ЗАПРИНЕЛ ТБ 5МГ 30БР

ЗАПРИНЕЛ таблетки 5 мг * 30

Листовка: информация за пациента
Запринел 5 mg филмирани таблетки
Zaprinel 5 mg film-coated tablets
периндоприлов тозилат (perindopril tosilate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас, Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции» уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Запринел 5 mg филмирани таблетки и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Запринел 5 mg филмирани таблетки
3. Как да приемате Запринел 5 mg филмирани таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Запринел 5 mg филмирани таблетки
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Запринел 5 mg филмирани таблетки и за какво се използва

Запринел е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). Той действа като
разширява кръвоносните съдове, като по този начин облекчава работата на сърцето в изпомпването на кръвта през тях.

Запринел се използва:

• за лечение на високо кръвно налягане (хипертония),
• за лечение на сърдечна недостатъчност (състояние, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв за нуждите на организма),
• за намаляване на риска от сърдечни събития като инфаркт на миокарда, при пациенти със стабилно заболяване на коронарните артерии (състояние, при което се намалява или блокира кръвоснабдяването на сърцето) и които вече са получавали инфаркт и/или са преминали операция за подобряване на кръвоснабдяването чрез разширяване на съдовете на сърцето.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Запринел 5 mg филмирани таблетки

Не приемайте Запринел 5 mg филмирани таблетки:

• ако сте алергични към периндоприл или друг АСЕ - инхибитор или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако сте бременна повече от 3 месеца (По-добре е да избягвате употребата на Запринел по време на ранна бременност - вижте точка 2 Бременност, кърмене и фертилитет), ако по време на предшестващо лечение с АСЕ-инхибитор сте имали симптоми хрипове, оток на лицето или езика, силен сърбеж или тежък кожен обрив, или ако Вие или член на Вашето семейство е имал тези симптоми при някакви други обстоятелства, (състояние наречено ангионевротичен оток),
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Запринел, ако някое от по-долу изброените състояния е валидно за Вас:

• ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем (рязко подуване в дълбоките слоеве на кожата в определена област, например гърлото) се повишава:
  • рацекадотрип (използван за лечение на диария)
  • сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства от класа на т.нар. mTOR инхибитори (използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи).
• ако имате аортна стеноза (стесняване на главния кръвоносен съд , който излиза от сърцето) или хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул), или стеноза на бъбречната артерия (стесняване на артерията, която кръвоснабдява бъбрека), ако имате някакви други сърдечни проблеми, ако имате чернодробни проблеми,
• ако имате бъбречни проблеми или сте на диализа, ако боледувате от колагеноза (заболяване на съединителната тъкан) като системен лупус еритематодес или склеродермия,
• ако имате диабет,
• ако сте на диета с ограничен прием на сол или използвате заместители на солта, които съдържат калий,
• ако Ви предстои анестезия и/или голяма операция,
• ако сте на LDL афереза (начин за отстраняване на холестерола от тялото Ви с машина), ако сте на десенсибилизиращо лечение за намаляване на ефектите на алергия към ухапване от пчели или оси,
• ако наскоро сте имали диария или повръщане или сте обезводнени, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • ангиотензин П-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
  • алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Запринел 5 mg филмирани таблетки".

Ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете^. Вие трябва да информирате Вашия лекар. Запринел не се препоръчва за употреба по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да е причина за сериозно увреждане на Вашето бебе, ако го използвате през този период (вижте точка 2 Бременност, кърмене и фертилитет).

Деца и юноши
Употребата на Запринел при деца и юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Запринел 5 mg филмирани таблетки
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Лечението със Запринел може да бъде повлияно от други лекарства. Вашият лекар може да промени дозата и/или да предприеме други предпазни мерки. Такива са:

• други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително диуретици (лекарства, които повишават количеството урина отделено от бъбреците),
• може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Запринел 5 mg филмирани таблетки" и "Предупреждения и предпазни мерки"),
• калий-съхраняващи диуретици (спиронолакгон, триамтерен, амилорид), калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта,
• литий за мания или депресия,
• нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен) за облекчаване на болка или висока доза аспирин,
• лекарства за лечение на диабет (като инсулин или метформин),
• лекарства за лечение на психични нарушения като депресия, тревожност, шизофрения и др. (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотици),
• имуносупресори (лекарства, които отслабват защитите сили на тялото), използвани за лечение на автоимунни нарушения или след трансплантация (напр. циклоспорин),
• алопуринол (за лечение на подагра),
• прокаинамид (за лечение на неравномерно биене на сърцето),
• вазодилататори, включително нитрати (продукти, които разширяват кръвоносните съдове),
• хепарин (лекарство за разреждане на кръвта),
• лекарства за лечение на ниско кръвно налягане, шок или астма (напр. ефедрин, норадреналин или адреналин),
• лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства от класа на т.нар. mTOR инхибитори). Вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки".
• ко-тримоксазол, известен също като триметоприм/сулфаметоксазол.

Запринел 5 mg филмирани таблетки с храна и напитки
Препоръчително е Запринел да се приема преди хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте^ бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете употребата на Запринел, преди да забременеете или веднага след като сте забременели и ще Ви препоръча да приемате друго лекарство вместо Запринел. Употребата на Запринел не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Запринел не се препоръчва за майки, които кърмят; Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е било родено преждевременно.

