Зипуел 40 mg х60 твърди капсули Teva

Листовка: информация за пациента
Зипуел 20 mg твърди капсули
Zipwell 20 mg capsules, hard 
Зипуел 40 mg твърди капсули
Zipwell 40 mg capsules, hard
Зипуел 60 mg твърди капсули
Zipwell 60 mg capsules, hard
Зипуел 80 mg твърди капсули
Zipwell 80 mg capsules, hard
зипразидон (ziprasidcme)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Зипуел и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Зипуел
3. Как да приемате Зипуел
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Зипуел
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Зипуел и за какво се използва
Зипуел принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени антипсихотици.
Зипуел капсули се използват за лечение на шизофрения при възрастни - психично разстройство, характеризиращо се със следните симптоми: виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват, вярване в неща, които не са истина, необичайна подозрителност, разсеяност и затруднено социално общуване, нервност, депресия или тревожност.
Зипуел капсули се използват също така, за лечение на маниакални или смесени епизоди с умерена тежест на биполярно разстройство при възрастни и при деца и юноши на възраст 10-17 години - психично разстройство, характеризиращо се с редуващи се етапи на еуфория (мания) или депресивни настроения. По време на маниакалните епизоди, най-характерните симптоми са: приповдигнато настроение, прекалено високо самочувствие, повишена енергичност, намалена нужда от сън, липса на концентрация или хиперактивност и повтарящо се високорисково поведение.
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Зипуел
Не приемайте Зипуел
ако сте алергични към зипразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Признаците на алергична реакция могат да бъдат: обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните или недостиг на въздух.
ако страдате или сте страдали от проблеми със сърцето или наскоро сте имали сърдечен удар.
ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или такива, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, като антиаритмици от клас IA или III, арсенов триоксид, халофантрин, левометадил ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долазетрон мезилат, мефлокин, сертиндол или цизаприд. Тези лекарства оказват влияние върху сърдечния ритъм чрез удължаване на интервала QT. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с това трябва да говорите с Вашия лекар.
Прочетете също точка „Други лекарства и Зипуел” по-долу.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство
ако Вие или някой друг във Вашето семейство е имал в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуване на кръвни съсиреци;
ако имате чернодробни проблеми;
ако страдате или сте страдали от гърчове или епилепсия;
ако сте в старческа възраст (над 65 години) и страдате от деменция и имате повишен риск от инсулт;
ако имате забавен пулс и/или знаете, че организмът Ви е загубил соли вследствие на продължителна и тежка диария и повръщане или след употребата на отводняващи лекарства (диуретици);
ако сте получавали сърцебиене или нарушен сърдечен ритъм, прималяване, колапс или замайване след изправяне, което може да е признак на нарушен сърдечен ритъм.
Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някое от следните неща:
Тежки кожни реакции, които може да са симптоми на синдрома на Стивънс-Джонсън, като обрив с мехури, който може да е съпроводен с язви в устата, обелване на кожата, треска и мишеноподобни петна по кожата. Възможно е тези кожни реакции да са животозастрашаващи.
Информирайте Вашият лекар, че приемате Зипуел капсули преди да проведете лабораторни изследвания (като изследване на кръв, урина, чернодробна функция, сърдечен ритъм), защото това лекарство може да окаже влияние върху резултатите.
Други лекарства и Зипуел
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това включва лекарства за лечение на:
бактериални инфекции; тези лекарства са известни като антибиотици; например, макролидни антибиотици или рифампин;
промени в настроението (вариращи от депресия до еуфория), възбуда или раздразнителност; тези лекарства са известни като стабилизиращи настроението, напр. литий, карбамазепин, валпроат;
депресия, включително някои серотонинергични лекарства, напр. селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина, като флуоксетин, пароксетин, сертралин; билкови лекарства или натурални продукти, съдържащи жълт кантарион;
епилепсия, напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, етосукцимид;
Парки неонова болест, напр. леводопа, бромокришин, ропинирол, прамипексол;
ако приемате или наскоро сте приемали следните лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.
Зипуел с храна и алкохол
Капсулите Зипуел ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЕМАТ ПО ВРЕМЕ НА ХРАНЕНЕ.
Не трябва да пиете алкохол по време на лечението със Зипуел капсули, тъй като това би могло да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не трябва да приемате Зипуел по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго, тъй като има риск това лекарство да увреди Вашето бебе. Винаги използвайте ефективна контрацепция. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, докато приемате Зипуел.
Следните симптоми могат да се наблюдават при новородени, чиито майки са приемали Зипуел през последния триместър от бременността (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, тревожност, проблеми с дишането и трудности при хранене. Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми е необходимо да се свържете с Вашия лекар.
Кърмене
Не трябва да кърмите, ако приемате Зипуел, тъй като малки количества могат да преминат в кърмата. Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Приемът на Зипуел може да Ви накара да се чувствате сънливи. Ако получите такъв симптом, не трябва да шофирате или работите с машини, докато сънливостта Ви не премине.
