал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Ворифунгал и за какво се използва
Ворифунгал съдържа активното вещество вориконазол. Ворифунгал е противогъбичен лекарствен продукт. Той действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца над 2 години) с:
• Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp.);
• Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp.) при ненеутропенични пациенти (при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки);
• Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
• Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два различни вида гъбички).
Ворифунгал е предназначен за:
• Пациенти с влошаващи се, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.
• Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран костен мозък.
Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ворифунгал
Не използвайте Ворифунгал
Aко сте алергични към активното вещество вориконазол или към някоя от останалите съставки на Ворифунгал (изброени в точка 6).
Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или растителни лекарствени продукти.
Следните лекарства не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с Ворифунгал:
• Терфенадин (използва се при алергия);
• Астемизол (използва се при алергия);
• Цизаприд (използва се при стомашни проблеми);
• Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания);
• Хинидин (използва се при нарушения на сърдечния ритъм);
• Ивабрадин (използва се при симптоми на хронична сърдечна недостатъчност);
• Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);
• Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от и над 400 mg веднъж дневно;
• Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци);
• Фенобарбитал (при тежко безсъние и припадъци);
• Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена);
• Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);
• Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от и над 400 mg два пъти дневно;
• Жълт кантарион (растителна добавка);
• Налоксегол (използва се за лечение на запек, особено, предизвикан от болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин));
• Толваптан (използва се за лечение на хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или за забавяне на влошаването на бъбречната функция при пациенти с поликистозна бъбречна болест);
• Луразидон (използва се за лечение на депресия);
• Венетоклакс (използва се за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия -
ХЛЛ).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Ворифунгал, ако:
• сте имали алергична реакция към други азоли.
• страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Ворифунгал. Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Ворифунгал.
• Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTс-интервал“.
Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението. Важно е да покривате частите от кожата, изложени на слънчева светлина, и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни мерки важат също и за децата.
Докато се лекувате с Ворифунгал:
• Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:
◦ слънчево изгаряне;
◦ тежък кожен обрив или мехури;
◦ болка в костите.
Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно. Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Ворифунгал да се развие кожен рак.
Ако развиете признаци на надбъбречна недостатъчност – състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно количество от определени стероидни хормони, като кортизол, което може да доведе до симптоми, като: хронична или продължителна умора, мускулна слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, коремна болка, кажете на Вашия лекар.
Ако развиете признаци на синдром на Кушинг, при който организмът произвежда прекалено много от хормона кортизол, което може да доведе до симптоми, като: наддаване на тегло, мастна гърбица между раменете, заоблено лице, потъмняване на кожата на стомаха, бедрата, гърдите и ръцете, изтъняване на кожата, лесно кръвонасядане, повишена кръвна захар, прекомерно окосмяване, прекомерно изпотяване, моля, информирайте Вашия лекар.
Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез кръвни тестове.
Деца и юноши
Ворифунгал не трябва да се прилага на деца под 2 години.
Други лекарства и Ворифунгал
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства, приети по едно и също време с Ворифунгал, могат да повлияят на действието му или Ворифунгал може да повлияе тяхното действие.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като лечение с Ворифунгал по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:
• Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози 100 mg два пъти дневно.
• Гласдегиб (използван за лечение на рак) – ако е необходимо да използвате двете лекарства, Вашият лекар ще проследява често Вашия сърдечен ритъм.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с Ворифунгал по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:
• Рифабутин (за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин, е необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции към рифабутин.
• Фенитоин (за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с Ворифунгал е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Ворифунгал все още имат желания ефект:
• Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта);
• Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи);
• Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);
• Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид; използват се при диабет);
• Статини (напр. аторвастатин, симвастатин; използват се за понижаване на холестерола);
• Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам; използват се при тежко безсъние и стрес);
• Омепразол (за лечение на язва);
• Перорални контрацептиви (ако приемате Ворифунгал, докато използвате перорални контрацептиви, може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения);
• Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин; използват се при лечение на рак);
• Инхибитори на тирозин киназа (напр. акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (използвани за лечение на рак);
• Третиноин (използван за лечение на левкемия);
• Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (за лечение на HIV инфекция);
• Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин, невирапин; за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат да се прилагат едновременно с Ворифунгал);
• Метадон (за лечение на пристрастяване към хероин);
• Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил
(обезболяващи, използвани при хирургични процедури);
• Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до силна болка);
• Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват се за лечение на болка и възпаление);
• Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции);
• Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации);
• Летермовир (прилаган за предотвратяване на заболяване, причинено от цитомегаловирус (CMV) след трансплантация на костен мозък);
• Ивакафтор (използва се за лечение на кистозна фиброза);
• Флуклоксацилин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции).
Бременност и кърмене
Ворифунгал не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен по лекарско предписание. При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Ворифунгал.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ворифунгал може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина. Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини. Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
Ворифунгал съдържа натрий
Това лекарство съдържа 88.74 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) за флакон. Това количество е еквивалентно на 4.4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Ворифунгал съдържа циклодекстрини
Това лекарство съдържа 2 400 mg циклодекстрини във всеки флакон, които са еквивалентни на 120 mg/ml, когато се разтвори в 20 ml. Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
3. Как да използвате Ворифунгал
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние. Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до
3 mg/kg два пъти дневно.
Лекарят може да реши да намали дозата, ако имате лека до умерена цироза.
Употреба при деца и юноши
Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Ворифунгал представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант. Следователно от микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно, срокът на използване на приготвеният разтвор не трябва да бъде по- дълъг от 72 часа, при условие че температурата на съхранение е 5ºС (в хладилник), освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидирани асептични условия.
Съвместими инфузионни разтвори:
Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен за инфузия; Смесен разтвор на Натриев лактат интравенозен разтвор;
5% Глюкоза и разтвор на Рингер-лактат за интравенозна инфузия; 5% Глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия; 5% Глюкоза за интравенозна инфузия;
5% Глюкоза в 20 мЕкв калиев хлорид за интравенозна инфузия; 0,45% Натриев хлорид за интравенозна инфузия;
5% Глюкоза и 0,9% Натриев хлорид за интравенозна инфузия.
Съвместимостта на Ворифунгал с други, освен изброените по-горе (или в раздел
„Несъвместимости” по-долу) разтвори не е известна.
Несъвместимости:
Инфузионната форма на Ворифунгал не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Ворифунгал.
Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща линия за инфузии или канюла.
Ворифунгал не трябва да бъде разреждан с 4,2% Натриев бикарбонат за инфузия.