Фертилитет
Ефектите на периндоприл върху фертилитета при хора са неизвестни.

Шофиране и работа с машини
Запринел обикновено не се отразява на бодростта, но при някои пациенти може да се появят реакции като замаяност или слабост свързани с понижаване на кръвното налягане. Ако се появят, това може да ограничи способностите Ви за шофиране или работа с машини.

Запринел 5 mg филмирани таблетки съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Запринел 5 mg филмирани таблетки

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетката с чаша вода, за предпочитане по едно и също време на деня, сутрин, преди хранене.
Вашият лекар ще определи точната за Вас доза.

Препоръчителните дози са както следва:
Високо кръвно налягане: препоръчителната начална и поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно. След един месец, ако е необходимо, може да бъде повишена до 10 mg веднъж дневно. 10 mg дневно е максималната препоръчителна доза за високо кръвно налягане. Ако сте на или над 65 години, препоръчителната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно. След един месец, ако е необходимо, дозата може да бъде повишена до 5 mg веднъж дневно и след това до 10 mg веднъж дневно.
Сърдечна недостатъчност: препоръчителната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно. След две седмици дозата може да бъде увеличена до 5 mg веднъж дневно, което е максималната препоръчителна доза за сърдечна недостатъчност.
Стабилна коронарна болест на сърцето: препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно. След две седмици дозата може да бъде повишена до 10 mg веднъж дневно, което е максималната препоръчителна доза за това показание.
Ако сте на или над 65 години, препоръчителната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно. След една седмица дозата може да се повиши до 5 mg веднъж дневно, а след още една седмица до 10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Запринел 5 mg филмирани таблетки
Ако сте приели твърде много таблетки, обадете се на най-близкия спешен център или веднага информирайте Вашия лекар. Най-вероятният ефект при предозиране е ниското кръвно налягане, което може да е причина да се почувствате замаяни или да припаднете. В такива случаи лягането и поставянето на краката на по-високо може да помогне.

Ако сте пропуснали да приемете Запринел 5 mg филмирани таблетки
Важно е да вземате лекарството си всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно. Все пак, ако забравите да вземете дозата си Запринел, приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Запринел 5 mg филмирани таблетки
Тъй като лечението със Запринел обикновено продължава цял живот, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете употребата на този лекарствен продукт. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните реакции, спрете приема на лекарствения продукт веднага и незабавно се обадете на Вашия лекар.

• оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане,
• силна замаяност или припадък,
• необичайно ускорена или неравномерна сърдечна дейност.

В низходящ ред в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции може да включват:

• Честа (може да засегнат до 1 на 10 човека): главоболие, замаяност, световъртеж, изтръпване и мравучкане, зрителни нарушения, тинитус (шум в ушите), завиване на свят поради ниско кръвно налягане, кашлица, задух, стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане, коремна болка, нарушения на вкуса, диспепсия или нарушено храносмилане, диария, констипация), алергични реакции (като кожни обриви, сърбеж), мускулни спазми, умора, Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека): промени в настроението, нарушения на съня, бронхоспазъм (стягане в гърдите, хрипове и задух), сухота в устата, ангиоедем (симптоми като хрипове, оток на лицето или език, силен сърбеж или тежки кожни обриви), бъбречни проблеми, импотентност, изпотяване,
• Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека): влошаване на псориазис,
• Много редки (може да засегнат до I на 10 000 човека): състояние на обърканост, сърдечносъдови нарушения (неравномерна сърдечна дейност, ангина, сърдечен пристъп или инсулт), еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), ринит (запушен или течащ нос), еритема мултиформе. Нарушения на кръвта, задстомашната жлеза или черния дроб,
• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): промяна в цвета, изтръпване и болка в пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно),
• При пациенти с диабет може да се появи хипогликемия (много ниски нива на кръвната захар),
• Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул., Дамян Груев" № 8,1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Запринел 5 mg филмирани таблетки

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. След отваряне да се използва в рамките на 100 дни.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Запринел 5 mg филмирани таблетки
Активното вещество е периндоприлов тозилат. Една филмирана таблетка съдържа 3,408 mg периндоприл (съответстващ на 5 mg периндоприлов тозилат).

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, натриев хидрогенкарбонат, прежелатинизирано нишесте, повидон К30, магнезиев стеарат, частично хидролизиран поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, индиго кармин (Е132), брилянтно синьо FCF (Е133), железен оксид, жълт (Е172) и хинолиново жълто (Е104).

Как изглежда Запринел 5 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Запринел 5 mg филмирани таблетки са светло зелени, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки с диаметър приблизително 4 mm и дължина 8 mm, с вдлъбнато релефно изображение "Т" от едната страна, гладки от другата, с делителна черта по двете ръбчета. Таблетките се предлагат в опаковки от 10,30,60,90, 90 (3x30),100 или 120 (2x60) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Teva B.V., Нидерландия

Производители:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Унгария
Teva UK Ltd, Обединено кралство
Pharmachemie B.V., Нидерландия
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката 03 / 2019