3. Как да приемате Зипуел
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат и трябва да се вземат по време на хранене. Важно е да не дъвчете капсулите, тъй като това може да окаже влияние на степента на усвояване на лекарството от червата.
Зипуел капсули трябва да се приемат два пъти дневно - една капсула сутрин по време на закуска и една вечер по време на вечеря. Трябва да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден.
Възрастни
Препоръчваната доза е 40 - 80 mg два пъти дневно, която трябва да се приеме по време на хранене. При продължително лечение Вашият лекар може да коригира дозата. Не трябва да надвишавате максималната доза от 160 mg на ден.
При продължително лечение е възможно Вашият лекар да адаптира дозата. Не трябва да надвишавате максималната дневна доза от 160 mg.
Употреба при деца и юноши с биполярна мания
Препоръчваната начална доза е 20 mg, приемана с храна, след което Вашият лекар ще Ви посъветва за оптималната за Вас доза. Не трябва да се превишава максималната доза от 80 mg на ден при деца с тегло 45 kg или по-малко или 160 mg на ден при деца с тегло над 45 kg. Безопасността и ефективността на Зипуел за лечение на деца и юноши с шизофрения не са установени.
Пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Дозите при пациентите над 65-годишна възраст понякога са по-ниски от тези при по-млади пациенти. Вашият лекар ще Ви посъветва коя е най-подходящата за Вас доза.
Пациенти с чернодробни проблеми
Ако имате проблеми с черния дроб, може да се нуждаете от по-ниска доза Зипуел. Вашият лекар ще изчисли подходящата за Вас доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза Зипуел
Свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в най-близкия кабинет за спешна помощ. Вземете Вашата опаковка Зипуел със себе си.
Ако сте приели твърде много капсули Зипуел може да почувствате сънливост, да получите треперене, тикове, гърчове и неволеви движения на главата и врата.
Ако сте пропуснали да приемете Зипуел
Важно е да вземате Зипуел редовно, по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. В този случай пропуснете забравената доза и просто вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Зипуел
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате Зипуел. Не трябва да спирате приема на Зипуел, освен ако Вашият лекар Ви е казал да го направите.
Важно е да продължите лечението си, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете лечението твърде рано, симптомите Ви могат да се възобновят.
Ако имате други въпроси относно използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Все пак, повечето нежелани реакции са преходни. Често може да бъде трудно да се разграничат симптомите на Вашето заболяване от тези странични ефекти.
Спрете приема на Зипуел и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000):
Бързо или неправилно сърцебиене, световъртеж при изправяне, което може да е показателно за нарушена функция на сърцето. Това могат да бъдат симптоми на състояние, известно като постурална хипотония.
Неволни/необичайни движения, особено на лицето или езика.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Подуване на лицето, устните, езика и гърлото, проблеми с преглъщането или дишането, копривна треска. Това могат да бъдат симптоми на сериозна алергична реакция като ангиоедем.
Треска, учестено дишане, изпотяване, схващане на мускулите, треперене (тремор), трудности с преглъщането и нарушено съзнание - това могат да бъдат симптоми на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром.
Кожни реакции, по-специално обрив, треска и подути лимфни възли, които може да са симптоми на заболяване, наречено лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Възможно е тези реакции да са животозастрашаващи.
Обърканост, тревожност, висока температура, изпотяване, липса на мускулна координация, мускулни потрепвалия - това могат да бъдат симптоми на състояние, наречено серотонинов синдром.
Бързо, неправилно сърцебиене; припадъци, които могат да бъдат симптоми на животозастрашаващо състояние, известно като „torsades de pointes” (животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм).
Възможно е да получите някоя от нежеланите реакции описани по-долу. Тези потенциални нежелани реакции, като цяло са слабо до умерено изразени и отзвучават с течение на времето. Обаче, ако тези нежелани реакции са тежки или постоянни, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100):
Безпокойство
Нарушения на движенията, включително неволни движения, мускулна скованост и неподвижност (ригидност), забавяне на движенията, треперене, обща слабост и умора
Сънливост
Главоболие
Замаяност
Запек, гадене, повръщане, лошо храносмилане, сухота в устата, повишено слюноотделяне
Замъглено зрение
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000):
Повишен апетит
Затруднено контролиране на движенията
Чувство за възбуда, чувство на безпокойство, стягане в гърлото, кошмари
Припадъци, неволеви движения на очите в неподвижно положение, тромавост, нарушения в говора, мравучкане, чувство за изтръпване на крайниците, понижена способност за концентрация, лигавене, прекомерна сънливост през деня, изтощение
Сърцебиене, чувство на слабост при изправяне, задух
Високо кръвно налягане
Чувствителност към светлина, шум в ушите
Възпалено гърло, трудности при преглъщане, подуване на езика, диария, газове, стомашен дискомфорт
Сърбящ кожен обрив, акне
Мускулни схващания, сковани или подути стави
Патологични резултати на чернодробните изследвания
Жажда, болка, дискомфорт в гърдите, патологична походка
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000):
Хрема
Понижени стойности на калций в кръвта
Пристъпи на паника, чувство за потиснатост (депресия), забавено мислене, липса на емоции
Необичайна позиция на главата (крива шия или тортиколис), парализа, неспокойни крака
Частична или пълна загуба на зрение на едното око, сърбеж на очите, сухота в очите, нарушения на зрението
Болка в ушите
Хълцане
Връщане на киселини
Диарични изпражнения
Косопад, подуване на лицето, кожно дразнене
Неспособност за отваряне на устата
Неволно изпускане на урина (уринарна инконтиненция), болка или трудности при уриниране
Понижена и повишена ерекция, редуциране на оргазмите, ненормално отделяне на кърма
Увеличаване на гърдите при мъже и жени
Усещане за горещина, треска
Намаляване или увеличаване на белите кръвни клетки (при изследване на кръвта)
Отклонения в резултатите при изследване на кръвта или сърдечната честота
Надигнати петна с възпалена и зачервена кожа, покрита с бели люспи - заболяване, известно като псориазис
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Сериозни алергични реакции
При пациенти в старческа възраст с деменция, които приемат антипсихотици се съобщава за слабо повишаване на смъртните случаи, в сравнение с тези, които не са приемали антипсихотици
Кръвни съсиреци във вените - особено във вените на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да преминат през кръвоносните съдове в белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно лекарска помощ.
Нарушения на съня, неволно изпускане на урина
Изключително приповдигнато, енергично настроение, странни разсъждения и хиперактивност
Загуба на съзнание
Големи уртики (обриви) със силен сърбеж
Постоянна ненормална и болезнена ерекция на пениса
Отпуснатост на лицето
Симптом на отнемане при новородени
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някои нежелани реакции, неупоменати в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт; www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Зипуел
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Зипуел
Активното вещество е зипразидон. Всяка твърда капсула съдържа зипразидонов хидрохлорид еквивалентен на 20 mg, 40 mg, 60 mg или 80 mg зипразидон.
Помощните вещества са: магнезиев стеарат, силициев диоксид колоиден, безводен, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано царевично нишесте.
Желатинови капсули:
20 mg: тяло: съдържа титанов диоксид (Е171) и желатин и капаче: съдържа индиго кармин (Е132), титанов диоксид (Е171) и желатин.
40 mg: тяло и капаче: съдържа индиго кармин (Е132), титанов диоксид (Е171) и желатин.
60 mg: тяло и капаче: съдържа титанов диоксид (Е171) и желатин.
80 mg: тяло: съдържа титанов диоксид (Е171) и желатин и капаче: съдържа индиго кармин (Е132), титанов диоксид (Е171) и желатин.
Как изглежда Зипуел и какво съдържа опаковката
Твърди капсули
Зипуел 20 mg - твърди желатинови капсули №4 с бяло тяло и синьо капаче.
Зипуел 40 mg - твърди желатинови капсули №4 със синьо тяло и синьо капаче.
Зипуел 60 mg - твърди желатинови капсули №3 с бяло тяло и бяло капаче.
Зипуел 80 mg - твърди желатинови капсули №2 с бяло тяло и синьо капаче.
Видове опаковки:
Блистери: по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 твърди капсули.
Опаковка за таблетки: по 100 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjоrdur,
Исландия
Производители:
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjordur,
Исландия
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Малта
Specifar SA
1,28 Octovriou str.,
Agia Varvara, 12351
Гърция
Tjoapack Netherlands BV,
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur,
Нидерландия
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur,
Исландия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
България - Зипуел 20 mg твърди капсули, Зипуел 40 mg твърди капсули, Зипуел 60 mg твърди капсули, Зипуел 80 mg твърди капсули
Германия - Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln, iprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln
Австрия - Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln
Дания - Ziprasidon Actavis
Кипър - Zipwell
Гърция - Ziprasidone/Actavis
Португалия - Ziprasidona Aurovitas
Чешка Република - Zipsi 40 mg, Zipsi 60 mg, Zipsi 80 mg
Унгария - Zipwell 20 mg kemeny kapszula, Zipwell 40 mg kemeny kapszula, Zipwell 60 mg kemeny kapszula, Zipwell 80 mg kemeny kapszula
Исландия - Ziprasidon Actavis
Литва - Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsules, Ziprasidone Actavis 60 mg kietos kapsules, Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsules
Малта - Zipwell
Норвегия - Ziprasidon Actavis
Словения - Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule
Словашка република - Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Швеция - Ziprasidon Actavis